- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02653794
Variace makulární tloušťky u mladistvých subjektů
Variace tloušťky makuly u mladistvých subjektů s mírnou až střední refrakční chybou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Uvádí se, že trvá období od 22 týdnů těhotenství do prvních 45 měsíců života, než se makulární oblast rozvine od strukturální formace k funkční integritě. Děti jsou však stále v kritickém období plastického zrakového vývoje, neboť jejich zraková ostrost ještě nedosáhla úrovně dospělých. Podobně se s věkem může vyvinout struktura makulární sítnice. Pro výzkum vývoje a onemocnění sítnice a časného screeningu onemocnění očního pozadí je velmi důležité studovat tloušťku makuly v tomto období a správně o ní i o vztahu mezi tloušťkou makuly a dalšími očními parametry.
Optická koherentní tomografie (OCT) je zobrazovací technika široce používaná na klinice v posledních dvaceti letech. Podle základní teorie stroje na interferenci slabého koherentního světla OCT detekuje zpětný odraz nebo rozptylový signál biologické tkáně do dopadajícího slabého koherentního světla a skenováním získává dvourozměrný nebo trojrozměrný obraz biologické tkáně. Umožňuje charakteristiku mikrostruktury tkáně in vivo a umožňuje sledovat dynamicky se rozvíjející proces onemocnění, takže se stal nezbytným testem pro onemocnění makuly a zrakového nervu s bezkonkurenční reprodukovatelností měření. Umožňuje také neinvazivní zobrazení retinální laminy s vysokým rozlišením, organizační struktury makuly. Nejčastěji se klinicky používá ke klinickému průkazu makulární morfologie, léčebné odpovědi a progrese onemocnění. Nicméně, koho výzkumníci studovali prostřednictvím OCT, byli většinou pacienti s onemocněním sítnice a dospělí. Bylo jen málo studií zaměřených na aplikaci OCT u dětí.
V této studii se výzkumníci zaměřují na měření tloušťky makuly (MT) pomocí optické koherentní tomografie ve spektrální doméně (SD-OCT) a na zkoumání variací MT s pohlavím, věkem, lateralitou, refrakční chybou (RE) a axiální délkou (AL).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 4 do 17 let
- děti s mírnou až střední chybou lomu (od 0 do -6,00 D)
Kritéria vyloučení:
- děti se zrakovými potížemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna tloušťky makuly
Časové okno: 4 až 17 let po narození
|
Měření MT pomocí SD-OCT (zobrazovací technika široce používaná na klinice v posledních dvaceti letech)
|
4 až 17 let po narození
|
|
změna měření délky osy pomocí IOLMaster
Časové okno: 4 až 17 let po narození
|
měření délky osy pomocí IOLMaster
|
4 až 17 let po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yizhi Liu, M.D.;Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- Vrchní vyšetřovatel: Erping Long, M.D.,Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- Ředitel studie: Haotian Lin, M.D.;Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ojaimi E, Rose KA, Smith W, Morgan IG, Martin FJ, Mitchell P. Methods for a population-based study of myopia and other eye conditions in school children: the Sydney Myopia Study. Ophthalmic Epidemiol. 2005 Feb;12(1):59-69. doi: 10.1080/09286580490921296.
- Wakitani Y, Sasoh M, Sugimoto M, Ito Y, Ido M, Uji Y. Macular thickness measurements in healthy subjects with different axial lengths using optical coherence tomography. Retina. 2003 Apr;23(2):177-82. doi: 10.1097/00006982-200304000-00007.
- Chen S, Wang B, Dong N, Ren X, Zhang T, Xiao L. Macular measurements using spectral-domain optical coherence tomography in Chinese myopic children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Oct 14;55(11):7410-6. doi: 10.1167/iovs.14-13894.
- Lim MC, Hoh ST, Foster PJ, Lim TH, Chew SJ, Seah SK, Aung T. Use of optical coherence tomography to assess variations in macular retinal thickness in myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Mar;46(3):974-8. doi: 10.1167/iovs.04-0828.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCPMOH2016-China1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Katarakta; Tloušťka makuly
-
Chulalongkorn UniversityNational Science and Technology Development Agency, ThailandDokončenoDeep Partial Thickness BurnThajsko
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Third Military Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of... a další spolupracovníciDokončenoDeep Partial Thickness Burn
-
Neurotech PharmaceuticalsDokončenoMactel (Macular Telangiectasia) Typ 2Spojené státy, Austrálie
-
Amarantus BioScience Holdings, Inc.Amarex Clinical ResearchNeznámýTepelné poškození | Deep Partial-Thickness Burn | Vypálení v plné tloušťceSpojené státy
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoDeep Partial Thickness Burn | Hoří v plné tloušťceSpojené státy