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Optimiser la cognition postopératoire chez les personnes âgées

20 mars 2020 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Cette étude recrutera des patients chirurgicaux âgés de plus de 65 ans. Les patients qui participent porteront un autocollant sur leur front pendant la chirurgie qui surveille leurs ondes cérébrales (électroencéphalogramme, EEG) et participera à des tests de mémoire avant et après la chirurgie. Les modèles d'ondes cérébrales seront comparés entre les patients qui ont des problèmes de mémoire et de réflexion après la chirurgie et ceux qui n'en ont pas. L'hypothèse est qu'il y aura des patients présentant des ondes cérébrales caractéristiques qui continueront à avoir des problèmes de mémoire et de réflexion après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles seront identifiés via le système de planification informatisé de la Icahn School of Medicine du Mount Sinai. Après consentement éclairé, les patients effectueront des tests cognitifs et des tests au moins un mais pas plus de 30 jours avant la chirurgie. Dans la salle de réveil, l'échelle de récupération post-anesthésique (PQRS) et le dépistage du délire CAM-ICU seront administrés. La récupération immédiate sera enregistrée à l'aide de l'échelle de récupération postopératoire (PQRS) aux jours postopératoires 1 et 3, et 1 semaine.

La récupération fonctionnelle à long terme sera mesurée avec les activités instrumentales pour la vie quotidienne (IADL-24) du Centre de recherche sur la maladie d'Alzheimer (ADRC). Les complications post-chirurgicales seront enregistrées, y compris les admissions imprévues aux soins intensifs, les infarctus du myocarde et les accidents vasculaires cérébraux postopératoires (risque inférieur à 1 % dans la plupart des cas), l'infection de la plaie et la réintervention. La batterie cognitive et fonctionnelle complète sera répétée à 3 mois et 1 an après la chirurgie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

178

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients éligibles seront identifiés via le système de planification informatisé de la Icahn School of Medicine du Mount Sinai.

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans et plus
  • avoir subi une chirurgie non cardiaque non urgente nécessitant une anesthésie générale nécessitant au moins une hospitalisation de 2 jours

Critère d'exclusion:

  • diagnostic antérieur de démence, d'accident vasculaire cérébral, de chirurgie cardiaque ou intracrânienne
  • incapacité de consentir ou de communiquer en anglais ou en espagnol
  • déficit auditif ou visuel majeur non corrigé, maladie de Parkinson ou maladie psychiatrique majeure qui sera déterminée par un entretien téléphonique et des dossiers médicaux informatiques extraits par l'investigateur principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients électifs en chirurgie non cardiaque
65 ans et plus
Procédure: EEG traité
Au bloc opératoire. L'EEG traité sera mesuré à l'aide du moniteur Bispectral Index (BIS) qui est la norme de soins.
Autres noms:
  • les ondes cérébrales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Batterie UDS
Délai: 3 mois
Dysfonction cognitive postopératoire - La batterie UDS est la batterie neuropsychologique ADRC standard et sera utilisée pour mesurer la cognition
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EEG traité
Délai: 1 an
L'EEG traité sera mesuré à l'aide du moniteur Bispectral Index (BIS).
1 an
CAM-ICU
Délai: ligne de base
La méthode d'évaluation de la confusion-ICU est un outil de dépistage du délire pour les patients des unités de soins intensifs (USI), évaluant 4 caractéristiques : altération/fluctuation de l'état mental, inattention, niveau de conscience altéré et pensée désorganisée.
ligne de base
CAM-ICU
Délai: Jour 1
La méthode d'évaluation de la confusion-ICU est un outil de dépistage du délire pour les patients des unités de soins intensifs (USI), évaluant 4 caractéristiques : altération/fluctuation de l'état mental, inattention, niveau de conscience altéré et pensée désorganisée.
Jour 1
CAM-ICU
Délai: Jour 3
La méthode d'évaluation de la confusion-ICU est un outil de dépistage du délire pour les patients des unités de soins intensifs (USI), évaluant 4 caractéristiques : altération/fluctuation de l'état mental, inattention, niveau de conscience altéré et pensée désorganisée.
Jour 3
CAM-ICU
Délai: 1 semaine
La méthode d'évaluation de la confusion-ICU est un outil de dépistage du délire pour les patients des unités de soins intensifs (USI), évaluant 4 caractéristiques : altération/fluctuation de l'état mental, inattention, niveau de conscience altéré et pensée désorganisée.
1 semaine
PQRS
Délai: ligne de base
Récupération à court terme : Échelle de la qualité postopératoire de la récupération (PQRS)
ligne de base
PQRS
Délai: Jour 1
Récupération à court terme : Échelle de la qualité postopératoire de la récupération (PQRS)
Jour 1
PQRS
Délai: Jour 3
Récupération à court terme : Échelle de la qualité postopératoire de la récupération (PQRS)
Jour 3
PQRS
Délai: 1 semaine
Récupération à court terme : Échelle de la qualité postopératoire de la récupération (PQRS)
1 semaine
Batterie UDS
Délai: 1 an
Dysfonction cognitive postopératoire - La batterie UDS est la batterie neuropsychologique ADRC standard et sera utilisée pour mesurer la cognition
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stacie Deiner, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2016

Première publication (Estimation)

8 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 13-1692
  • 1K23AG048332-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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