- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02653612
Intraoperative Bildgebung des pulmonalen Adenokarzinoms
28. Februar 2018 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Ziel ist es, die Chirurgie zu verbessern, indem verhindert wird, dass Tumorzellen zum Zeitpunkt der Operation zurückbleiben.
Dazu gehört auch das Auffinden restlicher Tumorzellen in der Wunde nach der Operation.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel ist es, die intraoperative Identifizierung von Tumorzellen an positiven Rändern und regionalen Metastasen zu verbessern, die ein Chirurg bei einer Lungenresektion möglicherweise übersieht.
Eine verbesserte Identifizierung von Tumorzellen führt zu einer besseren Krankheitsbeseitigung und einer genaueren klinischen Stadieneinteilung.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine gezielte Fluoreszenzbildgebung während der Operation die Identifizierung positiver Ränder und Metastasen verbessern wird.
Da der Folatrezeptor Alpha (FR) bei 55 % der resektablen Lungenkrebsarten exprimiert wird, werden die Forscher eine Fluoreszenzsonde verwenden, die auf diese Tumoren abzielt.
Da die Echtzeitbildgebung dem Chirurgen mehr Informationen liefert, können personalisiertere und gezieltere Operationen durchgeführt werden.
Diese Arbeit wird eine stärkere Erhaltung des normalen Gewebes, eine geringere Morbidität, eine kürzere Operationszeit, eine höhere chirurgische Sicherheit, eine verbesserte Krebserkennung, weniger unnötige Operationen und letztlich ein besseres tumorfreies Überleben ermöglichen.
Diese Technologie sollte die klinische Chirurgie von einer Kunst, die vollständig vom menschlichen Faktor abhängt, zu einem Verfahren machen, das Präzision und Ausfallsicherheit bietet.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lungenkrebs
- chirurgischer Kandidat
- bedienbar
- resektabel
Ausschlusskriterien:
- keine Allergien gegen Kontrastmittel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimenteller Arm
Diese Kohorte erhält das Kontrastmittel
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Hierbei handelt es sich um ein bildgebendes Mittel zur Lokalisierung von Lungenadenokarzinom-Krebszellen während einer Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Margenbewertung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Prozentsatz der Operationen, bei denen Tumorzellen am Operationsrand entdeckt werden
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Beurteilung der Lymphknoten
Zeitfenster: 4 Stunden
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Anzahl der verbleibenden Tumorzellen in den Lymphknoten, die durch intraoperative Bildgebung eines FR-zielgerichteten Fluoreszenzkontrastmittels erkannt wurden
|
4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Colleen Gaughan, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLNB-009-14F
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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