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Causas de fiebre aguda indiferenciada en pacientes ambulatorios en la República Democrática del Congo (RESFANDI)

7 de marzo de 2017 actualizado por: Institute of Tropical Medicine, Belgium

La fiebre es uno de los principales motivos de consulta ambulatoria en el África subsahariana. Tras la introducción de las PDR de paludismo, los médicos se enfrentan a un gran número de pacientes con paludismo negativo para los que no tienen un diagnóstico claro. A través de la historia clínica y el examen, los pacientes con fiebre aguda se clasifican en: infecciones respiratorias agudas, infecciones del tracto urinario y otras infecciones focales, fiebres diarreicas y fiebres indiferenciadas. Estos últimos son pacientes en los que no se encuentra foco de infección durante la visita de consulta. En esta propuesta, los investigadores se centran en estas fiebres agudas indiferenciadas en una consulta externa.

Estas fiebres tienen el desafío de pocas pruebas en el punto de atención (POCT) disponibles para que los médicos identifiquen la etiología de la fiebre y guíen el tratamiento en países con recursos limitados. Como consecuencia, ha aumentado la prescripción excesiva de antibióticos. Para mejorar los resultados de los pacientes y, al mismo tiempo, respaldar el uso juicioso de los antimicrobianos, existe una necesidad urgente de cambiar el tratamiento de los pacientes febriles en los países de bajos ingresos. Esto solo se puede lograr proporcionando pautas clínicas basadas en la evidencia para el manejo de estos pacientes febriles agudos. Para desarrollar dichas pautas, es necesario generar datos epidemiológicos sobre las etiologías de la fiebre indiferenciada. Los investigadores evaluarán la infección por patógenos (como dengue, chikungunya y otros) en 640 pacientes ≥ 2 años con fiebre aguda indiferenciada. Para evaluar la existencia de infecciones y coinfecciones específicas y subclínicas, los investigadores también evaluarán una submuestra de 200 pacientes con IRA, ITU, fiebre diarreica y malaria. Los investigadores esperan tener como principales resultados: proporciones de cada síndrome entre los pacientes con fiebre, patógenos clave asociados con la fiebre indiferenciada y su presentación clínica y características demográficas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

301

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio se llevará a cabo en el centro de salud de Lisungi, Pumbu. Pumbu es un área de salud de unos 14 000 habitantes, perteneciente al municipio periurbano de Mont Ngafula 1, en el lado sur de Kinshasa. El centro de salud de Lisungi es el único establecimiento público de salud del área de salud, con un promedio de 250 consultas/semana. Alrededor del 70% de los pacientes que asisten tienen fiebre como motivo de consulta.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos 2 años de edad
  • antecedentes de fiebre aguda (es decir, ≥ 2 días y ≤ 7 días)
  • una temperatura axilar de ≥37.5°C
  • consentimiento informado por escrito obtenido;

Criterio de exclusión:

  • principal motivo de consulta es una lesión, traumatismo o intoxicación
  • hospitalización o parto en las 2 semanas anteriores
  • sospecha de meningitis/encefalitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de patógenos clave entre los participantes del estudio con 'fiebre indiferenciada'
Periodo de tiempo: En consulta durante un periodo de 6 meses
Los patógenos clave se identificarán mediante pruebas de diagnóstico de laboratorio específicas en la sangre/suero de los pacientes incluidos.
En consulta durante un periodo de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pascal Lutumba, PhD, Institut National de Recherche Biomédicale (INRB), Kinshasa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RESFANDI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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