- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02656862
Akuutin erilaistumattoman kuumeen syyt avohoidossa Kongon demokraattisessa tasavallassa (RESFANDI)
Kuume on yksi tärkeimmistä syistä avohoitoon Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Malarian RDT:n käyttöönoton jälkeen kliinikot kohtaavat suuren määrän malarianegatiivisia potilaita, joille heillä ei ole selkeää diagnoosia. Akuuttikuumepotilaat luokitellaan kliinisen historian ja tutkimuksen perusteella: akuutit hengitystieinfektiot, virtsatietulehdukset ja muut fokaaliset infektiot, ripulikuumeet ja erittelemättömät kuumet. Jälkimmäiset ovat potilaita, joiden infektion lähdettä ei löydy konsultaatiokäynnin aikana. Tässä ehdotuksessa tutkijat keskittyvät näihin akuutteihin erilaistumattomiin kuumeihin poliklinikalla.
Näiden kuumeiden haasteena on, että kliinikoiden käytettävissä on muutamia hoitopistetestejä (POCT), jotka voivat tunnistaa kuumeen etiologian ja ohjata hoitoa resurssirajoitteisissa maissa. Tämän seurauksena antibioottien ylimääräys on lisääntynyt. Potilastulosten parantamiseksi samalla kun tuetaan mikrobilääkkeiden järkevää käyttöä, on kiireellisesti muutettava kuumeisten potilaiden hoitoa matalan tulotason maissa. Tämä voidaan saavuttaa vain tarjoamalla näyttöön perustuvia kliinisiä ohjeita näiden akuuttien kuumeisten potilaiden hoitoon. Tällaisten ohjeiden kehittämiseksi on tuotettava epidemiologisia tietoja erilaistumattoman kuumeen etiologioista. Tutkijat arvioivat patogeeni-infektion (kuten denguekuume, chikungunya ja muut) 640:llä ≥ 2-vuotiaalla potilaalla, joilla on akuutti erilaistumaton kuume. Aspesifisten ja subkliinisten infektioiden ja rinnakkaisinfektioiden olemassaolon arvioimiseksi tutkijat testaavat myös 200 potilaan osanäytteen, joilla on ARI, UTI, ripulikuume ja malaria. Tutkijat odottavat saavansa tärkeimpiä tuloksia: kunkin oireyhtymän osuudet kuumepotilaiden keskuudessa, erilaistumattomaan kuumeeseen liittyvät keskeiset patogeenit sekä niiden kliininen esitys ja demografiset ominaisuudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Lisungi Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 2 vuotta vanha
- sinulla on ollut akuutti kuume (esim. ≥ 2 päivää ja ≤ 7 päivää)
- kainalon lämpötila ≥37,5 °C
- saatu kirjallinen tietoinen suostumus;
Poissulkemiskriteerit:
- pääasiallinen valitus konsultaatioon on loukkaantuminen, trauma tai myrkytys
- sairaalahoito tai synnytys edellisten 2 viikon aikana
- aivokalvontulehduksen/enkefaliitin epäily
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskeisten taudinaiheuttajien osuus tutkimukseen osallistuneista, joilla on "erottamaton kuume"
Aikaikkuna: Neuvottelussa 6 kuukauden ajan
|
Tärkeimmät patogeenit tunnistetaan erityisillä laboratoriodiagnostisilla testeillä mukana olevien potilaiden veressä/seerumissa.
|
Neuvottelussa 6 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pascal Lutumba, PhD, Institut National de Recherche Biomédicale (INRB), Kinshasa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESFANDI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .