- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02653794
Las variaciones del grosor macular en sujetos juveniles
Las variaciones del grosor macular en sujetos juveniles con error de refracción leve a moderado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se informa que se necesita un período desde las 22 semanas de embarazo hasta los primeros 45 meses de vida para que la región macular se desarrolle desde la formación estructural hasta la integridad funcional. Sin embargo, los niños aún se encuentran en el período crítico del desarrollo visual plástico, ya que su agudeza visual aún no ha alcanzado el nivel de los adultos. De manera similar, la estructura retiniana macular puede desarrollarse con la edad. Es muy importante estudiar el grosor macular de este período y tener un conocimiento adecuado de él y la relación entre el grosor macular y otros parámetros oculares para la investigación del desarrollo y las enfermedades de la retina y la detección temprana de enfermedades del fondo de ojo.
La Tomografía de Coherencia Óptica (OCT) es una técnica de imagen ampliamente utilizada en la clínica en los últimos veinte años. De acuerdo con la teoría básica de la máquina de interferencia de luz coherente tenue, la OCT detecta la señal de retrorreflexión o dispersión del tejido biológico en la luz coherente tenue incidente y adquiere la imagen bidimensional o tridimensional del tejido biológico mediante escaneo. Permite la característica de la microestructura del tejido in vivo y permite observar el proceso de desarrollo dinámico de las enfermedades, por lo que se ha convertido en una prueba esencial para las enfermedades del nervio óptico y macular con una reproducibilidad de medición inigualable. También permite imágenes de alta resolución y no invasivas de la lámina retiniana, la estructura organizativa de la mácula. Se utiliza con mayor frecuencia clínicamente para demostrar clínicamente la morfología macular, la respuesta al tratamiento y la progresión de la enfermedad. Sin embargo, los investigadores que estudiaron a través de OCT fueron en su mayoría pacientes con enfermedades de la retina y adultos. Hubo pocos estudios centrados en la aplicación de la OCT a los niños.
En este estudio, los investigadores pretenden medir el grosor macular (MT) mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) e investigar las variaciones del MT con el sexo, la edad, la lateralidad, el error de refracción (RE) y la longitud axial (AL).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 4 a 17 años
- niños con error de refracción de leve a moderado (de 0 a -6.00D)
Criterio de exclusión:
- niños con problemas visuales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de espesor macular
Periodo de tiempo: 4 a 17 años después del nacimiento
|
Medición de MT mediante SD-OCT (una técnica de imagen ampliamente utilizada en la clínica en los últimos veinte años)
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4 a 17 años después del nacimiento
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cambio de medición de la longitud del eje con un IOLMaster
Periodo de tiempo: 4 a 17 años después del nacimiento
|
medición de la longitud del eje con un IOLMaster
|
4 a 17 años después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yizhi Liu, M.D.;Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- Investigador principal: Erping Long, M.D.,Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- Director de estudio: Haotian Lin, M.D.;Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ojaimi E, Rose KA, Smith W, Morgan IG, Martin FJ, Mitchell P. Methods for a population-based study of myopia and other eye conditions in school children: the Sydney Myopia Study. Ophthalmic Epidemiol. 2005 Feb;12(1):59-69. doi: 10.1080/09286580490921296.
- Wakitani Y, Sasoh M, Sugimoto M, Ito Y, Ido M, Uji Y. Macular thickness measurements in healthy subjects with different axial lengths using optical coherence tomography. Retina. 2003 Apr;23(2):177-82. doi: 10.1097/00006982-200304000-00007.
- Chen S, Wang B, Dong N, Ren X, Zhang T, Xiao L. Macular measurements using spectral-domain optical coherence tomography in Chinese myopic children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Oct 14;55(11):7410-6. doi: 10.1167/iovs.14-13894.
- Lim MC, Hoh ST, Foster PJ, Lim TH, Chew SJ, Seah SK, Aung T. Use of optical coherence tomography to assess variations in macular retinal thickness in myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Mar;46(3):974-8. doi: 10.1167/iovs.04-0828.
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- CCPMOH2016-China1
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