Intraoperační zobrazení plicního adenokarcinomu
28. února 2018 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Cílem je zlepšit chirurgii tím, že zabrání tomu, aby nádorové buňky zůstaly pozadu v době operace.
To zahrnuje nález reziduálních nádorových buněk v ráně po operaci.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem je zlepšit intraoperační identifikaci nádorových buněk na pozitivních okrajích a regionálních metastázách, které může chirurg při plicní resekci přehlédnout.
Zlepšená identifikace nádorových buněk povede k lepšímu vymizení onemocnění a přesnějšímu klinickému stagingu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že cílené fluorescenční zobrazování během operace zlepší identifikaci pozitivních okrajů a metastáz.
Vzhledem k tomu, že folátový receptor alfa (FR) je exprimován na 55 % resekabilní rakoviny plic, vědci použijí fluorescenční sondu, která se zaměřuje na tyto nádory.
Vzhledem k tomu, že zobrazování v reálném čase poskytuje chirurgovi více informací, lze provádět více personalizované a řízené operace.
Tato práce umožní více zachovat normální tkáň, sníží morbiditu, zkrátí dobu operace, zvýší jistotu při operaci, zlepší detekci rakoviny, sníží zbytečnou operaci a nakonec zlepší přežití bez nádoru.
Tato technologie by měla přeměnit klinickou chirurgii z umění, které plně závisí na lidském faktoru, na postup, který má přesnost a bezpečnost proti selhání.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rakovina plic
- chirurgický kandidát
- operativní
- resekabilní
Kritéria vyloučení:
- žádné alergie na kontrastní barviva
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
Tato kohorta dostane kontrastní látku
|
Jedná se o zobrazovací činidlo pro lokalizaci rakovinných buněk plicního adenokarcinomu během operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení marže
Časové okno: V době operace
|
Procento operací, které detekují nádorové buňky na chirurgickém okraji
|
V době operace
|
|
Hodnocení lymfatických uzlin
Časové okno: 4 hodiny
|
Počet reziduálních nádorových buněk v lymfatických uzlinách detekovaných intraoperačním zobrazením fluorescenční kontrastní látky cílené na FR
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colleen Gaughan, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
26. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
26. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLNB-009-14F
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .