- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02657850
Dysfagie související s léčbou rakoviny hlavy a krku
Multiinstitucionální longitudinální hodnocení léčby rakoviny hlavy a krku – související dysfagie
Nádory lokalizované v horní části aerodigestivního traktu v oblasti hlavy a krku představují jedinečné problémy při léčbě kvůli zásadním funkcím v této anatomické oblasti spolu s její anatomickou hustotou. Jako takové mohou tyto funkce ovlivnit samotné rakoviny a vlastní léčba. Z nich je zvláště důležitá schopnost efektivně a bezpečně transportovat polykací bolus z dutiny ústní do jícnu. Tato úvaha byla ve skutečnosti hlavním zdrojem debaty o optimální léčbě rakoviny hlavy a krku, protože jsou požadovány jak onkologicky účinné, tak funkce zachovávající terapie. Dosažení tohoto terapeutického cíle bylo těžko uchopitelné a lze jej přičíst nedostatku nástrojů, které by účinně a dlouhodobě vyhodnocovaly funkci polykání v průběhu léčby a následného sledování. Výzkumníci jako takoví překvapivě postrádají jasnou představu o přirozené historii dysfunkce polykání související s léčbou (dysfagie) bez ohledu na způsob léčby. Pochopení prevalence této významné komplikace jako takové ve skutečnosti není dobře prokázáno. Pochopení skutečné prevalence dysfagie související s léčbou je ve skutečnosti zásadní pro stanovení, protože to pomůže při rozhodování o tom, zda léčebné strategie vyžadují úpravu, včetně deintenzifikace léčby, které je věnována značná pozornost u pacientů s příznivou prognózou spojenou s lidským papilomavirem. (HPV).
Aby se tento problém vyřešil, vědci předpokládají, že kvantitativní a ověřený nástroj hlášený pacientem (PRO), Sydney Swallow Questionnaire (SSQ), může být účinným nástrojem k longitudinálnímu měření funkce polykání k určení přirozené historie léčby rakoviny hlavy a krku. - související polykací dysfagie. SSQ je zvláště vhodný pro dlouhodobé hodnocení polykací funkce, protože kvantifikuje různé aspekty polykací funkce vnímané pacientem na rozdíl od jiných polykacích PRO, které měří dopad polykací funkce na domény kvality života. K určení dvouleté prevalence dysfagie použijí vyšetřovatelé návrh prospektivní studie pro více institucí s využitím našeho webového portálu Oncospace®, aby se usnadnilo bezpečné zpracování a analýza prospektivních dat, která bude zahrnovat hodnocení před, během a po standardní péči definitivní léčby rakoviny. celkem 36 měsíců v období sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nádory lokalizované v horní části aerodigestivního traktu v oblasti hlavy a krku představují kvůli anatomické hustotě této oblasti jedinečné problémy při léčbě. Patří mezi ně (stejně jako u všech rakovin) efektivní léčba všech klinicky evidentních rakovinných buněk a subklinických rakovinných buněk na základě znalosti jejich anatomického umístění (2). U rakoviny hlavy a krku představuje anatomická hustota této oblasti těla významné riziko pro léčbu rakoviny, která poškozuje důležité horní aerodigestivní funkce. Zejména funkce polykání a její dysfunkce (tj. dysfagie) může mít pro pacienta s rakovinou hlavy a krku mnohostranné důsledky, včetně vážného zhoršení kvality života (3) a potenciálního rizika pozdní úmrtnosti, přičemž dosavadní důkazy naznačují, že aspirační poškození plic může být hlavní příčinou (1, 4). . Ve skutečnosti měly funkční úvahy hluboký vliv na historii vývoje terapie rakoviny hlavy a krku.
Historicky byla léčba rakoviny hlavy a krku řešena chirurgicky. Ačkoli byla technika transcervikální expozice spolu s tkáněmi odstraněnými během exstirpace rakoviny onkologicky účinná, vedla k rostoucím obavám z funkčního dopadu terapie, zejména proto, že výzkumníci a pacienti hledali zvýšený zájem o zachování funkce. Jak se na počátku 80. let vyvíjela technická zlepšení ve frakcionované externí radioterapii (EBRT), výzkumy vyhodnotily a prokázaly, že různé strategie k zesílení EBRT buď souběžnou chemoterapií, nebo změnou rozvrhu frakcionace radioterapie (tj. léčba dvakrát denně) zlepšila nejen míru lokální-regionální kontroly nádoru, ale poskytla i ochranu orgánů. Studie nyní potvrzují, že zlepšená míra lokální-regionální kontroly se promítá do lepší míry přežití a vedla k jejich přijetí jako možnosti standardní péče (SOC). Zatímco funkční uchování orgánů bylo často popisováno jako cíl těchto výzkumů, schopnost důsledně definovat a ve skutečnosti měřit funkci orgánů, zejména funkci polykání, byla často omezena úspěšnou konzervací orgánů, což do značné míry odráželo schopnost určit anatomickou ochranu (5). Hlavním důvodem bylo omezené spektrum účinných nástrojů nejen k měření funkce (zejména funkce polykání), ale které se hodí k opakovanému systematickému longitudinálnímu použití v průběhu léčby rakoviny hlavy a krku, zejména při následném sledování, kde mohou projevy zůstat nedoceněný. V důsledku toho zůstává skutečná prevalence dysfunkce polykání související s léčbou u pacientů s rakovinou hlavy a krku neznámá, pozorování potvrzené v nedávném mezinárodním systematickém přehledu (6). Jak poznamenal Institute of Medicine, bez možnosti měření nemůžeme začít zlepšovat výsledek (7).
Měření funkce polykání u HNSCC zůstává zvláště výzvou, protože úsilí pokračuje ve snaze o vývoj funkce zachovávající terapii rakoviny orgánů. Pravděpodobně nabyl většího významu ve světle měnící se epidemiologie OPSCC (8, 9), kde rostoucí počet pacientů s OPSCC (orofaryngeální skvamózní buněčná rakovina) má rakoviny spojené s lidským papilomavirem (HPV), které mají příznivou prognózu bez ohledu na to, zda se používají chirurgické nebo nechirurgické přístupy k léčbě (10). Tato měnící se epidemiologie, kterou někteří popsali v epidemických rozměrech (9), naznačuje, že rostoucí počet pacientů, kteří přežili rakovinu, bude vystaven riziku rozvoje pozdních komplikací, zejména těch, které souvisejí s polykací funkcí. I když je pravděpodobné, že tato zásada musí být pevně stanovena, zdůrazňuje několik výzev, které je důležité řešit. Patří mezi ně vytvoření účinné strategie pro dlouhodobé měření funkce polykání, která také odráží shluk dalších symptomů souvisejících s léčbou, které mohou polykání ovlivnit, jako jsou změny chuti a xerostomie (6). Vyžaduje to nejen platný nástroj, ale také nástroj, který se hodí k opakovanému snadnému použití, ideálně v rámci pacientova ekologického prostředí, aby se minimalizovalo zkreslení, a pokud možno v rámci infrastruktury, která toto opatření snadno upraví pro analýzu.
K vyřešení tohoto problému navrhují výzkumníci longitudinálně aplikovat Sydney Swallow Questionnaire (SSQ), validovaný pacientem hlášený výsledek (PRO) (11), který hodnotí mnoho dimenzí polykací funkce před léčbou, během léčby a při následné péči o pacienty. pacient s rakovinou hlavy a krku. SSQ je obzvláště atraktivní, protože je zaměřený na pacienta a odráží jeho pocit příznaků souvisejících s polykáním (tj. xerostomie), která je důležitá, protože dopad senzorických změn se jinak nehodnotí jinými dostupnými metrikami polykání. Ještě důležitější je, že SSQ je kvantitativní, multidimenzionální (zahrnuje další symptomy související s polykáním) a má rozlišovací schopnost jako metrika polykání. Hodnocení normální populace definovala skóre SSQ, která odrážejí neurogenní a neneurogenní dysfagii, včetně průřezových studií u pacientů s HNSCC. Jeho dlouhodobé použití však nebylo hodnoceno pro definování přirozené historie a prevalence dysfagie související s léčbou HNSCC. Nakonec naše skupina úspěšně ověřila čínskou verzi SSQ (relevantní pro zahrnutí pacientů s rakovinou nosohltanu kvůli zvětšujícímu se objemu léčeného hltanu) a vyvinula elektronickou verzi původní anglické i čínské verze SSQ, který je přístupný prostřednictvím webového portálu naší databáze Mosaiq/Oncospace®, který umožňuje bezpečné zpracování dat v souladu s HIPAA napříč institucemi.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- University of New South Wales - St. George Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University of Toronto - Odette Cancer Center
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80203
- University of Colorado
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Lennox Hill Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Hong Kong, Čína
- University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí - subjekty studie rakoviny hlavy a krku:
- Dříve neléčená rakovina hlavy a krku jakékoli histologie dostávající léčbu s kurativním onkologickým záměrem bez ohledu na léčebnou modalitu.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria zahrnutí - Subjekty studie jiné než rakoviny hlavy a krku
- Dříve neléčená rakovina jakékoli histologie bez předchozí anamnézy poruchy polykání a podstupující ozařování nebo souběžnou chemoradiaci nebo chemoterapii následovanou ozařováním nebo souběžnou chemoradiací.
- Screening SSQ <234 před jakoukoli léčbou rakoviny.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení -
- Potenciální studijní subjekty, které nechtějí nebo nejsou schopny dodržet longitudinální hodnocení a sledování. To bude zahrnovat potenciální studijní subjekty, které mají špatný výkonnostní stav v době hodnocení zápisu do studia.
- Potenciální subjekty studie, které mají kognitivní omezení / poruchy, které brání potenciálnímu subjektu studie poskytnout sebe-reportování pomocí nástroje SSQ a/nebo jiných datových prvků požadovaných, jak je popsáno v kalendáři studie.
- Potenciální subjekty studie, které mají omezení motorických dovedností, která brání potenciálnímu subjektu studie poskytnout vlastní hlášení pomocí nástroje SSQ a/nebo jiných datových prvků požadovaných, jak je popsáno v kalendáři studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
kontrolní kohorta - studijní předmět sebevykazování
Účastníci, kteří mají jinou rakovinu (ne rakovinu hlavy a krku) a podstupují léčbu, sami oznámí své příznaky dysfagie.
|
pacient bez hlavy a krku sám hlásí příznaky dysfagie
|
studijní kohorta - studijní předmět sebevykazování
Účastníci, kteří mají rakovinu hlavy a krku a podstupují léčbu, sami nahlásí své symptomy dysfagie.
|
pacient hlavy a krku sám hlásí příznaky dysfagie
|
studijní kohorta - hlášení poskytovatele
Účastníci, kteří mají rakovinu hlavy a krku a podstupují léčbu, budou poskytovatelem hlášeny příznaky dysfagie.
|
poskytovatel informuje o symptomech dysfagie pacientů s rakovinou hlavy a krku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna frekvence příznaků dysfagie
Časové okno: 24 měsíců
|
Odhadnout míru dysfagie za 24 měsíců (míra SSQ >234) definovanou podílem pacientů s celkovým skóre SSQ vyšším než 234 na konci 24měsíčního sledování.
Tato prahová hodnota byla již dříve ověřena (1).
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna četnosti dysfagie mezi pacienty bez hlavy a krku a pacienty s hlavou a krkem
Časové okno: 24 měsíců
|
Porovnat 24měsíční četnost dysfagie (SSQ >234 četnost) mezi pacienty s rakovinou hlavy a krku a pacienty bez hlavy a krku.
|
24 měsíců
|
změna dysfagie napříč různými způsoby léčby pacientů
Časové okno: 24 měsíců
|
Odhadnout míru dysfagie specifickou pro léčbu (míra SSQ >234).
Způsob léčby chirurgickým zákrokem.
|
24 měsíců
|
změna dysfagie napříč různými způsoby léčby pacientů
Časové okno: 24 měsíců
|
Odhadnout specifickou míru operace s pooperační radioterapií.
|
24 měsíců
|
změna dysfagie napříč různými způsoby léčby pacientů
Časové okno: 24 měsíců
|
Odhadnout léčebně specifickou míru operace s operací s pooperačním souběžným chemoradiací.
|
24 měsíců
|
změna dysfagie napříč různými způsoby léčby pacientů
Časové okno: 24 měsíců
|
Odhadnout specifickou míru chirurgického zákroku se samotnou radioterapií.
|
24 měsíců
|
změna dysfagie napříč různými způsoby léčby pacientů
Časové okno: 24 měsíců
|
Odhadnout léčebně specifickou míru operace se současnou chemoradiací a indukční chemoterapií následovanou souběžnou chemoradiací.
|
24 měsíců
|
změna v míře sekundárních vedlejších účinků léčby
Časové okno: 24 měsíců
|
Prozkoumat účinky léčby na další sekundární cíl: vizuální analogová stupnice bolesti
|
24 měsíců
|
změna v míře sekundárních vedlejších účinků léčby
Časové okno: 24 měsíců
|
Abychom prozkoumali účinky léčby na další sekundární cílový parametr: logopedická patologie (SLP) doporučovala stav dodržování cvičení polykání.
|
24 měsíců
|
změna v míře sekundárních vedlejších účinků léčby
Časové okno: 24 měsíců
|
Prozkoumat účinky léčby na další sekundární cíl: Funkční stupnice orálního příjmu (FOIS) Úroveň stravy a stav onemocnění / vzorec relapsu.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harry Quon, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- J1670
- IRB00074509 (Jiný identifikátor: JHM IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .