- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02656862
Cause di febbre acuta indifferenziata nei pazienti ambulatoriali nella Repubblica Democratica del Congo (RESFANDI)
La febbre è uno dei motivi principali delle visite ambulatoriali nell'Africa subsahariana. In seguito all'introduzione degli RDT per la malaria, i medici affrontano un numero elevato di pazienti negativi alla malaria per i quali non hanno una diagnosi chiara. Attraverso la storia clinica e l'esame, i pazienti con febbre acuta sono classificati in: infezioni respiratorie acute, infezioni del tratto urinario e altre infezioni focali, febbri diarroiche e febbri indifferenziate. Questi ultimi sono pazienti in cui non è possibile trovare alcuna fonte focale di infezione durante la visita di consultazione. In questa proposta, i ricercatori si concentrano su queste febbri acute indifferenziate in una clinica ambulatoriale.
Queste febbri hanno la sfida di pochi test point-of-care (POCT) disponibili per i medici per identificare l'eziologia della febbre e guidare il trattamento nei paesi con risorse limitate. Di conseguenza, è aumentata la prescrizione eccessiva di antibiotici. Al fine di migliorare i risultati dei pazienti sostenendo al tempo stesso un uso giudizioso degli antimicrobici, è urgente modificare la gestione dei pazienti febbrili nei paesi a basso reddito. Ciò può essere ottenuto solo fornendo linee guida cliniche basate sull'evidenza per la gestione di questi pazienti con febbre acuta. Per sviluppare tali linee guida, è necessario generare dati epidemiologici sulle eziologie della febbre indifferenziata. Gli investigatori valuteranno l'infezione da agenti patogeni (come dengue, chikungunya e altri) in 640 pazienti ≥ 2 anni con febbre acuta indifferenziata. Per valutare l'esistenza di infezioni e co-infezioni aspecifiche e subcliniche, i ricercatori testeranno anche un sottocampione di 200 pazienti con ARI, UTI, febbre diarroica e malaria. I ricercatori si aspettano di avere come risultati principali: proporzioni di ciascuna sindrome tra i pazienti con febbre, agenti patogeni chiave associati alla febbre indifferenziata e loro presentazione clinica e caratteristiche demografiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kinshasa, Congo, Repubblica Democratica del
- Lisungi Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 2 anni
- una storia di febbre acuta (es. ≥ 2 giorni e ≤ 7 giorni)
- una temperatura ascellare di ≥37,5°C
- consenso informato scritto ottenuto;
Criteri di esclusione:
- reclamo principale per la consultazione è un infortunio, un trauma o un avvelenamento
- ricovero o parto nelle 2 settimane precedenti
- sospetto di meningite/encefalite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di agenti patogeni chiave tra i partecipanti allo studio con "febbre indifferenziata"
Lasso di tempo: Alla consultazione per un periodo di 6 mesi
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I principali patogeni saranno identificati attraverso specifici test diagnostici di laboratorio sul sangue/siero dei pazienti inclusi.
|
Alla consultazione per un periodo di 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pascal Lutumba, PhD, Institut National de Recherche Biomédicale (INRB), Kinshasa
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Altri numeri di identificazione dello studio
- RESFANDI
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Prove cliniche su Febbre acuta indifferenziata
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Region of Southern DenmarkOdense Municipality, Denmark; Kerteminde Municipality, Denmark; Svendborg Municipality...Completato
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Peking University Third HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAttivo, non reclutante
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University of Southern DenmarkCompletatoCondizioni mediche acuteDanimarca
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AstraZenecaCompletatoRiacutizzazioni acute della BPCOCina
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Central Hospital, Nancy, FranceSconosciutoCondizioni acute in terapia intensivaFrancia
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Assiut UniversityCompletato
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Centre Hospitalier Universitaire de NiceCompletato
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GlaxoSmithKlineCompletato
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Vanderbilt UniversityTerminatoLesioni polmonari, acuteStati Uniti
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Children's Hospital of PhiladelphiaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoLesioni polmonari acute pediatricheStati Uniti
Prove cliniche su Nessun intervento
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RadiancyCompletatoLombalgia cronica da lieve a moderataIsraele
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Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
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University of TulsaTerminatoSuicidio, tentatoStati Uniti
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University of PittsburghReclutamentoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
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Lisbon Institute of Global Mental Health - LIGMHColumbia UniversityReclutamentoDisturbi psicotici | Schizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo affettivo schizoidePortogallo
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Indiana UniversityUniversity of South Florida; National Institute on Minority Health and Health... e altri collaboratoriCompletatoIntervento DECIDE modificato | Trattamento come consueto gruppo di curaStati Uniti
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ReclutamentoUso di cannabisStati Uniti
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiReclutamento
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ReclutamentoProfilassi pre-esposizione all'HIVStati Uniti
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University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Completato