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Intraoperative Bildgebung des pulmonalen Adenokarzinoms

28. Februar 2018 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Ziel ist es, die Chirurgie zu verbessern, indem verhindert wird, dass Tumorzellen zum Zeitpunkt der Operation zurückbleiben. Dazu gehört auch das Auffinden restlicher Tumorzellen in der Wunde nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, die intraoperative Identifizierung von Tumorzellen an positiven Rändern und regionalen Metastasen zu verbessern, die ein Chirurg bei einer Lungenresektion möglicherweise übersieht. Eine verbesserte Identifizierung von Tumorzellen führt zu einer besseren Krankheitsbeseitigung und einer genaueren klinischen Stadieneinteilung. Die Forscher gehen davon aus, dass eine gezielte Fluoreszenzbildgebung während der Operation die Identifizierung positiver Ränder und Metastasen verbessern wird. Da der Folatrezeptor Alpha (FR) bei 55 % der resektablen Lungenkrebsarten exprimiert wird, werden die Forscher eine Fluoreszenzsonde verwenden, die auf diese Tumoren abzielt. Da die Echtzeitbildgebung dem Chirurgen mehr Informationen liefert, können personalisiertere und gezieltere Operationen durchgeführt werden. Diese Arbeit wird eine stärkere Erhaltung des normalen Gewebes, eine geringere Morbidität, eine kürzere Operationszeit, eine höhere chirurgische Sicherheit, eine verbesserte Krebserkennung, weniger unnötige Operationen und letztlich ein besseres tumorfreies Überleben ermöglichen. Diese Technologie sollte die klinische Chirurgie von einer Kunst, die vollständig vom menschlichen Faktor abhängt, zu einem Verfahren machen, das Präzision und Ausfallsicherheit bietet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lungenkrebs
  • chirurgischer Kandidat
  • bedienbar
  • resektabel

Ausschlusskriterien:

- keine Allergien gegen Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Diese Kohorte erhält das Kontrastmittel
Hierbei handelt es sich um ein bildgebendes Mittel zur Lokalisierung von Lungenadenokarzinom-Krebszellen während einer Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Margenbewertung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Prozentsatz der Operationen, bei denen Tumorzellen am Operationsrand entdeckt werden
Zum Zeitpunkt der Operation
Beurteilung der Lymphknoten
Zeitfenster: 4 Stunden
Anzahl der verbleibenden Tumorzellen in den Lymphknoten, die durch intraoperative Bildgebung eines FR-zielgerichteten Fluoreszenzkontrastmittels erkannt wurden
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Colleen Gaughan, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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