- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02656862
Ursachen des akuten undifferenzierten Fiebers bei ambulanten Patienten in der Demokratischen Republik Kongo (RESFANDI)
Fieber ist einer der Hauptgründe für ambulante Konsultationen in Subsahara-Afrika. Nach der Einführung von Malaria-RDTs sehen sich Kliniker einer großen Zahl von Malaria-negativen Patienten gegenüber, für die sie keine eindeutige Diagnose haben. Durch Anamnese und Untersuchung werden Patienten mit akutem Fieber eingeteilt in: akute Atemwegsinfektionen, Harnwegsinfektionen und andere Herdinfektionen, Durchfallfieber und undifferenziertes Fieber. Letzteres sind Patienten, bei denen während des Beratungsbesuchs keine fokalen Infektionsherde gefunden werden können. In diesem Vorschlag konzentrieren sich die Forscher auf diese akuten undifferenzierten Fieber in einer Ambulanz.
Diese Fieber haben die Herausforderung, dass nur wenige Point-of-Care-Tests (POCT) für die Kliniker zur Verfügung stehen, um die Ätiologie des Fiebers zu identifizieren und die Behandlung in Ländern mit begrenzten Ressourcen zu steuern. Infolgedessen hat die Überverschreibung von Antibiotika zugenommen. Um die Patientenergebnisse zu verbessern und gleichzeitig den vernünftigen Einsatz antimikrobieller Mittel zu unterstützen, besteht ein dringender Bedarf, die Behandlung fieberhafter Patienten in Ländern mit niedrigem Einkommen zu ändern. Dies kann nur erreicht werden, indem evidenzbasierte klinische Leitlinien für die Behandlung dieser akuten Fieberpatienten bereitgestellt werden. Um solche Richtlinien zu entwickeln, müssen epidemiologische Daten zur Ätiologie des undifferenzierten Fiebers generiert werden. Die Prüfärzte werden bei 640 Patienten im Alter von ≥ 2 Jahren mit akutem undifferenziertem Fieber eine Pathogeninfektion (wie Dengue, Chikungunya und andere) untersuchen. Um das Vorhandensein aspezifischer und subklinischer Infektionen und Co-Infektionen zu bewerten, werden die Forscher auch eine Teilstichprobe von 200 Patienten mit ARI, HWI, Durchfallfieber und Malaria testen. Die Forscher erwarten als Hauptergebnisse: Anteile jedes Syndroms bei Fieberpatienten, Schlüsselerreger, die mit undifferenziertem Fieber in Verbindung gebracht werden, sowie deren klinische Präsentation und demografische Merkmale.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kinshasa, Kongo, die Demokratische Republik der
- Lisungi Health Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 2 Jahre alt
- eine Geschichte von akutem Fieber (d.h. ≥ 2 Tage und ≤ 7 Tage)
- axilläre Temperatur von ≥37,5°C
- schriftliche Einverständniserklärung eingeholt;
Ausschlusskriterien:
- Hauptbeschwerde für die Konsultation ist eine Verletzung, ein Trauma oder eine Vergiftung
- Krankenhausaufenthalt oder Entbindung in den vorangegangenen 2 Wochen
- Verdacht auf Meningitis/Enzephalitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Schlüsselerreger bei Studienteilnehmern mit „undifferenziertem Fieber“
Zeitfenster: Nach Absprache über einen Zeitraum von 6 Monaten
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Die Schlüsselerreger werden durch spezifische labordiagnostische Tests im Blut/Serum der eingeschlossenen Patienten identifiziert.
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Nach Absprache über einen Zeitraum von 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pascal Lutumba, PhD, Institut National de Recherche Biomédicale (INRB), Kinshasa
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RESFANDI
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