Intraoperatieve beeldvorming van longadenocarcinoom
28 februari 2018 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Het doel is om de operatie te verbeteren door te voorkomen dat tumorcellen achterblijven op het moment van de operatie.
Dit omvat het vinden van resterende tumorcellen in de wond na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om de intraoperatieve identificatie van tumorcellen op positieve marges en regionale metastasen die door een chirurg tijdens een longresectie kunnen worden gemist, te verbeteren.
Verbeterde identificatie van tumorcellen zal resulteren in een superieure ziekteklaring en een nauwkeurigere klinische stadiëring.
De onderzoekers veronderstellen dat gerichte fluorescerende beeldvorming tijdens de operatie de identificatie van positieve marges en metastasen zal verbeteren.
Aangezien folaatreceptor-alfa (FR) tot expressie wordt gebracht op 55% van de resectabele longkanker, zullen de onderzoekers een fluorescerende sonde gebruiken die zich op deze tumoren richt.
Omdat real-time beeldvorming de chirurg meer informatie geeft, kunnen meer gepersonaliseerde en gerichte operaties worden uitgevoerd.
Dit werk zal zorgen voor meer behoud van normaal weefsel, verminderde morbiditeit, kortere operatietijd, meer vertrouwen in de operatie, verbeterde kankerdetectie, minder onnodige operaties en uiteindelijk verbeterde tumorvrije overleving.
Deze technologie zou klinische chirurgie moeten transformeren van een kunst die volledig afhankelijk is van de menselijke factor naar een procedure die precisie en faalveiligheden heeft.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- longkanker
- chirurgische kandidaat
- bedienbaar
- resectabel
Uitsluitingscriteria:
- geen allergieën voor contrastkleurstoffen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele arm
Dit cohort krijgt het contrastmiddel
|
Dit is een beeldvormingsmiddel om longadenocarcinoomkankercellen te lokaliseren tijdens een operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marge beoordeling
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
Percentage operaties waarbij tumorcellen aan de operatierand worden gedetecteerd
|
Op het moment van de operatie
|
|
Lymfeklier beoordeling
Tijdsspanne: 4 uur
|
Aantal resterende tumorcellen in de lymfeklieren gedetecteerd via intraoperatieve beeldvorming van een op FR gericht fluorescerend contrastmiddel
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Colleen Gaughan, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLNB-009-14F
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .