- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02656862
Az akut, differenciálatlan láz okai járóbetegeknél a Kongói Demokratikus Köztársaságban (RESFANDI)
A szubszaharai Afrikában a láz az ambuláns konzultációk egyik fő oka. A maláriás RDT-k bevezetését követően a klinikusok nagyszámú malária-negatív beteggel szembesülnek, akiknél nincs egyértelmű diagnózisuk. A klinikai anamnézis és a vizsgálat alapján az akut lázas betegeket a következő kategóriákba sorolják: akut légúti fertőzések, húgyúti fertőzések és egyéb gócos fertőzések, hasmenéses lázok és differenciálatlan lázok. Utóbbiak azok a betegek, akiknél a konzultáció során nem található gócos fertőzésforrás. Ebben a javaslatban a vizsgálók ezekre az akut, differenciálatlan lázokra összpontosítanak egy járóbeteg-klinikán.
Ezeknek a lázaknak az a kihívása, hogy a klinikusok rendelkezésére álló néhány pont-of-care teszt (POCT) áll rendelkezésre a láz etiológiájának azonosítására és a kezelés útmutatására a korlátozott erőforrásokkal rendelkező országokban. Ennek következtében az antibiotikumok túlzott felírása megnövekedett. A betegek kimenetelének javítása és az antimikrobiális szerek megfontolt használatának támogatása érdekében sürgősen változtatni kell a lázas betegek kezelésén az alacsony jövedelmű országokban. Ez csak úgy érhető el, ha bizonyítékokon alapuló klinikai irányelveket adunk az akut lázas betegek kezelésére. Az ilyen iránymutatások kidolgozásához epidemiológiai adatokat kell készíteni a differenciálatlan láz etiológiájáról. A vizsgálók 640, 2 évesnél idősebb, akut, differenciálatlan lázban szenvedő betegnél értékelik a kórokozók fertőzését (például dengue-láz, chikungunya és mások). Az aspecifikus és szubklinikai fertőzések és társfertőzések meglétének értékelése érdekében a kutatók egy 200, ARI-ban, UTI-ben, hasmenéses lázban és maláriában szenvedő betegből álló almintát is megvizsgálnak. A kutatók a fő eredményeket várják: az egyes szindrómák aránya a lázas betegek között, a differenciálatlan lázhoz kapcsolódó kulcsfontosságú kórokozók, valamint klinikai megjelenésük és demográfiai jellemzőik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kinshasa, Kongó, Demokratikus Köztársaság
- Lisungi Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 2 éves
- a kórelőzményében akut láz szerepel (pl. ≥ 2 nap és ≤ 7 nap)
- a hónalj hőmérséklete ≥37,5 °C
- írásos beleegyezés megszerzése;
Kizárási kritériumok:
- fő panasz a konzultációra sérülés, trauma vagy mérgezés
- kórházi kezelés vagy szülés az elmúlt 2 hétben
- agyhártyagyulladás/encephalitis gyanúja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kulcsfontosságú kórokozók aránya a „differenciálatlan lázban” szenvedő vizsgálati résztvevők között
Időkeret: 6 hónapos konzultáció során
|
A kulcsfontosságú kórokozókat a bevont betegek vérén/szérumán végzett speciális laboratóriumi diagnosztikai tesztekkel azonosítják.
|
6 hónapos konzultáció során
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pascal Lutumba, PhD, Institut National de Recherche Biomédicale (INRB), Kinshasa
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RESFANDI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
University of VirginiaUniversity of Colorado, DenverToborzásHangszálbénulásEgyesült Államok
-
St George Hospital, AustraliaIsmeretlen
-
Northwestern UniversityBefejezve