- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02656862
Årsaker til akutt udifferensiert feber hos polikliniske pasienter i Den demokratiske republikken Kongo (RESFANDI)
Feber er en av hovedårsakene til polikliniske konsultasjoner i Afrika sør for Sahara. Etter introduksjonen av malaria RDT, møter klinikere et stort antall malarianegative pasienter som de ikke har en klar diagnose for. Gjennom klinisk historie og undersøkelse kategoriseres akutte feberpasienter i: akutte luftveisinfeksjoner, urinveisinfeksjoner og andre fokale infeksjoner, diaréfeber og udifferensierte feber. Sistnevnte er pasienter hvor det ikke kan finnes noen fokal infeksjonskilde under konsultasjonsbesøket. I dette forslaget fokuserer etterforskerne på disse akutte udifferensierte feberne i en poliklinikk.
Disse feberne har utfordringen med få punkt-of-care-tester (POCT) tilgjengelig for klinikere for å identifisere etiologien til feber og veilede behandling i land med begrensede ressurser. Som en konsekvens har overresepsjonen av antibiotika økt. For å forbedre pasientresultatene og samtidig støtte fornuftig bruk av antimikrobielle midler, er det et presserende behov for å endre håndteringen av febrile pasienter i lavinntektsland. Dette kan kun oppnås ved å gi evidensbaserte kliniske retningslinjer for behandling av disse akutte feberpasientene. For å utvikle slike retningslinjer, må det genereres epidemiologiske data om etiologier til udifferensiert feber. Etterforskerne vil evaluere patogeninfeksjon (som dengue, chikungunya og andre) hos 640 pasienter ≥ 2 år gamle med akutt udifferensiert feber. For å evaluere eksistensen av aspesifikke og subkliniske infeksjoner og samtidige infeksjoner, vil etterforskerne også teste en delprøve på 200 pasienter med ARI, UVI, diaréfeber og malaria. Etterforskerne forventer å ha som hovedresultater: proporsjoner av hvert syndrom blant feberpasienter, nøkkelpatogener assosiert med udifferensiert feber og deres kliniske presentasjon og demografiske egenskaper.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Den demokratiske republikken
- Lisungi Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 2 år gammel
- en historie med akutt feber (dvs. ≥ 2 dager og ≤ 7 dager)
- en aksillær temperatur på ≥37,5°C
- innhentet skriftlig informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- hovedklage for konsultasjon er en skade, traume eller forgiftning
- sykehusinnleggelse eller fødsel i de foregående 2 ukene
- mistanke om hjernehinnebetennelse/encefalitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel nøkkelpatogener blant studiedeltakere med 'udifferensiert feber'
Tidsramme: Ved konsultasjon over en periode på 6 måneder
|
Nøkkelpatogenene vil bli identifisert gjennom spesifikke laboratoriediagnostiske tester på blod/serum fra inkluderte pasienter.
|
Ved konsultasjon over en periode på 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pascal Lutumba, PhD, Institut National de Recherche Biomédicale (INRB), Kinshasa
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RESFANDI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .