- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02656862
Příčiny akutní nediferencované horečky u ambulantních pacientů v Demokratické republice Kongo (RESFANDI)
Horečka je jedním z hlavních důvodů pro ambulantní konzultace v subsaharské Africe. Po zavedení maláriových RDT se lékaři potýkají s vysokým počtem pacientů s malárií, u kterých nemají jasnou diagnózu. Na základě klinické anamnézy a vyšetření jsou pacienti s akutní horečkou kategorizováni na: akutní respirační infekce, infekce močových cest a jiné ložiskové infekce, průjmové horečky a nediferencované horečky. Poslední jmenovaní jsou pacienti, u kterých nelze během konzultační návštěvy nalézt žádný ohniskový zdroj infekcí. V tomto návrhu se vyšetřovatelé zaměřují na tyto akutní nediferencované horečky v ambulanci.
Tyto horečky mají problém s několika testy v místě péče (POCT), které mají lékaři k dispozici, aby identifikovali etiologii horečky a vedli léčbu v zemích s omezenými zdroji. V důsledku toho se zvýšilo nadměrné předepisování antibiotik. Aby se zlepšily výsledky pacientů a zároveň se podpořilo uvážlivé používání antimikrobiálních látek, je naléhavě nutné změnit léčbu febrilních pacientů v zemích s nízkými příjmy. Toho lze dosáhnout pouze poskytnutím klinických doporučení podložených důkazy pro léčbu těchto akutních febrilních pacientů. K vypracování takových pokynů je třeba získat epidemiologické údaje o etiologii nediferencované horečky. Výzkumníci vyhodnotí patogenní infekci (jako je dengue, chikungunya a další) u 640 pacientů ve věku ≥ 2 roky s akutní nediferencovanou horečkou. Aby bylo možné vyhodnotit existenci nespecifických a subklinických infekcí a koinfekcí, vyšetřovatelé také otestují podvzorek 200 pacientů s ARI, UTI, průjmovou horečkou a malárií. Výzkumníci očekávají, že hlavní výsledky budou: podíly každého syndromu mezi pacienty s horečkou, klíčové patogeny spojené s nediferencovanou horečkou a jejich klinický obraz a demografické charakteristiky.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokratická republika
- Lisungi Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 2 roky starý
- akutní horečka v anamnéze (tj. ≥ 2 dny a ≤ 7 dní)
- axilární teplotu ≥37,5 °C
- získán písemný informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- hlavní stížnost na konzultaci je zranění, trauma nebo otrava
- hospitalizace nebo porod v předchozích 2 týdnech
- podezření na meningitidu/encefalitidu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl klíčových patogenů mezi účastníky studie s „nediferencovanou horečkou“
Časové okno: Při konzultaci po dobu 6 měsíců
|
Klíčové patogeny budou identifikovány pomocí specifických laboratorních diagnostických testů v krvi/séru zahrnutých pacientů.
|
Při konzultaci po dobu 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pascal Lutumba, PhD, Institut National de Recherche Biomédicale (INRB), Kinshasa
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RESFANDI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .