- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02654574
Jämförelse av två administreringssätt av IADL -frågeformuläret och bedömer nivån på funktionell autonomi för patienter för att utföra uppgifterna för det dagliga livet: randomiserad kontrollerad studie bland patienter i en minnesklinik (IADL)
Jämförelse av två administreringssätt av IADL -frågeformuläret
I Frankrike diagnostiseras cirka 1 miljon människor 65 och äldre med demenssyndrom som kännetecknas av kognitiv nedgång och försämring av funktionell kapacitet. Bedömningen av nivån på funktionell autonomi är därför ett viktigt steg för att övervaka patienter i minneskliniken och kan uppskattas av Lawton IADL -frågeformuläret och bedöma patienternas förmåga att utföra dagliga uppgifter.
I minneskliniken uppnås den första uppskattningen av nivån på patientens autonomi under en ansikte-till-ansikte-intervju mellan deras primära vårdgivare och en sjuksköterska med IADL-frågeformuläret. Denna bedömning bör förnyas varje år. IADL -frågeformuläret är en del av informationen om att minnen samråd ska överföra till Alzheimers National Bank (BNA).
Men nuvarande praxis har visat att den systematiska samlingen är problematisk i organisationen av minneskliniken. Det förväntas således samla in detta frågeformulär per telefon för att mäta förändringar i autonomnivån under sjukdomen och förbättra fullständigheten av denna samling. En studie genomförs med huvudmålet för att mäta tillförlitligheten i bedömningen av IADL-frågeformulär som genomfördes under en telefonintervju med patientens vårdgivare, i jämförelse med referensläget: ansikte-till-ansikte-intervjun med vårdgivaren.
Material och metoder Den experimentella utformningen av studien kommer att vara en randomiserad crossover -studie (crossover), inklusive 394 patienter uppdelade i två grenar. I den första delen kommer insamlingen av IADL-frågeformuläret att utföras enligt referensmetoden i samrådet (ansikte mot ansikte med sjuksköterskan) kommer mätningen att upprepas med 1 månads intervall per telefon. I den andra delen kommer sekvensen för exekveringslägen att vändas. Tillförlitligheten för mätningen av autonomnivån kommer att studeras genom att jämföra upprepade mätningar baserade på överlämnande lägen. Korrespondensen mellan de upprepade åtgärderna kommer också att beaktas i termer av patientegenskaper. Genomförbarheten av administrationen av frågeformuläret genom telefonläge utvärderas.
Förväntade resultat Läget för administration per telefon bör möjliggöra en pålitlig mätning av nivån på patientens autonomi när administrationen utförs på ett standardiserat sätt. Studien bör också identifiera patienter och situationer som denna metod för administration via telefon kan vara lämplig.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Charpennes - Memory Research Centre Lyon, Clinical Research Centre (CVF)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter som mottogs för första gången på minneskliniken,
- Patienter som bor hemma
- Patienter åtföljd av en vårdgivare,
- Patienter och vårdgivare samtycker till att delta i studien.
Uteslutningskriterier:
- Patienter vars vårdgivare inte ville delta i studien,
- Patienter som bor på institutioner eller vårdhem,
- Patienter vars vårdgivare inte hade eller inte tillhandahöll en telefonkontakt,
- Patienter för vem hälsostatusen skulle kräva institutionalisering under studiens period.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ansikte mot ansikte samling följt av samling per telefon
Referensprocedur, dvs IADL som samlades in under en ansikte-till-ansikte-intervju på Memory Clinic, följt av insamlingen av IADL per telefon, en månad senare.
|
Administrationen av IADL -frågeformuläret per telefon består av en samling svar som ges av vårdgivaren under intervjun med forskningssjuksköterskan, utbildad för denna procedur.
Denna metod för upphandling kommer att standardiseras med ett noteringsstöd för telefonintervjun för att få samma villkor för insamling av data från en vårdgivare till en annan.
Frågor kommer att ställas i samma ordning än den frågeformulär som samlats in med referensförfarandet, dvs ansikte mot ansikte på minneskliniken.
IADL-frågeformulärerna i pappersformat som användes under intervjun från Ace-to-Face och per telefon kommer att vara identiska.
|
|
Experimentell: Samling per telefon följt av ansikte mot ansikte samling
Insamling av IADL per telefon, följt av insamlingen av IADL-frågeformuläret med hjälp av referensförfarandet, dvs IADL som samlats in under en ansikte-till-ansikte-intervju på Memory Clinic, en månad senare.
|
Administrationen av IADL -frågeformuläret per telefon består av en samling svar som ges av vårdgivaren under intervjun med forskningssjuksköterskan, utbildad för denna procedur.
Denna metod för upphandling kommer att standardiseras med ett noteringsstöd för telefonintervjun för att få samma villkor för insamling av data från en vårdgivare till en annan.
Frågor kommer att ställas i samma ordning än den frågeformulär som samlats in med referensförfarandet, dvs ansikte mot ansikte på minneskliniken.
IADL-frågeformulärerna i pappersformat som användes under intervjun från Ace-to-Face och per telefon kommer att vara identiska.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avtalsgrad (konkordans) av den övergripande nivån av funktionell autonomi uppmätt med två sätt (ansikte mot ansikte intervju och per telefon)
Tidsram: 1 månad
|
Graden av överenskommelse (konkordans) för den övergripande autonomnivån kommer att mätas mellan de två lägen administration av IADL -frågeformuläret. Nivån på självständighet (eller beroende) kommer att utvärderas utifrån omfattningen av instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL Lawton). Från åtta frågor gör det möjligt att studera personens förmåga att utföra vanliga aktiviteter: förmåga att använda telefonen för att shoppa, förbereda mat, göra sin hushållning, till dess verksamhet blekning, använda transportmedel, för att säkerställa ansvarsskyldighet med avseende på lön och hantera pengar. |
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konsistensen av svaren på varje fråga i IADL -frågeformulär mellan de två administrationsmetoderna
Tidsram: 1 månad
|
För att bedöma tillförlitligheten för insamlingen av frågeformuläret per telefon (avtalssvar på varje fråga på IADL) kommer den sekundära slutpunkten att övervägas: -Konsistensen av svaren på varje fråga i IADL-frågeformulär mellan de två administrationsmetoderna: under intervjun ansikte mot ansikte och per telefon. |
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-867
- 2014-A00446-41 (Annan identifierare: ANSM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .