- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02654574
Vergleich von zwei Verabreichungsmodi des IADL (IADL)
Vergleich von zwei Verabreichungsmodi des IADL -Fragebogens
In Frankreich werden ab 65 Menschen ab 65 Jahren Demenz -Syndrom diagnostiziert, die durch den kognitiven Rückgang und die Beeinträchtigung der funktionellen Kapazität gekennzeichnet sind. Die Bewertung des Niveaus der funktionellen Autonomie ist daher ein wesentlicher Schritt bei der Überwachung von Patienten in der Gedächtnisklinik und kann vom Lawton IADL -Fragebogen geschätzt werden, wobei die Fähigkeit der Patienten, tägliche Aufgaben auszuführen, bewertet.
In der Gedächtnisklinik wird die erste Schätzung des Niveaus der Patientenautonomie während eines persönlichen Interviews zwischen ihrer primären Pflegekraft und einer Krankenschwester unter Verwendung des IADL-Fragebogens erreicht. Diese Einschätzung sollte jedes Jahr erneuert werden. Der IADL -Fragebogen ist Teil der Informationen, die die Erinnerungskonsultationen an die Alzheimer National Bank (BNA) übertragen müssen.
Die derzeitige Praxis hat jedoch gezeigt, dass die systematische Sammlung in der Organisation der Gedächtnisklinik problematisch ist. Es wird daher erwartet, dass dieser Fragebogen telefonisch sammelt, um Änderungen des Autonomiegrades während der Krankheit zu messen und die Vollständigkeit dieser Sammlung zu verbessern. Eine Studie wird mit dem Hauptziel durchgeführt, um die Zuverlässigkeit der Bewertung von IADL-Fragebögen zu messen, die während eines Telefoninterviews mit der Pflegeperson des Patienten im Vergleich zum Referenzmodus durchgeführt wurden: das persönliche Interview mit der Pflegekraft.
Materialien und Methoden Das experimentelle Design der Studie wird eine randomisierte Crossover -Studie (Crossover) sein, einschließlich 394 Patienten, die in zwei Zweige unterteilt sind. Im ersten Teil wird die Sammlung des IADL-Fragebogens gemäß der Referenzmethode in der Konsultation (persönliches Interview mit der Krankenschwester) durchgeführt. Die Messung wird in Intervallen von 1 Monaten telefonisch wiederholt. Im zweiten Teil wird die Abfolge der Ausführungsmodi umgekehrt. Die Zuverlässigkeit der Messung des Autonomieniveaus wird untersucht, indem wiederholte Messungen auf der Grundlage von Handover -Modi verglichen werden. Die Korrespondenz zwischen den wiederholten Maßnahmen wird auch in Bezug auf die Patientenmerkmale berücksichtigt. Die Durchführbarkeit der Verwaltung des Fragebogens im Telefonmodus wird bewertet.
Erwartete Ergebnisse Die Verabreichungsmodus per Telefon sollte es ermöglichen, eine zuverlässige Messung des Niveaus der Patientenautonomie zu erhalten, wenn die Verabreichung auf standardisierte Weise durchgeführt wird. Die Studie sollte auch Patienten und Situationen identifizieren, für die diese Verabreichungsmethode per Telefon angemessen sein kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Villeurbanne, Frankreich, 69100
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Charpennes - Memory Research Centre Lyon, Clinical Research Centre (CVF)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zum ersten Mal in der Gedächtnisklinik empfangen wurden,
- Patienten, die zu Hause leben
- Patienten begleitet von einer Pflegekraft,
- Patienten und Betreuer, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Betreuer nicht an der Studie teilnehmen wollten,
- Patienten, die in Institutionen oder Pflegeheimen leben,
- Patienten, deren Betreuer keinen telefonischen Kontakt zur Verfügung stellten oder nicht.
- Patienten, für wen der Gesundheitszustand im Zeitraum der Studie eine Institutionalisierung erfordern würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Persönliche Sammlung, gefolgt von der Sammlung per Telefon
Referenzverfahren, d. H. IADL, die während eines persönlichen Interviews in der Memory Clinic gesammelt wurde, gefolgt von der Sammlung von IADL telefonisch einen Monat später.
|
Die Verwaltung des IADL -Fragebogens per Telefon besteht aus einer Sammlung von Antworten, die die Pflegekraft während des Interviews mit der Forschungskrankenschwester gegeben hat, die für dieses Verfahren geschult wurde.
Diese Beschaffungsmethode wird mit einem Auflistungsunterstützung für das Telefoninterview standardisiert, um die gleichen Bedingungen für die Erfassung von Daten von einer Pflegekraft zu einem anderen zu erhalten.
Fragen werden in derselben Reihenfolge gestellt als der Fragebogen, der mit dem Referenzverfahren, d. H. Angesichtsgesichtsinterview in der Gedächtnisklinik, gesammelt wird.
Die IADL-Fragebögen im Papierformat, das während des Ace-to-Face-Interviews und telefonisch verwendet wird, ist identisch.
|
|
Experimental: Sammlung per Telefon gefolgt von der persönlichen Sammlung
Sammlung von IADL per Telefon, gefolgt von der Sammlung des IADL-Fragebogens unter Verwendung des Referenzverfahrens, d. H. IADL, die während eines persönlichen Interviews in der Memory Clinic einen Monat später gesammelt wurden.
|
Die Verwaltung des IADL -Fragebogens per Telefon besteht aus einer Sammlung von Antworten, die die Pflegekraft während des Interviews mit der Forschungskrankenschwester gegeben hat, die für dieses Verfahren geschult wurde.
Diese Beschaffungsmethode wird mit einem Auflistungsunterstützung für das Telefoninterview standardisiert, um die gleichen Bedingungen für die Erfassung von Daten von einer Pflegekraft zu einem anderen zu erhalten.
Fragen werden in derselben Reihenfolge gestellt als der Fragebogen, der mit dem Referenzverfahren, d. H. Angesichtsgesichtsinterview in der Gedächtnisklinik, gesammelt wird.
Die IADL-Fragebögen im Papierformat, das während des Ace-to-Face-Interviews und telefonisch verwendet wird, ist identisch.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grad der Vereinbarung (Konkordanz) des Gesamtniveaus der funktionalen Autonomie gemessen mit zwei Möglichkeiten (persönlichem Interview und telefonisch)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Der Grad der Übereinstimmung (Konkordanz) des Gesamt -Autonomieniveaus wird zwischen der Verwaltung der beiden Modi des IADL -Fragebogens gemessen. Das Maß an Unabhängigkeit (oder Abhängigkeit) wird aus dem Ausmaß der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL Lawton) bewertet. Aus 8 Problemen ermöglicht es, die Fähigkeit der Person zu untersuchen, gemeinsame Aktivitäten auszuführen: die Möglichkeit, das Telefon zum Einkaufen zu gehen, Lebensmittel vorzubereiten, ihre Haushaltsführung zu erledigen, seine Aktivitäten zu bleichen, um die Transportmittel zu nutzen, um die Rechenschaftspflicht in Bezug auf das Gehalt zu gewährleisten und Geld zu bewältigen. |
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konsistenz der Antworten auf jede Frage der IADL -Fragebögen zwischen den beiden Verabreichungsmethoden
Zeitfenster: 1 Monat
|
Um die Zuverlässigkeit der Sammlung des Fragebogens per Telefon zu bewerten (Vereinbarung Antworten auf jede Frage auf der IADL) wird der sekundäre Endpunkt berücksichtigt: -Die Konsistenz der Antworten auf jede Frage der IADL-Fragebögen zwischen den beiden Verwaltungsmethoden: während des persönlichen Interviews und telefonisch. |
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-867
- 2014-A00446-41 (Andere Kennung: ANSM)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .