- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02654574
Сравнение двух способов введения анкеты IADL, оценка уровня функциональной автономии пациентов для выполнения задач повседневной жизни: рандомизированное контролируемое исследование среди пациентов клиники памяти (IADL)
Сравнение двух способов введения анкеты IADL
Во Франции около 1 миллиона человек 65 лет и старше диагностированы с синдромом деменции, характеризующимся когнитивным снижением и нарушением функциональной способности. Следовательно, оценка уровня функциональной автономии является важным шагом в мониторинге пациентов в клинике памяти и может быть оценена с помощью анкеты Lawton IADL, оценивая способность пациентов выполнять ежедневные задачи.
В клинике памяти первая оценка уровня автономии пациента достигается во время личного собеседования между их первичным опекуном и медсестрой, используя анкету IADL. Эта оценка должна быть продлена каждый год. Анкета IADL является частью информации о том, что консультации по воспоминаниям должны передаваться в Национальный банк Альцгеймера (BNA).
Тем не менее, текущая практика показала, что систематическая коллекция проблематична в организации клиники памяти. Таким образом, ожидается, что он собирает эту анкету по телефону, чтобы измерить изменения в уровне автономии во время заболевания и улучшить полноту этой коллекции. Исследование проводится с основной целью для измерения надежности оценки анкет IADL, проведенных во время телефонного интервью с опекуном пациента, по сравнению с режимной режимом: личное интервью с опекуном.
Материалы и методы Экспериментальный дизайн исследования станет рандомизированным перекрестным исследованием (кроссовер), в том числе 394 пациента, разделенных на две ветви. В первой части коллекция анкеты IADL будет выполняться в соответствии с справочным методом в консультации (личное интервью с медсестрой), измерение будет повторяться с интервалами в 1 месяц по телефону. Во второй части последовательность режимов выполнения будет изменена. Надежность измерения уровня автономии будет изучена путем сравнения повторных измерений на основе режимов передачи. Переписка между повторными показателями также будет рассмотрено с точки зрения характеристик пациента. Будет оценена осуществимость администрирования анкеты по телефону.
Ожидаемые результаты Режим введения по телефону должен позволить получить надежное измерение уровня автономии пациента, когда введение выполняется стандартизированным образом. Исследование также должно выявить пациентов и ситуации, для которых может быть уместным этот метод введения по телефону.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Villeurbanne, Франция, 69100
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Charpennes - Memory Research Centre Lyon, Clinical Research Centre (CVF)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, полученные впервые в клинике памяти,
- Пациенты, живущие дома
- Пациенты в сопровождении лица, осуществляющего уход,
- Пациенты и лица, осуществляющие уход, соглашаются участвовать в исследовании.
Критерии исключения:
- Пациенты, чьи лица, осуществляющие уход, не хотели участвовать в исследовании,
- Пациенты, живущие в учреждениях или домах престарелых,
- Пациенты, чьи лица, осуществляющие уход, не имели или не обеспечивали телефонный контакт,
- Пациенты для того, кто состояние здоровья потребует институционализации в течение периода исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коллекция лицом к лицу, за которой следует коллекция по телефону
Справочная процедура, т. Е. IADL, собранная во время личного собеседования в клинике памяти, за которой следует коллекция IADL по телефону, через месяц.
|
Администрация анкеты IADL по телефону состоит из набора ответов, данных уходом во время интервью с исследовательской медсестрой, обученной этой процедуре.
Этот метод закупок будет стандартизирован с поддержкой листинга для телефонного интервью, чтобы получить те же условия для сбора данных от ухода за другим.
Вопросы будут заданы в том же порядке, что и вопросник, собранная с помощью справочной процедуры, то есть личного собеседования в клинике памяти.
Анкеты IADL в бумажном формате, используемые во время интервью с тусом на лице и по телефону, будут идентичны.
|
|
Экспериментальный: Коллекция по телефону с последующей коллекцией лицом к лицу
Сбор IADL по телефону, за которым следует коллекция анкеты IADL с использованием эталонной процедуры, то есть IADL, собранной во время личного собеседования в клинике памяти, через месяц.
|
Администрация анкеты IADL по телефону состоит из набора ответов, данных уходом во время интервью с исследовательской медсестрой, обученной этой процедуре.
Этот метод закупок будет стандартизирован с поддержкой листинга для телефонного интервью, чтобы получить те же условия для сбора данных от ухода за другим.
Вопросы будут заданы в том же порядке, что и вопросник, собранная с помощью справочной процедуры, то есть личного собеседования в клинике памяти.
Анкеты IADL в бумажном формате, используемые во время интервью с тусом на лице и по телефону, будут идентичны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень согласия (согласованность) общего уровня функциональной автономии, измеренная с двумя способами (личное интервью и по телефону)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Степень соглашения (согласованность) общего уровня автономии будет измерена между двумя способами введения анкеты IADL. Уровень независимости (или зависимости) будет оцениваться по масштабам инструментальной деятельности повседневной жизни (IADL Lawton). Из 8 выпусков он позволяет изучать способность человека выполнять общую деятельность: возможность использовать телефон для покупок, подготовки еды, выполнять его ведение домашнего хозяйства, от обесцвечивания деятельности, использовать средства транспорта, чтобы обеспечить подотчетность в отношении заработной платы и обработки денег. |
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последовательность ответов на каждый вопрос о вопросниках IADL между двумя методами администрирования
Временное ограничение: 1 месяц
|
Чтобы оценить надежность сбора вопросника по телефону (соглашение отвечает на каждый вопрос на IADL), будет рассмотрено вторичная конечная точка: -Последовательность ответов на каждый вопрос о вопросниках IADL между двумя методами администрирования: во время личного собеседования и по телефону. |
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-867
- 2014-A00446-41 (Другой идентификатор: ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .