- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02654574
Vergelijking van twee toedieningswijzen van de IADL -vragenlijst, het beoordelen van het niveau van functionele autonomie van patiënten om de taken van het dagelijks leven uit te voeren: gerandomiseerde gecontroleerde studie bij patiënten van een geheugenkliniek (IADL)
Vergelijking van twee administratiewijzen van de IADL -vragenlijst
In Frankrijk worden ongeveer 1 miljoen mensen van 65 jaar en ouder gediagnosticeerd met het dementiesyndroom gekenmerkt door cognitieve achteruitgang en beperking van functionele capaciteit. De beoordeling van het niveau van functionele autonomie is daarom een essentiële stap bij het monitoren van patiënten in de geheugenkliniek en kan worden geschat door de Lawton IADL -vragenlijst, het beoordelen van het vermogen van de patiënten om dagelijkse taken uit te voeren.
In de geheugenkliniek wordt de eerste schatting van het niveau van de autonomie van de patiënt bereikt tijdens een face-to-face interview tussen hun primaire verzorger en een verpleegkundige, met behulp van de IADL-vragenlijst. Deze beoordeling moet elk jaar worden verlengd. De IADL -vragenlijst maakt deel uit van de informatie die het Memories Consultations zal overbrengen naar de Alzheimer's National Bank (BNA).
De huidige praktijk heeft echter aangetoond dat de systematische verzameling problematisch is in de organisatie van de geheugenkliniek. Er wordt dus verwacht dat het deze vragenlijst telefonisch verzamelt om veranderingen in het niveau van autonomie tijdens de ziekte te meten en de volledigheid van deze collectie te verbeteren. Een studie wordt uitgevoerd met het hoofddoel om de betrouwbaarheid van de beoordeling van IADL-vragenlijsten te meten die zijn uitgevoerd tijdens een telefonisch interview met de verzorger van de patiënt, in vergelijking met de referentiemodus: het face-to-face interview met de zorgverlener.
Materialen en methoden Het experimentele ontwerp van de studie zal een gerandomiseerde crossover -studie zijn (crossover), inclusief 394 patiënten verdeeld in twee takken. In het eerste deel zal de verzameling van de IADL-vragenlijst worden uitgevoerd volgens de referentiemethode in de consult (face-to-face interview met de verpleegkundige), de meting wordt telefonisch herhaald met intervallen van 1 maand. In het tweede deel zal de volgorde van uitvoeringsmodi worden omgekeerd. De betrouwbaarheid van de meting van het niveau van autonomie zal worden bestudeerd door herhaalde metingen te vergelijken op basis van overdrachtsmodi. De correspondentie tussen de herhaalde maatregelen zal ook worden overwogen in termen van patiëntkenmerken. De haalbaarheid van het beheer van de vragenlijst per telefoonmodus wordt geëvalueerd.
Verwachte resultaten De toedieningsmodus per telefoon zou het mogelijk moeten maken om een betrouwbare meting van het niveau van de patiëntautonomie te verkrijgen wanneer de toediening op een gestandaardiseerde manier wordt uitgevoerd. De studie moet ook patiënten en situaties identificeren waarvoor deze toedieningsmethode per telefoon geschikt kan zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Villeurbanne, Frankrijk, 69100
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Charpennes - Memory Research Centre Lyon, Clinical Research Centre (CVF)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ontvingen voor het eerst in de geheugenkliniek,
- Patiënten die thuis wonen
- Patiënten vergezeld door een verzorger,
- Patiënten en zorgverleners komen overeen om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie de zorgverleners niet wilden deelnemen aan het onderzoek,
- Patiënten die in instellingen of verpleeghuizen wonen,
- Patiënten bij wie de verzorgers geen telefooncontact hadden of geen telefooncontact hadden gegeven
- Patiënten voor wie de gezondheidstoestand zou vereisen dat institutionalisering tijdens de periode van het onderzoek zou vereisen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Face-to-face collectie gevolgd door verzameling per telefoon
Referentieprocedure d.w.z. IADL verzameld tijdens een face-to-face interview in de geheugenkliniek, gevolgd door de verzameling van IADL per telefoon, een maand later.
|
De administratie van de IADL -vragenlijst per telefoon bestaat uit een verzameling antwoorden van de verzorger tijdens het interview met de onderzoeksverpleegkundige, opgeleid voor deze procedure.
Deze inkoopmethode wordt gestandaardiseerd met een lijstondersteuning voor het telefonische interview om dezelfde voorwaarden te verkrijgen voor het verzamelen van gegevens van een verzorger tot een andere.
Vragen worden in dezelfde volgorde gesteld dan de vragenlijst die is verzameld met de referentieprocedure, d.w.z. een face-to-face interview in de geheugenkliniek.
De IADL-vragenlijsten in papierformaat dat wordt gebruikt tijdens het ACE-TO-FACE-interview en telefonisch zullen identiek zijn.
|
|
Experimenteel: Verzameling per telefoon gevolgd door face-to-face collectie
Het verzamelen van IADL per telefoon, gevolgd door de verzameling van de IADL-vragenlijst met behulp van de referentieprocedure, d.w.z. IADL verzameld tijdens een face-to-face interview in de geheugenkliniek, een maand later.
|
De administratie van de IADL -vragenlijst per telefoon bestaat uit een verzameling antwoorden van de verzorger tijdens het interview met de onderzoeksverpleegkundige, opgeleid voor deze procedure.
Deze inkoopmethode wordt gestandaardiseerd met een lijstondersteuning voor het telefonische interview om dezelfde voorwaarden te verkrijgen voor het verzamelen van gegevens van een verzorger tot een andere.
Vragen worden in dezelfde volgorde gesteld dan de vragenlijst die is verzameld met de referentieprocedure, d.w.z. een face-to-face interview in de geheugenkliniek.
De IADL-vragenlijsten in papierformaat dat wordt gebruikt tijdens het ACE-TO-FACE-interview en telefonisch zullen identiek zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van overeenstemming (concordantie) van het algemene niveau van functionele autonomie gemeten met twee manieren (face-to-face interview en telefonisch)
Tijdsspanne: 1 maand
|
De mate van overeenstemming (concordantie) van het algemene niveau van autonomie zal worden gemeten tussen de twee modi -administratie van de IADL -vragenlijst. Het niveau van onafhankelijkheid (of afhankelijkheid) zal worden geëvalueerd op basis van de schaal van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL Lawton). Van 8 problemen, het maakt het mogelijk om het vermogen van de persoon te bestuderen om gemeenschappelijke activiteiten uit te voeren: het vermogen om de telefoon te gebruiken om te gaan winkelen, voedsel te bereiden, zijn huishouden te doen, zijn activiteiten bleken, om de transportmiddelen te gebruiken, om verantwoordelijkheid met betrekking tot salaris te garanderen en geld te verwerken. |
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consistentie van de antwoorden op elke vraag van de IADL -vragenlijsten tussen de twee administratiemethoden
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om de betrouwbaarheid van de verzameling van de vragenlijst telefonisch te beoordelen (overeenkomst antwoorden op elke vraag over de IADL), zal het secundaire eindpunt worden overwogen: -De consistentie van de antwoorden op elke vraag van de IADL-vragenlijsten tussen de twee administratiemethoden: tijdens het face-to-face interview en telefonisch. |
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-867
- 2014-A00446-41 (Andere identificatie: ANSM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .