Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ avbildning av lungeadenokarsinom

28. februar 2018 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Målet er å forbedre operasjonen ved å forhindre at tumorceller blir etterlatt på operasjonstidspunktet. Dette inkluderer å finne gjenværende tumorceller i såret etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet er å forbedre den intraoperative identifiseringen av tumorceller ved positive marginer og regionale metastaser som kan bli savnet av en kirurg under en pulmonal reseksjon. Forbedret identifikasjon av tumorceller vil resultere i overlegen sykdomsavklaring og mer nøyaktig klinisk iscenesettelse. Etterforskerne antar at målrettet fluorescerende avbildning under operasjonen vil forbedre identifiseringen av positive marginer og metastaser. Siden folatreseptor alfa (FR) er uttrykt på 55 % av resektabel lungekreft, vil etterforskerne bruke en fluorescerende sonde som retter seg mot disse svulstene. Ettersom sanntidsavbildning gir mer informasjon til kirurgen, kan mer personlige og målrettede operasjoner utføres. Dette arbeidet vil tillate mer bevaring av normalt vev, redusert sykelighet, redusert kirurgisk tid, økt kirurgisk selvtillit, forbedret kreftdeteksjon, redusert unødvendig kirurgi og til slutt forbedret tumorfri overlevelse. Denne teknologien skal transformere klinisk kirurgi fra en kunst som er helt avhengig av den menneskelige faktoren til en prosedyre som har presisjon og feilskaper.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lungekreft
  • kirurgisk kandidat
  • operativt
  • resektabel

Ekskluderingskriterier:

- ingen allergi mot kontrastfarger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Denne kohorten vil motta kontrastmiddelet
Legemiddel: EC17 bildekontrastmiddel
Dette er et avbildningsmiddel for å lokalisere lungeadenokarsinomkreftceller under operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginvurdering
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
Andel operasjoner som oppdager tumorceller i operasjonsmarginen
På operasjonstidspunktet
Lymfeknutevurdering
Tidsramme: 4 timer
Antall gjenværende tumorceller i lymfeknutene påvist via intraoperativ avbildning av et FR-målrettet fluorescerende kontrastmiddel
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbeidspartnere

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colleen Gaughan, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLNB-009-14F

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere