Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van postoperatieve cognitie bij ouderen

20 maart 2020 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Deze studie zal chirurgische patiënten van meer dan 65 jaar rekruteren. Patiënten die deelnemen, dragen tijdens de operatie een sticker op hun voorhoofd die hun hersengolven controleert (elektro-encefalogram, EEG) en nemen deel aan geheugentesten voor en na de operatie. Hersengolfpatronen zullen worden vergeleken tussen patiënten die problemen hebben met geheugen en denken na de operatie en degenen die dat niet hebben. De hypothese is dat er karakteristieke hersengolfpatiënten zullen zijn die na de operatie problemen krijgen met geheugen en denken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in aanmerking komen, worden geïdentificeerd via het geautomatiseerde planningssysteem van de Icahn School of Medicine op de berg Sinaï. Na geïnformeerde toestemming zullen patiënten minstens één maar niet meer dan 30 dagen voorafgaand aan de operatie cognitief en getest zijn. Op de verkoeverkamer wordt de Post Anesthesia Recovery Scale (PQRS) en CAM-ICU deliriumscreening afgenomen. Onmiddellijk herstel wordt geregistreerd met behulp van de Postoperatieve Herstelschaal (PQRS) op postoperatieve dag 1 en 3, en 1 week.

Functioneel herstel op lange termijn zal worden gemeten met het Alzheimer's Disease Research Center (ADRC) Instrumental Activities for Daily Living (IADL-24). Postoperatieve complicaties worden geregistreerd, waaronder ongeplande IC-opnames, postoperatief myocardinfarct en beroerte (risico in de meeste gevallen minder dan 1%), wondinfectie en heroperatie. De volledige cognitieve en functionele batterij wordt 3 maanden en 1 jaar na de operatie herhaald.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

178

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in aanmerking komen, worden geïdentificeerd via het geautomatiseerde planningssysteem van de Icahn School of Medicine op de berg Sinaï.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65 jaar en ouder
  • een grote electieve niet-cardiale operatie heeft ondergaan die algemene anesthesie vereist en een verblijf van ten minste 2 dagen in het ziekenhuis vereist

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere diagnose van dementie, beroerte, hart- of intracraniale chirurgie
  • onvermogen om toestemming te geven of te communiceren in het Engels of Spaans
  • ernstige niet-gecorrigeerde gehoor- of gezichtsstoornis, de ziekte van Parkinson of een ernstige psychiatrische aandoening die zal worden vastgesteld door middel van een telefonisch interview en medische computergegevens die door de hoofdonderzoeker worden geabstraheerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Electieve niet-cardiale chirurgische patiënten
65 jaar en ouder
Procedure: Verwerkte EEG
In de operatiekamer. Verwerkte EEG zal worden gemeten met behulp van de Bispectral Index (BIS) -monitor die standaardzorg is.
Andere namen:
  • hersengolven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UDS-batterij
Tijdsspanne: 3 maanden
Postoperatieve cognitieve disfunctie - UDS-batterij is de standaard ADRC neuropsychologische batterij en zal worden gebruikt om cognitie te meten
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwerkte EEG
Tijdsspanne: 1 jaar
Het verwerkte EEG wordt gemeten met behulp van de Bispectral Index (BIS)-monitor.
1 jaar
CAM-ICU
Tijdsspanne: basislijn
De Confusion Assessment Method-ICU is een screeningsinstrument voor delirium voor patiënten op de Intensive Care (ICU), waarbij 4 kenmerken worden beoordeeld: verandering/fluctuatie in mentale toestand, onoplettendheid, veranderd bewustzijnsniveau en ongeorganiseerd denken.
basislijn
CAM-ICU
Tijdsspanne: Dag 1
De Confusion Assessment Method-ICU is een screeningsinstrument voor delirium voor patiënten op de Intensive Care (ICU), waarbij 4 kenmerken worden beoordeeld: verandering/fluctuatie in mentale toestand, onoplettendheid, veranderd bewustzijnsniveau en ongeorganiseerd denken.
Dag 1
CAM-ICU
Tijdsspanne: Dag 3
De Confusion Assessment Method-ICU is een screeningsinstrument voor delirium voor patiënten op de Intensive Care (ICU), waarbij 4 kenmerken worden beoordeeld: verandering/fluctuatie in mentale toestand, onoplettendheid, veranderd bewustzijnsniveau en ongeorganiseerd denken.
Dag 3
CAM-ICU
Tijdsspanne: 1 week
De Confusion Assessment Method-ICU is een screeningsinstrument voor delirium voor patiënten op de Intensive Care (ICU), waarbij 4 kenmerken worden beoordeeld: verandering/fluctuatie in mentale toestand, onoplettendheid, veranderd bewustzijnsniveau en ongeorganiseerd denken.
1 week
PQRS
Tijdsspanne: basislijn
Herstel op korte termijn: postoperatieve kwaliteit van herstelschaal (PQRS)
basislijn
PQRS
Tijdsspanne: Dag 1
Herstel op korte termijn: postoperatieve kwaliteit van herstelschaal (PQRS)
Dag 1
PQRS
Tijdsspanne: Dag 3
Herstel op korte termijn: postoperatieve kwaliteit van herstelschaal (PQRS)
Dag 3
PQRS
Tijdsspanne: 1 week
Herstel op korte termijn: postoperatieve kwaliteit van herstelschaal (PQRS)
1 week
UDS-batterij
Tijdsspanne: 1 jaar
Postoperatieve cognitieve disfunctie - UDS-batterij is de standaard ADRC neuropsychologische batterij en zal worden gebruikt om cognitie te meten
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stacie Deiner, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 13-1692
  • 1K23AG048332-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren