- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02654574
Porovnání dvou způsobů podávání dotazníku IADL, hodnocení úrovně funkční autonomie pacientů k provádění úkolů každodenního života: randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů s paměťovou klinikou (IADL)
Porovnání dvou způsobů správy dotazníku IADL
Ve Francii je asi 1 milion lidí 65 a starších diagnostikováno se syndromem demence charakterizovaný kognitivním poklesem a zhoršením funkční kapacity. Posouzení úrovně funkční autonomie je proto nezbytným krokem při monitorování pacientů na paměťové klinice a může být odhadnuto dotazníkem Lawton IADL, což posoudí schopnost pacientů provádět denní úkoly.
Na paměťové klinice je první odhad úrovně autonomie pacienta dosažen během osobního rozhovoru mezi jejich primárním pečovatelem a zdravotní sestrou pomocí dotazníku IADL. Toto hodnocení by mělo být obnoveno každý rok. Dotazník IADL je součástí informací, které konzultace s vzpomínkami přenášejí do národní banky Alzheimerovy národní banky (BNA).
Současná praxe však ukázala, že systematický sběr je v organizaci paměťové kliniky problematický. Očekává se tedy, že tento dotazník shromažďuje telefonicky s cílem měřit změny úrovně autonomie během nemoci a zlepšit úplnost této sbírky. Studie se provádí s hlavním cílem pro měření spolehlivosti hodnocení IADL dotazníků provedených během telefonního rozhovoru s pečovatelem pacienta ve srovnání s referenčním režimem: osobní rozhovor s pečovatelem.
Materiály a metody Experimentálním návrhem studie bude randomizovaná crossover studie (crossover), včetně 394 pacientů rozdělených do dvou větví. V první části bude sbírka dotazníku IADL provedena podle referenční metody v konzultaci (osobní rozhovor se zdravotní sestrou), měření bude opakováno v 1 měsíčních intervalech telefonicky. Ve druhé části bude sekvence režimů provádění zvrácena. Spolehlivost měření úrovně autonomie bude studována porovnáním opakovaných měření na základě režimů předávání. Korespondence mezi opakovanými opatřeními bude také zvážena z hlediska charakteristik pacienta. Bude vyhodnocena proveditelnost správy dotazníku v telefonu.
Očekávané výsledky, který telefonicky způsobuje, by měl umožnit spolehlivé měření úrovně autonomie pacienta, když je správa prováděna standardizovaným způsobem. Studie by měla také identifikovat pacienty a situace, pro které může být tento způsob podávání telefonicky vhodný.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Villeurbanne, Francie, 69100
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Charpennes - Memory Research Centre Lyon, Clinical Research Centre (CVF)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti dostávali poprvé na paměťové klinice,
- Pacienti žijící doma
- Pacienti doprovázeni pečovatelem,
- Pacienti a pečovatelé souhlasí s účastí na studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, jejichž pečovatelé se nechtěli účastnit studie,
- Pacienti žijící v institucích nebo pečovatelských domovech,
- Pacienti, jejichž pečovatelé neměli ani neposkytli telefonní kontakt,
- Pacienti, kteří by zdravotní stav vyžadoval institucionalizaci v období studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sbírka tváří v tvář po telefonu
Referenční postup, tj. IADL shromážděný během osobního rozhovoru na paměťové klinice, následovaný sbírkou IADL telefonicky, o měsíc později.
|
Správa dotazníku IADL telefonicky se skládá ze sbírky odpovědí poskytnutých pečovatelem během rozhovoru s výzkumnou sestrou, vyškolenou pro tento postup.
Tato metoda zadávání veřejných zakázek bude standardizována s podporou výpisu pro telefonní rozhovor, aby se získalo stejné podmínky pro sběr dat od pečovatele k jinému.
Otázky budou položeny ve stejném pořadí, než je dotazník shromážděný s referenčním postupem, tj. Osobním rozhovorem na paměťové klinice.
Dotazníky IADL v papírovém formátu používaném během rozhovoru Ace-to-Face a telefonicky budou identické.
|
|
Experimentální: Sbírka po telefonu následovaná tváří v tvář kolekce
Sbírka IADL telefonicky, následovaná sbírkou dotazníku IADL pomocí referenčního postupu, tj. IADL shromážděného během osobního rozhovoru na paměťové klinice, o měsíc později.
|
Správa dotazníku IADL telefonicky se skládá ze sbírky odpovědí poskytnutých pečovatelem během rozhovoru s výzkumnou sestrou, vyškolenou pro tento postup.
Tato metoda zadávání veřejných zakázek bude standardizována s podporou výpisu pro telefonní rozhovor, aby se získalo stejné podmínky pro sběr dat od pečovatele k jinému.
Otázky budou položeny ve stejném pořadí, než je dotazník shromážděný s referenčním postupem, tj. Osobním rozhovorem na paměťové klinice.
Dotazníky IADL v papírovém formátu používaném během rozhovoru Ace-to-Face a telefonicky budou identické.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň dohody (shoda) celkové úrovně funkční autonomie měřená dvěma způsoby (osobní rozhovor a telefonicky)
Časové okno: 1 měsíc
|
Stupeň dohody (shoda) celkové úrovně autonomie bude měřena mezi dvěma režimy správy dotazníku IADL. Úroveň nezávislosti (nebo závislosti) bude hodnocena z rozsahu instrumentálních činností každodenního života (IADL Lawton). Z 8 čísel umožňuje studovat schopnost osoby vykonávat společné činnosti: schopnost používat telefon k nakupování, připravovat jídlo, provést jeho úklid, k jeho činnostem bělení, používat dopravní prostředky, k zajištění odpovědnosti s platem a zpracováním peněz. |
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzistence odpovědí na každou otázku dotazníků IADL mezi dvěma metodami správy
Časové okno: 1 měsíc
|
Pro posouzení spolehlivosti sběru dotazníku telefonicky (odpovědi na dohodu na každou otázku na IADL), bude zváženo sekundární koncový bod: -Konzistence odpovědí na každou otázku dotazníků IADL mezi dvěma metodami správy: během osobního rozhovoru a telefonicky. |
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-867
- 2014-A00446-41 (Jiný identifikátor: ANSM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IADL Administrace telefonicky
-
Hospital of NavarraZatím nenabírámeLymfadenektomie | Excize lymfatických uzlin | Indocyaninová zelená (ICG) | Laparoskopická gastrektomie | Rakovina žaludkuŠpanělsko
-
National Taipei University of Nursing and Health...Dokončeno
-
Peking Union Medical College HospitalPeking University First Hospital; Tianjin Medical University Cancer Institute... a další spolupracovníciZatím nenabírámeProctitida vyvolaná chronickou zářenímČína
-
Zurich University of Applied SciencesDokončenoMírná kognitivní porucha | Mírná demenceŠvýcarsko
-
Florida State UniversityDokončenoKognitivní stárnutíSpojené státy
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthDokončeno
-
Technical University of MunichCharite University, Berlin, Germany; Translationales intensivmedizinisches...DokončenoZávažné onemocnění | Hodnocení, Sebe | SebehodnoceníNěmecko
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUkončenoSyndrom obstrukční spánkové apnoeFrancie
-
University of Alabama at BirminghamDokončeno