- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02654574
Sammenligning av to administreringsmåter av IADL -spørreskjemaet, vurderer nivået av funksjonell autonomi av pasienter til å utføre oppgavene til dagliglivet: randomisert kontrollert studie blant pasienter med minneklinikk (IADL)
Sammenligning av to administrasjonsmåter av IADL -spørreskjemaet
I Frankrike får omtrent 1 million mennesker 65 år og eldre diagnosen demenssyndrom preget av kognitiv tilbakegang og svekkelse av funksjonell kapasitet. Vurderingen av nivået av funksjonell autonomi er derfor et essensielt trinn for å overvåke pasienter i minneklinikken og kan estimeres av Lawton IADL -spørreskjemaet, og vurderer pasientenes evne til å utføre daglige oppgaver.
I minneklinikken oppnås det første estimatet av nivået av pasientautonomi under et ansikt til ansikt-intervju mellom deres primære omsorgsperson og en sykepleier, ved hjelp av IADL-spørreskjemaet. Denne vurderingen bør fornyes hvert år. IADL -spørreskjemaet er en del av informasjonen som Memories Consultations skal overføre til Alzheimers National Bank (BNA).
Imidlertid har nåværende praksis vist at den systematiske samlingen er problematisk i organiseringen av minneklinikk. Det forventes således å samle dette spørreskjemaet via telefon for å måle endringer i autonomienivået under sykdommen, og forbedre fullstendigheten av denne samlingen. En studie gjennomføres med hovedmålet for å måle påliteligheten av vurderingen av IADL-spørreskjemaer som ble utført under et telefonintervju med omsorgspersonen til pasienten, sammenlignet med referansemodus: ansikt til ansikt-intervju med omsorgspersonen.
Materialer og metoder Den eksperimentelle utformingen av studien vil være en randomisert crossover -studie (crossover), inkludert 394 pasienter delt inn i to grener. I den første delen vil samlingen av IADL-spørreskjemaet bli utført i henhold til referansemetoden i konsultasjonen (ansikt til ansikt-intervju med sykepleieren), vil målingen bli gjentatt med 1 måneders intervaller på telefon. I den andre delen vil sekvensen av utførelsesmodus bli reversert. Påliteligheten til måling av autonomi -nivået vil bli studert ved å sammenligne gjentatte målinger basert på overleveringsmodus. Korrespondansen mellom de gjentatte tiltakene vil også bli vurdert når det gjelder pasientegenskaper. Muligheten for administrering av spørreskjemaet etter telefonmodus vil bli evaluert.
Forventede resultater Modus for administrasjon via telefon bør tillate å oppnå en pålitelig måling av nivået av pasientautonomi når administrasjonen utføres på en standardisert måte. Studien bør også identifisere pasienter og situasjoner som denne administrasjonsmetoden på telefon kan være passende for.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Charpennes - Memory Research Centre Lyon, Clinical Research Centre (CVF)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter mottatt for første gang på minneklinikken,
- Pasienter som bor hjemme
- Pasienter ledsaget av en omsorgsperson,
- Pasienter og omsorgspersoner er enige om å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter hvis omsorgspersoner ikke ønsket å delta i studien,
- Pasienter som bor i institusjoner eller sykehjem,
- Pasienter hvis omsorgspersoner ikke hadde eller ikke ga en telefonkontakt,
- Pasienter for hvem helsetilstanden vil kreve institusjonalisering i løpet av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ansikt til ansikt-samling etterfulgt av samling via telefon
Referanseprosedyre i.e IADL samlet inn under et ansikt til ansikt-intervju på Memory Clinic, etterfulgt av samlingen av IADL på telefon, en måned senere.
|
Administrasjonen av IADL -spørreskjema på telefon består av en samling av svar gitt av omsorgspersonen under intervjuet med forskningssykepleieren, som ble opplært til denne prosedyren.
Denne anskaffelsesmetoden vil bli standardisert med en oppføringsstøtte for telefonintervjuet for å oppnå de samme betingelsene for innsamling av data fra en omsorgsperson til en annen.
Spørsmål vil bli stilt i samme rekkefølge enn spørreskjemaet samlet inn med referanseprosedyren, dvs. ansikt til ansikt-intervju på Memory Clinic.
IADL-spørreskjemaene i papirformat som ble brukt under ess-til-ansikt-intervjuet og på telefon vil være identiske.
|
|
Eksperimentell: Samling på telefon etterfulgt av ansikt til ansikt samling
Innsamling av IADL på telefon, etterfulgt av innsamlingen av IADL-spørreskjemaet ved å bruke referanseprosedyren, dvs. IADL samlet inn under et ansikt til ansikt-intervju på minneklinikken, en måned senere.
|
Administrasjonen av IADL -spørreskjema på telefon består av en samling av svar gitt av omsorgspersonen under intervjuet med forskningssykepleieren, som ble opplært til denne prosedyren.
Denne anskaffelsesmetoden vil bli standardisert med en oppføringsstøtte for telefonintervjuet for å oppnå de samme betingelsene for innsamling av data fra en omsorgsperson til en annen.
Spørsmål vil bli stilt i samme rekkefølge enn spørreskjemaet samlet inn med referanseprosedyren, dvs. ansikt til ansikt-intervju på Memory Clinic.
IADL-spørreskjemaene i papirformat som ble brukt under ess-til-ansikt-intervjuet og på telefon vil være identiske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtalegrad (konkordans) av det overordnede nivået av funksjonell autonomi målt med to måter (ansikt til ansikt-intervju og på telefon)
Tidsramme: 1 måned
|
Graden av avtale (konkordans) av det samlede autonomi nivået vil bli målt mellom de to modusadministrasjonen av IADL -spørreskjemaet. Uavhengighetsnivået (eller avhengigheten) vil bli evaluert fra omfanget av instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL Lawton). Fra 8 problemer gjør det mulig å studere personens evne til å utføre vanlige aktiviteter: Evne til å bruke telefonen til å handle, tilberede mat, gjøre rengjøring, til sin aktivitet som bleke, til å bruke transportmidlene, for å sikre ansvarlighet med hensyn til lønn og håndtere penger. |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsistens av svarene på hvert spørsmål om IADL -spørreskjemaene mellom de to administrasjonsmetodene
Tidsramme: 1 måned
|
For å vurdere påliteligheten av innsamlingen av spørreskjemaet via telefon (avtalens svar på hvert spørsmål på IADL), vil det sekundære sluttpunktet bli vurdert: -Konsistensen av svarene på hvert spørsmål om IADL-spørreskjemaene mellom de to administrasjonsmetodene: under ansikt-til-ansikt-intervjuet og på telefon. |
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-867
- 2014-A00446-41 (Annen identifikator: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .