- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02654574
Comparação de dois modos de administração do questionário da IADL, avaliando o nível de autonomia funcional dos pacientes para realizar as tarefas da vida diária: estudo controlado randomizado entre pacientes de uma clínica de memória (IADL)
Comparação de dois modos de administração do questionário IADL
Na França, cerca de 1 milhão de pessoas com 65 anos ou mais são diagnosticadas com síndrome de demência caracterizadas pelo declínio cognitivo e comprometimento da capacidade funcional. A avaliação do nível de autonomia funcional é, portanto, uma etapa essencial para monitorar os pacientes na clínica de memória e pode ser estimada pelo questionário de Lawton IADL, avaliando a capacidade dos pacientes de executar tarefas diárias.
Na clínica de memória, a primeira estimativa do nível de autonomia do paciente é alcançada durante uma entrevista presencial entre seu cuidador primário e uma enfermeira, usando o questionário da IADL. Esta avaliação deve ser renovada todos os anos. O questionário da IADL faz parte da informação que as consultas de memórias devem transmitir ao Banco Nacional de Alzheimer (BNA).
No entanto, a prática atual mostrou que a coleta sistemática é problemática na organização da clínica de memória. Portanto, espera -se que colete esse questionário por telefone para medir mudanças no nível de autonomia durante a doença e melhorar a integridade desta coleção. Um estudo é realizado com o principal objetivo de medir a confiabilidade da avaliação dos questionários da IADL realizada durante uma entrevista por telefone com o cuidador do paciente, em comparação com o modo de referência: a entrevista presencial com o cuidador.
Materiais e métodos O projeto experimental do estudo será um estudo crossover randomizado (crossover), incluindo 394 pacientes divididos em dois ramos. Na primeira parte, a coleção do questionário da IADL será realizada de acordo com o método de referência na consulta (entrevista presencial com a enfermeira), a medição será repetida em intervalos de 1 mês por telefone. Na segunda parte, a sequência dos modos de execução será revertida. A confiabilidade da medição do nível de autonomia será estudada comparando medições repetidas com base nos modos de transferência. A correspondência entre as medidas repetidas também será considerada em termos de características do paciente. A viabilidade de administração do questionário por modo de telefone será avaliada.
Resultados esperados O modo de administração por telefone deve permitir obter uma medição confiável do nível de autonomia do paciente quando a administração for realizada de maneira padronizada. O estudo também deve identificar pacientes e situações para os quais esse método de administração por telefone pode ser apropriado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Villeurbanne, França, 69100
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Charpennes - Memory Research Centre Lyon, Clinical Research Centre (CVF)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes receberam pela primeira vez na clínica de memória,
- Pacientes que moram em casa
- Pacientes acompanhados por um cuidador,
- Pacientes e cuidadores concordando em participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes cujos cuidadores não desejavam participar do estudo,
- Pacientes que vivem em instituições ou casas de repouso,
- Pacientes cujos cuidadores não tiveram ou não um contato telefônico,
- Os pacientes para quem o estado de saúde exigiria institucionalização durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coleção presencial seguida de coleção por telefone
Procedimento de referência, ou seja, o IADL coletado durante uma entrevista presencial na clínica de memória, seguida pela coleção de IADL por telefone, um mês depois.
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A administração do questionário da IADL por telefone consiste em uma coleção de respostas dadas pelo cuidador durante a entrevista com a enfermeira de pesquisa, treinada para este procedimento.
Esse método de compras será padronizado com um suporte de listagem para a entrevista por telefone para obter as mesmas condições para a coleta de dados de um cuidador para outro.
As perguntas serão feitas na mesma ordem que o questionário coletado com o procedimento de referência, ou seja, entrevista presencial na clínica de memória.
Os questionários da IADL no formato de papel usados durante a entrevista Ace-a-Face e por telefone serão idênticos.
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Experimental: Coleção por telefone seguido de coleção presencial
Coleção de IADL por telefone, seguida pela coleção do questionário da IADL usando o procedimento de referência, ou seja, o IADL coletado durante uma entrevista presencial na clínica de memória, um mês depois.
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A administração do questionário da IADL por telefone consiste em uma coleção de respostas dadas pelo cuidador durante a entrevista com a enfermeira de pesquisa, treinada para este procedimento.
Esse método de compras será padronizado com um suporte de listagem para a entrevista por telefone para obter as mesmas condições para a coleta de dados de um cuidador para outro.
As perguntas serão feitas na mesma ordem que o questionário coletado com o procedimento de referência, ou seja, entrevista presencial na clínica de memória.
Os questionários da IADL no formato de papel usados durante a entrevista Ace-a-Face e por telefone serão idênticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de acordo (concordância) do nível geral de autonomia funcional medida com duas maneiras (entrevista presencial e por telefone)
Prazo: 1 mês
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O grau de concordância (concordância) do nível geral de autonomia será medido entre a administração de dois modos do questionário da IADL. O nível de independência (ou dependência) será avaliado a partir da escala de atividades instrumentais da vida diária (IADL Lawton). A partir de 8 questões, permite estudar a capacidade da pessoa de executar atividades comuns: capacidade de usar o telefone para fazer compras, preparar comida, fazer suas tarefas domésticas, suas atividades branqueando, para usar os meios de transporte, para garantir a responsabilidade em relação ao salário e lidar com dinheiro. |
1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consistência das respostas para cada pergunta dos questionários da IADL entre os dois métodos de administração
Prazo: 1 mês
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Para avaliar a confiabilidade da coleta do questionário por telefone (contrato respostas a cada pergunta sobre o IADL), o endpoint secundário será considerado: -A consistência das respostas para cada pergunta dos questionários da IADL entre os dois métodos de administração: durante a entrevista presencial e por telefone. |
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-867
- 2014-A00446-41 (Outro identificador: ANSM)
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