- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02654574
Sammenligning af to administrationsformer for IADL -spørgeskemaet, der vurderer niveauet for funktionel autonomi hos patienter til at udføre opgaverne i dagligdagen: Randomiseret kontrolleret forsøg blandt patienter på en hukommelsesklinik (IADL)
Sammenligning af to administrationsformer for IADL -spørgeskemaet
I Frankrig diagnosticeres ca. 1 million mennesker 65 år og ældre med demenssyndrom, der er kendetegnet ved kognitiv tilbagegang og forringelse af funktionel kapacitet. Evalueringen af niveauet for funktionel autonomi er derfor et vigtigt trin i overvågning af patienter i hukommelsesklinikken og kan estimeres af Lawton IADL -spørgeskemaet, der vurderer patienternes evne til at udføre daglige opgaver.
I hukommelsesklinikken opnås det første skøn over niveauet for patientens autonomi under et ansigt til ansigt-interview mellem deres primære plejeperson og en sygeplejerske ved hjælp af IADL-spørgeskemaet. Denne vurdering bør fornyes hvert år. IADL -spørgeskemaet er en del af de oplysninger, som Memories Consultations skal overføres til Alzheimers National Bank (BNA).
Imidlertid har den aktuelle praksis vist, at den systematiske samling er problematisk i organiseringen af hukommelsesklinikken. Det forventes således at indsamle dette spørgeskema via telefon for at måle ændringer i niveauet for autonomi under sygdommen og forbedre fuldstændigheden af denne samling. En undersøgelse udføres med hovedmålet for at måle pålideligheden af vurderingen af IADL-spørgeskemaer, der blev foretaget under et telefoninterview med plejepersonen for patienten, sammenlignet med referencetilstand: ansigt til ansigt-interview med plejeren.
Materialer og metoder Det eksperimentelle design af undersøgelsen vil være et randomiseret crossover -forsøg (crossover), inklusive 394 patienter opdelt i to grene. I den første del udføres indsamlingen af IADL-spørgeskemaet i henhold til referencemetoden i konsultationen (ansigt til ansigt-interview med sygeplejersken), målingen gentages med 1 måneders intervaller via telefon. I den anden del vil sekvensen af eksekveringstilstande vendes. Pålideligheden af måling af autonomieniveauet vil blive undersøgt ved at sammenligne gentagne målinger baseret på overleveringstilstande. Korrespondancen mellem de gentagne foranstaltninger vil også blive overvejet med hensyn til patientkarakteristika. Gennemføreligheden af administration af spørgeskemaet via telefontilstand evalueres.
Forventede resultater, som administrationsmåden på telefon skal give en pålidelig måling af niveauet for patientens autonomi, når administrationen udføres på en standardiseret måde. Undersøgelsen skal også identificere patienter og situationer, som denne administrationsmetode via telefon kan være passende for.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Villeurbanne, Frankrig, 69100
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Charpennes - Memory Research Centre Lyon, Clinical Research Centre (CVF)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter modtaget for første gang på hukommelsesklinikken,
- Patienter, der bor derhjemme
- Patienter ledsaget af en plejer,
- Patienter og plejere er enige om at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvis plejere ikke ønskede at deltage i undersøgelsen,
- Patienter, der bor i institutioner eller plejehjem,
- Patienter, hvis plejere ikke havde eller ikke leverede en telefonkontakt,
- Patienter til hvem sundhedsstatus ville kræve institutionalisering i undersøgelsesperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Face-to-Face-samling efterfulgt af samling via telefon
Referenceprocedure, dvs. IADL indsamlet under et ansigt til ansigt-interview på hukommelsesklinikken, efterfulgt af samlingen af IADL via telefon, en måned senere.
|
Administrationen af IADL -spørgeskema på telefon består af en samling af svar, der blev givet af plejepersonalet under interviewet med forskningssygeplejersken, uddannet til denne procedure.
Denne indkøbsmetode vil blive standardiseret med en noteringsstøtte til telefoninterviewet for at opnå de samme betingelser for indsamling af data fra en plejeperson til en anden.
Spørgsmål vil blive stillet i samme rækkefølge end spørgeskemaet indsamlet med referenceproceduren, dvs. ansigt til ansigt-interview på hukommelsesklinikken.
IADL-spørgeskemaerne i papirformat, der blev brugt under ACE-TO-FACE-interviewet, og telefonisk vil være identisk.
|
|
Eksperimentel: Samling via telefon efterfulgt af ansigt til ansigt samling
Indsamling af IADL via telefon, efterfulgt af indsamlingen af IADL-spørgeskemaet ved hjælp af referenceproceduren, dvs. IADL indsamlet under et ansigt til ansigt-interview på hukommelsesklinikken, en måned senere.
|
Administrationen af IADL -spørgeskema på telefon består af en samling af svar, der blev givet af plejepersonalet under interviewet med forskningssygeplejersken, uddannet til denne procedure.
Denne indkøbsmetode vil blive standardiseret med en noteringsstøtte til telefoninterviewet for at opnå de samme betingelser for indsamling af data fra en plejeperson til en anden.
Spørgsmål vil blive stillet i samme rækkefølge end spørgeskemaet indsamlet med referenceproceduren, dvs. ansigt til ansigt-interview på hukommelsesklinikken.
IADL-spørgeskemaerne i papirformat, der blev brugt under ACE-TO-FACE-interviewet, og telefonisk vil være identisk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af aftale (overensstemmelse) af det overordnede niveau af funktionel autonomi målt med to måder (ansigt til ansigt-interview og telefonisk)
Tidsramme: 1 måned
|
Graden af aftale (overensstemmelse) af det overordnede autonomniveau måles mellem de to tilstande, der administreres i IADL -spørgeskemaet. Uafhængighedsniveauet (eller afhængighed) evalueres ud fra omfanget af instrumentel aktiviteter i dagligdagen (IADL Lawton). Fra 8 udgaver giver det mulighed for at studere personens evne til at udføre almindelige aktiviteter: evne til at bruge telefonen til at gå på shopping, forberede mad, udføre sin husholdning, til dens aktiviteter blegning, at bruge transportmidler, for at sikre ansvarlighed for løn og håndtere penge. |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsistens af svarene på hvert spørgsmål om IADL -spørgeskemaer mellem de to administrationsmetoder
Tidsramme: 1 måned
|
For at vurdere pålideligheden af indsamlingen af spørgeskemaet via telefon (aftale svar på hvert spørgsmål på IADL), vil det sekundære slutpunkt blive taget i betragtning: -Konsistensen af svarene på hvert spørgsmål om IADL-spørgeskemaerne mellem de to administrationsmetoder: under ansigt til ansigt-interview og telefonisk. |
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-867
- 2014-A00446-41 (Anden identifikator: ANSM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IADL -administration via telefon
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterUnited States Department of DefenseRekrutteringHæmatologiske maligniteterForenede Stater