- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02654574
Comparación de dos modos de administración del cuestionario IADL, evaluando el nivel de autonomía funcional de los pacientes para llevar a cabo las tareas de la vida diaria: ensayo controlado aleatorio entre los pacientes de una clínica de memoria (IADL)
Comparación de dos modos de administración del cuestionario de IADL
En Francia, aproximadamente 1 millón de personas de 65 años o más son diagnosticadas con síndrome de demencia caracterizado por el deterioro cognitivo y el deterioro de la capacidad funcional. Por lo tanto, la evaluación del nivel de autonomía funcional es un paso esencial para monitorear a los pacientes en la clínica de memoria y puede estimarse mediante el cuestionario Lawton IADL, evaluando la capacidad de los pacientes para realizar tareas diarias.
En la clínica de memoria, la primera estimación del nivel de autonomía del paciente se logra durante una entrevista cara a cara entre su cuidador principal y una enfermera, utilizando el cuestionario IADL. Esta evaluación debe renovarse cada año. El cuestionario de la IADL es parte de la información de que las consultas de recuerdos se transmitirán al Banco Nacional de Alzheimer (BNA).
Sin embargo, la práctica actual ha demostrado que la colección sistemática es problemática en la organización de la clínica de memoria. Por lo tanto, se espera que recolecte este cuestionario por teléfono para medir los cambios en el nivel de autonomía durante la enfermedad y mejorar la integridad de esta colección. Se realiza un estudio con el objetivo principal de medir la confiabilidad de la evaluación de los cuestionarios de IADL realizados durante una entrevista telefónica con el cuidador del paciente, en comparación con el modo de referencia: la entrevista cara a cara con el cuidador.
Materiales y métodos El diseño experimental del estudio será un ensayo cruzado aleatorizado (crossover), incluidos 394 pacientes divididos en dos ramas. En la primera parte, la recolección del cuestionario IADL se realizará de acuerdo con el método de referencia en la consulta (entrevista cara a cara con la enfermera), la medición se repetirá a intervalos de 1 mes por teléfono. En la segunda parte, se revertirá la secuencia de modos de ejecución. La confiabilidad de la medición del nivel de autonomía se estudiará comparando mediciones repetidas basadas en modos de transferencia. La correspondencia entre las medidas repetidas también se considerará en términos de características del paciente. Se evaluará la viabilidad de la administración del cuestionario en modo teléfono.
Resultados esperados El modo de administración por teléfono debe permitir obtener una medición confiable del nivel de autonomía del paciente cuando la administración se lleva a cabo de manera estandarizada. El estudio también debe identificar pacientes y situaciones para las cuales este método de administración por teléfono puede ser apropiado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Villeurbanne, Francia, 69100
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Charpennes - Memory Research Centre Lyon, Clinical Research Centre (CVF)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes recibidos por primera vez en la clínica de memoria,
- Pacientes que viven en casa
- Pacientes acompañados por un cuidador,
- Los pacientes y los cuidadores acordan participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes cuyos cuidadores no deseaban participar en el estudio,
- Pacientes que viven en instituciones o hogares de ancianos,
- Pacientes cuyos cuidadores no tenían o no un contacto telefónico,
- Los pacientes para quien el estado de salud requeriría institucionalización durante el período del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colección cara a cara seguida de colección por teléfono
Procedimiento de referencia es decir, IADL recolectado durante una entrevista cara a cara en la Clínica de Memoria, seguido de la colección de IADL por teléfono, un mes después.
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La administración del cuestionario IADL por teléfono consiste en una colección de respuestas dadas por el cuidador durante la entrevista con la enfermera de investigación, capacitada para este procedimiento.
Este método de adquisición se estandarizará con un soporte de listado para la entrevista telefónica para obtener las mismas condiciones para la recopilación de datos de un cuidador a otro.
Las preguntas se harán en el mismo orden que el cuestionario recopilado con el procedimiento de referencia, es decir, la entrevista cara a cara en la clínica de memoria.
Los cuestionarios IADL en formato en papel utilizado durante la entrevista de Ace a Face y por teléfono serán idénticos.
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Experimental: Colección por teléfono seguido de colección cara a cara
Colección de IADL por teléfono, seguida de la colección del cuestionario IADL utilizando el procedimiento de referencia, es decir, IADL recopilada durante una entrevista cara a cara en la Clínica de Memoria, un mes después.
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La administración del cuestionario IADL por teléfono consiste en una colección de respuestas dadas por el cuidador durante la entrevista con la enfermera de investigación, capacitada para este procedimiento.
Este método de adquisición se estandarizará con un soporte de listado para la entrevista telefónica para obtener las mismas condiciones para la recopilación de datos de un cuidador a otro.
Las preguntas se harán en el mismo orden que el cuestionario recopilado con el procedimiento de referencia, es decir, la entrevista cara a cara en la clínica de memoria.
Los cuestionarios IADL en formato en papel utilizado durante la entrevista de Ace a Face y por teléfono serán idénticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de acuerdo (concordancia) del nivel general de autonomía funcional medida con dos maneras (entrevista cara a cara y por teléfono)
Periodo de tiempo: 1 mes
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El grado de acuerdo (concordancia) del nivel general de autonomía se medirá entre la administración de dos modos del cuestionario IADL. El nivel de independencia (o dependencia) se evaluará a partir de la escala de actividades instrumentales de la vida diaria (IADL Lawton). Desde 8 problemas, permite estudiar la capacidad de la persona para realizar actividades comunes: la capacidad de usar el teléfono para ir de compras, preparar alimentos, hacer su limpieza, a sus actividades blanquear, utilizar los medios de transporte, garantizar la responsabilidad con respecto al salario y manejar el dinero. |
1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consistencia de las respuestas a cada pregunta de los cuestionarios de IADL entre los dos métodos de administración
Periodo de tiempo: 1 mes
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Para evaluar la confiabilidad de la recopilación del cuestionario por teléfono (respuestas de acuerdo a cada pregunta en el IADL), se considerará el punto final secundario: -La consistencia de las respuestas a cada pregunta de los cuestionarios de IADL entre los dos métodos de administración: durante la entrevista cara a cara y por teléfono. |
1 mes
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 2014-867
- 2014-A00446-41 (Otro identificador: ANSM)
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