- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02656862
Przyczyny ostrej niezróżnicowanej gorączki u pacjentów ambulatoryjnych w Demokratycznej Republice Konga (RESFANDI)
Gorączka jest jedną z głównych przyczyn konsultacji ambulatoryjnych w Afryce Subsaharyjskiej. Po wprowadzeniu RDT malarii klinicyści mają do czynienia z dużą liczbą pacjentów z ujemnym wynikiem malarii, dla których nie mają jasnej diagnozy. Na podstawie wywiadu klinicznego i badań pacjentów z ostrą gorączką podzielono na: ostre infekcje dróg oddechowych, infekcje dróg moczowych i inne infekcje ogniskowe, gorączki biegunkowe i gorączki niezróżnicowane. Ci drudzy to pacjenci, u których podczas wizyty konsultacyjnej nie można stwierdzić ogniska zakażenia. W tej propozycji badacze koncentrują się na tych ostrych niezróżnicowanych gorączkach w przychodni.
Te gorączki stanowią wyzwanie dla kilku testów w miejscu opieki (POCT) dostępnych dla klinicystów w celu zidentyfikowania etiologii gorączki i ukierunkowania leczenia w krajach o ograniczonych zasobach. W rezultacie zwiększyło się przepisywanie antybiotyków w nadmiernych ilościach. W celu poprawy wyników pacjentów przy jednoczesnym wspieraniu rozsądnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych istnieje pilna potrzeba zmiany postępowania z pacjentami z gorączką w krajach o niskich dochodach. Można to osiągnąć jedynie poprzez dostarczenie opartych na dowodach klinicznych wytycznych dotyczących postępowania z tymi ostrymi pacjentami z gorączką. Aby opracować takie wytyczne, należy wygenerować dane epidemiologiczne dotyczące etiologii gorączki niezróżnicowanej. Badacze ocenią zakażenie patogenami (takimi jak denga, chikungunya i inne) u 640 pacjentów w wieku ≥ 2 lat z ostrą niezróżnicowaną gorączką. Aby ocenić istnienie infekcji aspecyficznych i subklinicznych oraz koinfekcji, badacze przetestują również podgrupę 200 pacjentów z ARI, ZUM, gorączką biegunkową i malarią. Badacze spodziewają się, że głównymi wynikami będą: proporcje każdego zespołu wśród pacjentów z gorączką, kluczowe patogeny związane z niezróżnicowaną gorączką oraz ich obraz kliniczny i charakterystyka demograficzna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokratyczna Republika
- Lisungi Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 2 lata
- historia ostrej gorączki (tj. ≥ 2 dni i ≤ 7 dni)
- temperatura pod pachą ≥37,5°C
- uzyskano pisemną świadomą zgodę;
Kryteria wyłączenia:
- głównym zarzutem do konsultacji jest uraz, uraz lub zatrucie
- hospitalizacja lub poród w ciągu ostatnich 2 tygodni
- podejrzenie zapalenia opon mózgowych/zapalenia mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kluczowych patogenów wśród uczestników badania z „niezróżnicowaną gorączką”
Ramy czasowe: W ramach konsultacji przez okres 6 miesięcy
|
Kluczowe patogeny zostaną zidentyfikowane poprzez specjalne laboratoryjne testy diagnostyczne krwi/surowicy włączonych pacjentów.
|
W ramach konsultacji przez okres 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pascal Lutumba, PhD, Institut National de Recherche Biomédicale (INRB), Kinshasa
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RESFANDI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .