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Cause di febbre acuta indifferenziata nei pazienti ambulatoriali nella Repubblica Democratica del Congo (RESFANDI)

7 marzo 2017 aggiornato da: Institute of Tropical Medicine, Belgium

La febbre è uno dei motivi principali delle visite ambulatoriali nell'Africa subsahariana. In seguito all'introduzione degli RDT per la malaria, i medici affrontano un numero elevato di pazienti negativi alla malaria per i quali non hanno una diagnosi chiara. Attraverso la storia clinica e l'esame, i pazienti con febbre acuta sono classificati in: infezioni respiratorie acute, infezioni del tratto urinario e altre infezioni focali, febbri diarroiche e febbri indifferenziate. Questi ultimi sono pazienti in cui non è possibile trovare alcuna fonte focale di infezione durante la visita di consultazione. In questa proposta, i ricercatori si concentrano su queste febbri acute indifferenziate in una clinica ambulatoriale.

Queste febbri hanno la sfida di pochi test point-of-care (POCT) disponibili per i medici per identificare l'eziologia della febbre e guidare il trattamento nei paesi con risorse limitate. Di conseguenza, è aumentata la prescrizione eccessiva di antibiotici. Al fine di migliorare i risultati dei pazienti sostenendo al tempo stesso un uso giudizioso degli antimicrobici, è urgente modificare la gestione dei pazienti febbrili nei paesi a basso reddito. Ciò può essere ottenuto solo fornendo linee guida cliniche basate sull'evidenza per la gestione di questi pazienti con febbre acuta. Per sviluppare tali linee guida, è necessario generare dati epidemiologici sulle eziologie della febbre indifferenziata. Gli investigatori valuteranno l'infezione da agenti patogeni (come dengue, chikungunya e altri) in 640 pazienti ≥ 2 anni con febbre acuta indifferenziata. Per valutare l'esistenza di infezioni e co-infezioni aspecifiche e subcliniche, i ricercatori testeranno anche un sottocampione di 200 pazienti con ARI, UTI, febbre diarroica e malaria. I ricercatori si aspettano di avere come risultati principali: proporzioni di ciascuna sindrome tra i pazienti con febbre, agenti patogeni chiave associati alla febbre indifferenziata e loro presentazione clinica e caratteristiche demografiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

301

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio si svolgerà nel centro sanitario Lisungi, Pumbu. Pumbu è un'area sanitaria di circa 14.000 abitanti, appartenente al comune periurbano di Mont Ngafula 1, nella parte meridionale di Kinshasa. Il presidio di Lisungi è l'unica struttura sanitaria pubblica del territorio, con una media di 250 visite/settimana. Circa il 70% dei pazienti presenti ha la febbre come motivo della consultazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 2 anni
  • una storia di febbre acuta (es. ≥ 2 giorni e ≤ 7 giorni)
  • una temperatura ascellare di ≥37,5°C
  • consenso informato scritto ottenuto;

Criteri di esclusione:

  • reclamo principale per la consultazione è un infortunio, un trauma o un avvelenamento
  • ricovero o parto nelle 2 settimane precedenti
  • sospetto di meningite/encefalite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di agenti patogeni chiave tra i partecipanti allo studio con "febbre indifferenziata"
Lasso di tempo: Alla consultazione per un periodo di 6 mesi
I principali patogeni saranno identificati attraverso specifici test diagnostici di laboratorio sul sangue/siero dei pazienti inclusi.
Alla consultazione per un periodo di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pascal Lutumba, PhD, Institut National de Recherche Biomédicale (INRB), Kinshasa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

15 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESFANDI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Febbre acuta indifferenziata

Prove cliniche su Nessun intervento

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