- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02654574
Confronto di due modalità di somministrazione del questionario IADL, valutando il livello di autonomia funzionale dei pazienti per svolgere i compiti della vita quotidiana: studio randomizzato controllato tra i pazienti di una clinica di memoria (IADL)
Confronto di due modalità di somministrazione del questionario IADL
In Francia, circa 1 milione di persone di età pari o superiore a 65 anni viene diagnosticata una sindrome di demenza caratterizzata da declino cognitivo e compromissione della capacità funzionale. La valutazione del livello di autonomia funzionale è quindi una fase essenziale nel monitoraggio dei pazienti nella clinica di memoria e può essere stimata dal questionario di Lawton IADL, valutando la capacità dei pazienti di svolgere compiti giornalieri.
Nella clinica di memoria, la prima stima del livello di autonomia del paziente si ottiene durante un'intervista faccia a faccia tra il loro caregiver primario e un'infermiera, usando il questionario IADL. Questa valutazione dovrebbe essere rinnovata ogni anno. Il questionario IADL fa parte delle informazioni che le consultazioni dei ricordi devono trasmettere alla National Bank (BNA) dell'Alzheimer.
Tuttavia, la pratica attuale ha dimostrato che la raccolta sistematica è problematica nell'organizzazione della clinica di memoria. Si prevede quindi di raccogliere questo questionario per telefono al fine di misurare i cambiamenti nel livello di autonomia durante la malattia e migliorare la completezza di questa raccolta. Viene condotto uno studio con l'obiettivo principale di misurare l'affidabilità della valutazione dei questionari IADL condotti durante un'intervista telefonica con il caregiver del paziente, rispetto alla modalità di riferimento: l'intervista faccia a faccia con il caregiver.
Materiali e metodi La progettazione sperimentale dello studio sarà uno studio crossover randomizzato (crossover), tra cui 394 pazienti divisi in due rami. Nella prima parte, la raccolta del questionario IADL verrà eseguita secondo il metodo di riferimento nella consultazione (intervista faccia a faccia con l'infermiera), la misurazione verrà ripetuta a intervalli di 1 mese per telefono. Nella seconda parte la sequenza delle modalità di esecuzione verrà invertita. L'affidabilità della misurazione del livello di autonomia sarà studiata confrontando le misurazioni ripetute basate su modalità di consegna. La corrispondenza tra le misure ripetute sarà considerata anche in termini di caratteristiche del paziente. Verrà valutata la fattibilità dell'amministrazione del questionario per telefono.
Risultati previsti La modalità di somministrazione per telefono dovrebbe consentire una misurazione affidabile del livello di autonomia del paziente quando la somministrazione viene effettuata in modo standardizzato. Lo studio dovrebbe anche identificare i pazienti e le situazioni per le quali questo metodo di somministrazione per telefono può essere appropriato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Villeurbanne, Francia, 69100
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Charpennes - Memory Research Centre Lyon, Clinical Research Centre (CVF)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti ricevuti per la prima volta presso la clinica di memoria,
- Pazienti che vivono a casa
- Pazienti accompagnati da un caregiver,
- Pazienti e caregiver che accettano di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti i cui caregiver non desideravano partecipare allo studio,
- Pazienti che vivono in istituzioni o case di cura,
- Pazienti i cui caregiver non avevano o non avevano fornito un contatto telefonico,
- I pazienti per chi lo stato di salute richiederebbe l'istituzionalizzazione durante il periodo dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Collezione faccia a faccia seguita dalla raccolta per telefono
Procedura di riferimento, ovvero IADL raccolto durante un'intervista faccia a faccia presso la Clinica di memoria, seguita dalla raccolta di IADL per telefono, un mese dopo.
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L'amministrazione del questionario IADL per telefono consiste in una raccolta di risposte fornite dal caregiver durante l'intervista con l'infermiera di ricerca, addestrata per questa procedura.
Questo metodo di approvvigionamento sarà standardizzato con un supporto di quotazione per l'intervista telefonica per ottenere le stesse condizioni per la raccolta di dati da un caregiver a un altro.
Le domande saranno poste nello stesso ordine del questionario raccolto con la procedura di riferimento, ad esempio intervista faccia a faccia presso la Clinica di memoria.
I questionari IADL in formato cartaceo utilizzati durante l'intervista per ACE-to-face e per telefono saranno identici.
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Sperimentale: Collezione per telefono seguito da una collezione faccia a faccia
Raccolta di IADL per telefono, seguita dalla raccolta del questionario IADL utilizzando la procedura di riferimento, ovvero IADL raccolto durante un'intervista faccia a faccia presso la Memory Clinic, un mese dopo.
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L'amministrazione del questionario IADL per telefono consiste in una raccolta di risposte fornite dal caregiver durante l'intervista con l'infermiera di ricerca, addestrata per questa procedura.
Questo metodo di approvvigionamento sarà standardizzato con un supporto di quotazione per l'intervista telefonica per ottenere le stesse condizioni per la raccolta di dati da un caregiver a un altro.
Le domande saranno poste nello stesso ordine del questionario raccolto con la procedura di riferimento, ad esempio intervista faccia a faccia presso la Clinica di memoria.
I questionari IADL in formato cartaceo utilizzati durante l'intervista per ACE-to-face e per telefono saranno identici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di accordo (concordanza) del livello complessivo di autonomia funzionale misurata con due modi (intervista faccia a faccia e per telefono)
Lasso di tempo: 1 mese
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Il grado di accordo (concordanza) del livello complessivo di autonomia sarà misurato tra la somministrazione di due modalità del questionario IADL. Il livello di indipendenza (o dipendenza) sarà valutato dalla portata delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL Lawton). Da 8 numeri, consente di studiare la capacità della persona di svolgere attività comuni: capacità di utilizzare il telefono per fare shopping, preparare il cibo, fare le pulizie, le sue attività di sbiancamento, di utilizzare i mezzi di trasporto, per garantire la responsabilità in relazione allo stipendio e gestire il denaro. |
1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coerenza delle risposte a ciascuna domanda dei questionari IADL tra i due metodi di somministrazione
Lasso di tempo: 1 mese
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Per valutare l'affidabilità della raccolta del questionario per telefono (risposte all'accordo a ciascuna domanda su IADL), l'endpoint secondario sarà considerato: -La coerenza delle risposte a ciascuna domanda dei questionari IADL tra i due metodi di amministrazione: durante l'intervista faccia a faccia e per telefono. |
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-867
- 2014-A00446-41 (Altro identificatore: ANSM)
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