- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02653612
Imagerie peropératoire de l'adénocarcinome pulmonaire
28 février 2018 mis à jour par: VA Office of Research and Development
L'objectif est d'améliorer la chirurgie en empêchant les cellules tumorales d'être laissées au moment de la chirurgie.
Cela comprend la recherche de cellules tumorales résiduelles dans la plaie après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est d'améliorer l'identification peropératoire des cellules tumorales aux marges positives et des métastases régionales qui peuvent être manquées par un chirurgien lors d'une résection pulmonaire.
Une meilleure identification des cellules tumorales se traduira par une meilleure clairance de la maladie et une stadification clinique plus précise.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'imagerie fluorescente ciblée pendant la chirurgie améliorera l'identification des marges positives et des métastases.
Étant donné que le récepteur alpha du folate (FR ) est exprimé sur 55 % des cancers du poumon résécables, les chercheurs utiliseront une sonde fluorescente qui cible ces tumeurs.
Comme l'imagerie en temps réel fournit plus d'informations au chirurgien, des opérations plus personnalisées et dirigées peuvent être réalisées.
Ce travail permettra une plus grande préservation des tissus normaux, une diminution de la morbidité, une diminution du temps chirurgical, une confiance chirurgicale accrue, une meilleure détection du cancer, une diminution des interventions chirurgicales inutiles et, en fin de compte, une amélioration de la survie sans tumeur.
Cette technologie devrait transformer la chirurgie clinique d'un art qui dépend entièrement du facteur humain en une procédure précise et sûre.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- cancer du poumon
- candidat en chirurgie
- opérable
- résécable
Critère d'exclusion:
- aucune allergie aux colorants de contraste
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras expérimental
Cette cohorte recevra l'agent de contraste
|
Il s'agit d'un agent d'imagerie pour localiser les cellules cancéreuses de l'adénocarcinome pulmonaire pendant la chirurgie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de la marge
Délai: Au moment de la chirurgie
|
Pourcentage de chirurgies qui détectent des cellules tumorales à la marge chirurgicale
|
Au moment de la chirurgie
|
Évaluation des ganglions lymphatiques
Délai: 4 heures
|
Nombre de cellules tumorales résiduelles dans les ganglions lymphatiques détectées par imagerie peropératoire d'un agent de contraste fluorescent ciblé FR
|
4 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Colleen Gaughan, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
26 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
26 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2016
Première publication (Estimation)
12 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLNB-009-14F
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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