Imágenes intraoperatorias de adenocarcinoma pulmonar
28 de febrero de 2018 actualizado por: VA Office of Research and Development
El objetivo es mejorar la cirugía al evitar que las células tumorales se queden atrás en el momento de la cirugía.
Esto incluye encontrar células tumorales residuales en la herida después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es mejorar la identificación intraoperatoria de células tumorales en márgenes positivos y metástasis regionales que un cirujano puede pasar por alto durante una resección pulmonar.
Una mejor identificación de las células tumorales dará como resultado una mejor eliminación de la enfermedad y una estadificación clínica más precisa.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las imágenes fluorescentes dirigidas durante la cirugía mejorarán la identificación de márgenes positivos y metástasis.
Dado que el receptor de folato alfa (FR) se expresa en el 55 % de los casos de cáncer de pulmón resecable, los investigadores utilizarán una sonda fluorescente dirigida a estos tumores.
Dado que las imágenes en tiempo real proporcionan más información al cirujano, se pueden realizar operaciones más personalizadas y dirigidas.
Este trabajo permitirá una mayor preservación del tejido normal, menor morbilidad, menor tiempo quirúrgico, mayor confianza quirúrgica, mejor detección del cáncer, menor cirugía innecesaria y, en última instancia, mayor supervivencia libre de tumores.
Esta tecnología debería transformar la cirugía clínica de un arte que depende completamente del factor humano a un procedimiento que tiene precisión y fallas seguras.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de pulmón
- candidato quirúrgico
- operable
- resecable
Criterio de exclusión:
- sin alergias a los tintes de contraste
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo Experimental
Esta cohorte recibirá el agente de contraste
|
Este es un agente de imágenes para localizar células cancerosas de adenocarcinoma de pulmón durante la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de margen
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Porcentaje de cirugías que detectan células tumorales en el margen quirúrgico
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En el momento de la cirugía
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Evaluación de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 4 horas
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Número de células tumorales residuales en los ganglios linfáticos detectadas a través de imágenes intraoperatorias de un agente de contraste fluorescente dirigido a FR
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4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colleen Gaughan, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLNB-009-14F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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