- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02656862
Causas de fiebre aguda indiferenciada en pacientes ambulatorios en la República Democrática del Congo (RESFANDI)
La fiebre es uno de los principales motivos de consulta ambulatoria en el África subsahariana. Tras la introducción de las PDR de paludismo, los médicos se enfrentan a un gran número de pacientes con paludismo negativo para los que no tienen un diagnóstico claro. A través de la historia clínica y el examen, los pacientes con fiebre aguda se clasifican en: infecciones respiratorias agudas, infecciones del tracto urinario y otras infecciones focales, fiebres diarreicas y fiebres indiferenciadas. Estos últimos son pacientes en los que no se encuentra foco de infección durante la visita de consulta. En esta propuesta, los investigadores se centran en estas fiebres agudas indiferenciadas en una consulta externa.
Estas fiebres tienen el desafío de pocas pruebas en el punto de atención (POCT) disponibles para que los médicos identifiquen la etiología de la fiebre y guíen el tratamiento en países con recursos limitados. Como consecuencia, ha aumentado la prescripción excesiva de antibióticos. Para mejorar los resultados de los pacientes y, al mismo tiempo, respaldar el uso juicioso de los antimicrobianos, existe una necesidad urgente de cambiar el tratamiento de los pacientes febriles en los países de bajos ingresos. Esto solo se puede lograr proporcionando pautas clínicas basadas en la evidencia para el manejo de estos pacientes febriles agudos. Para desarrollar dichas pautas, es necesario generar datos epidemiológicos sobre las etiologías de la fiebre indiferenciada. Los investigadores evaluarán la infección por patógenos (como dengue, chikungunya y otros) en 640 pacientes ≥ 2 años con fiebre aguda indiferenciada. Para evaluar la existencia de infecciones y coinfecciones específicas y subclínicas, los investigadores también evaluarán una submuestra de 200 pacientes con IRA, ITU, fiebre diarreica y malaria. Los investigadores esperan tener como principales resultados: proporciones de cada síndrome entre los pacientes con fiebre, patógenos clave asociados con la fiebre indiferenciada y su presentación clínica y características demográficas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kinshasa, Congo, República Democrática del
- Lisungi Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 2 años de edad
- antecedentes de fiebre aguda (es decir, ≥ 2 días y ≤ 7 días)
- una temperatura axilar de ≥37.5°C
- consentimiento informado por escrito obtenido;
Criterio de exclusión:
- principal motivo de consulta es una lesión, traumatismo o intoxicación
- hospitalización o parto en las 2 semanas anteriores
- sospecha de meningitis/encefalitis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de patógenos clave entre los participantes del estudio con 'fiebre indiferenciada'
Periodo de tiempo: En consulta durante un periodo de 6 meses
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Los patógenos clave se identificarán mediante pruebas de diagnóstico de laboratorio específicas en la sangre/suero de los pacientes incluidos.
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En consulta durante un periodo de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pascal Lutumba, PhD, Institut National de Recherche Biomédicale (INRB), Kinshasa
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- RESFANDI
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