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Dysphagie im Zusammenhang mit der Behandlung von Kopf- und Halskrebs

Institutionelle Längsschnittbewertung der Behandlung von Kopf- und Halskrebs – bedingte Dysphagie

Krebserkrankungen im oberen Luft- und Verdauungstrakt der Kopf-Hals-Region stellen aufgrund der entscheidenden Funktionen dieser anatomischen Region und ihrer anatomischen Dichte besondere Herausforderungen bei der Behandlung dar. Daher können Krebserkrankungen selbst und die tatsächliche Behandlung diese Funktionen beeinträchtigen. Dabei ist die Fähigkeit, einen Schluckbolus effektiv und sicher von der Mundhöhle in die Speiseröhre zu transportieren, besonders wichtig. Diese Überlegung war in der Tat eine wichtige Quelle der Debatte über die optimale Behandlung von Kopf- und Halskrebs, da sowohl onkologisch wirksame als auch funktionserhaltende Therapien erwünscht sind. Das Erreichen dieses therapeutischen Ziels war bisher schwer zu erreichen und kann auf den Mangel an Instrumenten zurückgeführt werden, mit denen die Schluckfunktion im Verlauf einer Behandlung und in der Nachsorge effektiv und langfristig bewertet werden kann. Daher fehlt den Forschern überraschenderweise ein klares Verständnis des natürlichen Verlaufs der behandlungsbedingten Schluckstörung (Dysphagie), unabhängig von der Behandlungsmodalität. Daher ist das Verständnis der Prävalenz dieser erheblichen Komplikation tatsächlich nicht ausreichend gesichert. Es ist in der Tat von entscheidender Bedeutung, die tatsächliche Prävalenz behandlungsbedingter Dysphagie zu ermitteln, da sie bei der Entscheidungsfindung darüber hilfreich sein wird, ob Behandlungsstrategien geändert werden müssen, einschließlich einer Deintensivierung der Behandlung, die bei Patienten mit günstiger Prognose im Zusammenhang mit dem humanen Papillomavirus große Aufmerksamkeit erhält (HPV).

Um dieses Problem anzugehen, gehen Forscher davon aus, dass das quantitative und validierte PRO-Instrument (Patient Reported Outcome), der Sydney Swallow Questionnaire (SSQ), ein wirksames Instrument zur Längsschnittmessung der Schluckfunktion sein kann, um den natürlichen Verlauf der Behandlung von Kopf- und Halskrebs zu bestimmen -bedingte Schluckdysphagie. Der SSQ eignet sich besonders gut für die Längsschnittbewertung der Schluckfunktion, da er im Gegensatz zu anderen Schluck-PROs, die den Einfluss der Schluckfunktion auf Bereiche der Lebensqualität messen, verschiedene Aspekte der vom Patienten wahrgenommenen Schluckfunktion quantifiziert. Um die Zwei-Jahres-Prävalenz von Dysphagie zu bestimmen, werden die Forscher ein prospektives Studiendesign mit mehreren Institutionen unter Verwendung unseres Oncospace®-Webportals anwenden, um eine sichere prospektive Datenkuratierung und -analyse zu ermöglichen, die Auswertungen vor, während und nach der standardmäßigen, endgültigen Krebsbehandlung umfasst für insgesamt 36 Monate im Nachbeobachtungszeitraum.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Krebserkrankungen im oberen Luft- und Verdauungstrakt der Kopf-Hals-Region stellen aufgrund der anatomischen Dichte der Region besondere Herausforderungen bei der Behandlung dar. Dazu gehört (wie bei allen Krebsarten) die wirksame Behandlung aller klinisch erkennbaren Krebszellen und subklinischen Krebszellen auf der Grundlage der Kenntnis ihrer anatomischen Lage (2). Bei Kopf- und Halskrebs stellt die anatomische Dichte dieser Körperregion ein erhebliches Risiko für Krebstherapien dar, die wichtige Funktionen der oberen Luft- und Verdauungsorgane beeinträchtigen. Insbesondere die Schluckfunktion und ihre Dysfunktion (d. h. Dysphagie) kann vielfältige Folgen für Patienten mit Kopf-Hals-Krebs haben, einschließlich schwerwiegender Beeinträchtigungen der Lebensqualität (3) und des potenziellen Risikos einer späten Sterblichkeit. Die bisherigen Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Aspirationslungenschäden eine Hauptursache sein können (1, 4). . Tatsächlich hatten funktionelle Überlegungen einen tiefgreifenden Einfluss auf die Geschichte der Entwicklung der Therapie von Kopf- und Halskrebs.

In der Vergangenheit wurde die Behandlung von Kopf- und Halskrebs chirurgisch behandelt. Obwohl die Technik der transzervikalen Exposition zusammen mit den bei der Krebsexstirpation entfernten Geweben onkologisch wirksam ist, führten sie zu zunehmenden Bedenken hinsichtlich der funktionellen Auswirkungen der Therapie, insbesondere da bei Forschern und Patienten ein zunehmendes Interesse an der Erhaltung der Funktion bestand. Als sich in den frühen 1980er Jahren technische Verbesserungen in der fraktionierten externen Strahlentherapie (EBRT) entwickelten, untersuchten und zeigten Untersuchungen, dass verschiedene Strategien zur Intensivierung der EBRT entweder mit gleichzeitiger Chemotherapie oder durch Änderung des Fraktionierungsplans der Strahlentherapie (d. h. zweimal tägliche Behandlungen) verbesserten nicht nur die lokal-regionalen Tumorkontrollraten, sondern sorgten auch für den Organerhalt. Studien bestätigen nun, dass die verbesserten lokal-regionalen Kontrollraten zu verbesserten Überlebensraten führen und zu ihrer Akzeptanz als Standardbehandlungsoptionen (SOC) geführt haben. Während die Erhaltung der funktionellen Organe oft als Ziel dieser Untersuchungen beschrieben wurde, war die Fähigkeit, die Organfunktion, insbesondere die Schluckfunktion, genau zu definieren und tatsächlich zu messen, häufig eingeschränkt, da eine erfolgreiche Organerhaltung größtenteils die Fähigkeit widerspiegelte, die anatomische Erhaltung zu bestimmen (5). Ein Hauptgrund dafür ist das begrenzte Spektrum an wirksamen Instrumenten, die nicht nur die Funktion (insbesondere die Schluckfunktion) messen, sondern sich auch für den wiederholten systematischen Längsschnitteinsatz während der Behandlung von Kopf- und Halskrebs eignen, insbesondere bei der Nachsorgeüberwachung, wo Manifestationen möglich sind bleiben unbeachtet. Daher bleibt die tatsächliche Prävalenz behandlungsbedingter Schluckstörungen bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs unbekannt, eine Beobachtung, die in einer kürzlich durchgeführten multinationalen systematischen Überprüfung bestätigt wurde (6). Wie das Institute of Medicine feststellt, können wir ohne die Fähigkeit zur Messung nicht anfangen, das Ergebnis zu verbessern (7).

Die Messung der Schluckfunktion bei HNSCC bleibt eine besondere Herausforderung, da die Bemühungen weiterhin auf die Entwicklung einer funktionserhaltenden Organkrebstherapie abzielen. Angesichts der sich verändernden Epidemiologie von OPSCC (8, 9) hat es wohl eine größere Bedeutung erlangt, da immer mehr OPSCC-Patienten (Oropharynx-Plattenepithelkarzinom) an Krebserkrankungen leiden, die mit dem humanen Papillomavirus (HPV) in Zusammenhang stehen und dennoch eine günstige Prognose haben davon, ob chirurgische oder nicht-chirurgische Behandlungsansätze durchgeführt werden (10). Diese sich verändernde Epidemiologie, die einige in epidemischen Ausmaßen beschrieben haben (9), legt nahe, dass bei einer zunehmenden Zahl von Krebsüberlebenden das Risiko besteht, Spätkomplikationen zu entwickeln, insbesondere solche im Zusammenhang mit der Schluckfunktion. Auch wenn dieser Grundsatz wohl noch nicht fest etabliert ist, so zeigt dies doch einige Herausforderungen auf, die es zu bewältigen gilt. Dazu gehört die Entwicklung einer wirksamen Strategie zur Längsschnittmessung der Schluckfunktion, die auch die Reihe anderer behandlungsbedingter Symptome widerspiegelt, die sich auf das Schlucken auswirken können, wie z. B. Geschmacksveränderungen und Xerostomie (6). Es erfordert nicht nur ein gültiges Werkzeug, sondern auch eines, das sich wiederholt und einfach verwenden lässt, idealerweise innerhalb der ökologischen Umgebung eines Patienten, um Verzerrungen zu minimieren, und vorzugsweise innerhalb einer Infrastruktur, die diese Maßnahme problemlos für die Analyse kuratiert.

Um dieses Problem anzugehen, schlagen Forscher vor, den Sydney Swallow Questionnaire (SSQ) in Längsrichtung anzuwenden, ein validiertes PRO-Instrument (Patient Reported Outcome) (11), das viele Dimensionen der Schluckfunktion vor, während der Behandlung und in der Nachsorge bewertet Patient mit Kopf-Hals-Krebs. Der SSQ ist besonders attraktiv, da er patientenzentriert ist und deren Empfindung von schluckbezogenen Symptomen widerspiegelt (d. h. Xerostomie), was wichtig ist, da die Auswirkungen sensorischer Veränderungen ansonsten nicht mit anderen verfügbaren Schluckmetriken bewertet werden. Noch wichtiger ist, dass der SSQ quantitativ und mehrdimensional ist (umfasst andere Schlucksymptome) und als Schluckmetrik Unterscheidungskraft besitzt. Normale Bevölkerungsbewertungen haben SSQ-Scores definiert, die neurogene und nicht-neurogene Dysphagie widerspiegeln, einschließlich Querschnittsstudien bei HNSCC-Patienten. Seine Längsschnittanwendung wurde jedoch nicht evaluiert, um den natürlichen Verlauf und die Prävalenz von Dysphagie im Zusammenhang mit der HNSCC-Behandlung zu bestimmen. Schließlich hat unsere Gruppe erfolgreich eine chinesische Version des SSQ validiert (relevant für die Einbeziehung von Patienten mit Nasopharynxkarzinom aufgrund des größeren Volumens des behandelten Rachenraums) und eine elektronische Version sowohl der englischen als auch der chinesischen Originalversion des SSQ entwickelt SSQ, der über das Webportal unserer Mosaiq/Oncospace®-Datenbank zugänglich ist und eine sichere HIPAA-konforme Datenkuratierung über Institutionen hinweg ermöglicht.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • University of New South Wales - St. George Hospital
      • Hong Kong, China
        • University of Hong Kong
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University of Toronto - Odette Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80203
        • University of Colorado
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lennox Hill Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kopf- und Halskrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien – Studienteilnehmer für Kopf- und Halskrebs:

  1. Zuvor unbehandelter Kopf- und Halskrebs jeglicher Histologie, der unabhängig von der Behandlungsmodalität mit kurativer onkologischer Absicht behandelt wird.
  2. Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Einschlusskriterien – Studienteilnehmer, die nicht an Kopf- und Halskrebs leiden

  1. Zuvor unbehandelter Krebs jeglicher Histologie ohne Vorgeschichte von Schluckstörungen und Bestrahlung oder gleichzeitiger Radiochemotherapie oder Chemotherapie mit anschließender Bestrahlung oder gleichzeitiger Radiochemotherapie.
  2. Screening SSQ <234 vor jeder Krebsbehandlung.
  3. Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien -

  1. Potenzielle Studienteilnehmer, die nicht bereit oder in der Lage sind, sich an der Längsschnittbeurteilung und Nachbeobachtung zu beteiligen. Dazu gehören potenzielle Studienteilnehmer, die zum Zeitpunkt der Bewertung der Studieneinschreibung einen schlechten Leistungsstatus haben.
  2. Potenzielle Studienteilnehmer mit kognitiven Einschränkungen/Beeinträchtigungen, die einen potenziellen Studienteilnehmer daran hindern, mit dem SSQ-Instrument und/oder anderen erforderlichen Datenelementen, wie im Studienkalender beschrieben, eine Selbstauskunft zu erstellen.
  3. Potenzielle Studienteilnehmer mit eingeschränkten motorischen Fähigkeiten, die einen potenziellen Studienteilnehmer daran hindern, mit dem SSQ-Instrument und/oder anderen erforderlichen Datenelementen, wie im Studienkalender beschrieben, eine Selbstauskunft zu erstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollkohorte – Selbstauskunft der Studienteilnehmer
Teilnehmer, die an einer anderen Krebserkrankung (kein Kopf-Hals-Krebs) leiden und sich in Behandlung befinden, werden ihre Dysphagie-Symptome selbst angeben.
Nicht-Kopf-Hals-Patient berichtet selbst über Dysphagie-Symptome
Studienkohorte – Selbstauskunft der Studienteilnehmer
Teilnehmer, die an Kopf-Hals-Krebs leiden und sich in Behandlung befinden, werden ihre Dysphagie-Symptome selbst angeben.
Kopf-Hals-Patient berichtet selbst über Dysphagie-Symptome
Studienkohorte – Anbieterberichterstattung
Bei Teilnehmern, die an Kopf- und Halskrebs leiden und sich in Behandlung befinden, werden die Dysphagie-Symptome vom Anbieter gemeldet.
Anbieter berichtet über Dysphagie-Symptome von Patienten mit Kopf- und Halskrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Häufigkeit von Dysphagie-Symptomen
Zeitfenster: 24 Monate
Schätzung der 24-Monats-Rate von Dysphagie (SSQ >234-Rate), definiert durch den Anteil der Patienten mit einem SSQ-Gesamtscore von mehr als 234 am Ende der 24-monatigen Nachbeobachtung. Dieser Schwellenwert wurde bereits validiert (1).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dysphagierate zwischen Nicht-Kopf-Hals-Patienten und Kopf-Hals-Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich der 24-Monats-Raten von Dysphagie (SSQ >234-Rate) zwischen Patienten mit Kopf-Hals-Krebs und Patienten ohne Kopf-Hals-Krebs.
24 Monate
Veränderung der Dysphagie bei verschiedenen Patientenbehandlungen
Zeitfenster: 24 Monate
Abschätzung der behandlungsspezifischen Dysphagierate (SSQ >234-Rate). Behandlungsmodalität durch Operation.
24 Monate
Veränderung der Dysphagie bei verschiedenen Patientenbehandlungen
Zeitfenster: 24 Monate
Abschätzung der behandlungsspezifischen Operationsrate mit postoperativer Strahlentherapie.
24 Monate
Veränderung der Dysphagie bei verschiedenen Patientenbehandlungen
Zeitfenster: 24 Monate
Abschätzung der behandlungsspezifischen Operationsrate bei Operationen mit gleichzeitiger postoperativer Radiochemotherapie.
24 Monate
Veränderung der Dysphagie bei verschiedenen Patientenbehandlungen
Zeitfenster: 24 Monate
Abschätzung der behandlungsspezifischen Operationsrate mit alleiniger Strahlentherapie.
24 Monate
Veränderung der Dysphagie bei verschiedenen Patientenbehandlungen
Zeitfenster: 24 Monate
Abschätzung der behandlungsspezifischen Operationsrate bei gleichzeitiger Radiochemotherapie und Induktionschemotherapie, gefolgt von gleichzeitiger Radiochemotherapie.
24 Monate
Änderung der Rate sekundärer Behandlungsnebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
Untersuchung der Behandlungseffekte auf einen anderen sekundären Endpunkt: visuelle Analogskala für Schmerzen
24 Monate
Änderung der Rate sekundärer Behandlungsnebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
Um die Auswirkungen der Behandlung auf andere sekundäre Endpunkte zu untersuchen: Sprachpathologie (SLP), empfohlener Adhärenzstatus bei Schluckübungen.
24 Monate
Änderung der Rate sekundärer Behandlungsnebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
Um die Auswirkungen der Behandlung auf andere sekundäre Endpunkte zu untersuchen: Functional Oral Intake Scale (FOIS), Ernährungsgrad und Krankheitsstatus/Rückfallmuster.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Harry Quon, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

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Klinische Studien zur Nicht-Kopf-Hals-Selbstmeldung

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