Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дисфагия, связанная с лечением рака головы и шеи

14 марта 2019 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Продольная оценка лечения рака головы и шеи в нескольких учреждениях - связанная с дисфагией

Рак, расположенный в верхних отделах пищеварительного тракта в области головы и шеи, представляет собой уникальную проблему лечения из-за критических функций в этой анатомической области, а также ее анатомической плотности. Таким образом, сами раковые образования и фактическое лечение могут повлиять на эти функции. Из них особенно важна способность эффективно и безопасно транспортировать глотательный болюс из ротовой полости в пищевод. Это соображение фактически было основным источником дебатов относительно оптимального лечения рака головы и шеи, поскольку желательны как онкологически эффективные, так и сохраняющие функцию методы лечения. Достижение этой терапевтической цели было труднодостижимым и может быть связано с отсутствием инструментов, которые эффективно и долговременно оценивали функцию глотания в ходе лечения и в последующем. Таким образом, у исследователей неожиданно отсутствует четкое понимание естественного течения связанной с лечением дисфункции глотания (дисфагии) независимо от метода лечения. Таким образом, понимание распространенности этого серьезного осложнения на самом деле недостаточно хорошо установлено. Понимание истинной распространенности дисфагии, связанной с лечением, на самом деле имеет решающее значение, поскольку это поможет принять решение о том, требуют ли модификации стратегии лечения, включая деинтенсификацию лечения, которому уделяется значительное внимание у пациентов с благоприятным прогнозом, связанных с вирусом папилломы человека. (ВПЧ).

Чтобы решить эту проблему, исследователи выдвигают гипотезу о том, что количественный и проверенный инструмент оценки исходов, сообщаемых пациентами (PRO), Сиднейский опросник глотания (SSQ), может быть эффективным инструментом для продольного измерения функции глотания для определения естественного течения лечения рака головы и шеи. связанная с глотательной дисфагией. SSQ особенно хорошо подходит для лонгитюдной оценки функции глотания, поскольку он количественно оценивает различные аспекты воспринимаемой пациентом функции глотания, в отличие от других PRO глотания, которые измеряют влияние функции глотания на домены качества жизни. Чтобы определить двухлетнюю распространенность дисфагии, исследователи будут использовать дизайн проспективного исследования с участием нескольких учреждений с использованием нашего веб-портала Oncospace®, чтобы обеспечить безопасное хранение и анализ проспективных данных, которые будут включать оценки до, во время и после стандартного лечения рака. в общей сложности 36 месяцев в последующем периоде.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак, локализованный в верхних отделах пищеварительного тракта головы и шеи, представляет собой уникальную проблему лечения из-за анатомической плотности региона. К ним относятся (как и для всех видов рака) эффективное лечение всех клинически очевидных раковых клеток и субклинических раковых клеток, основанное на знании их анатомического расположения (2). При раке головы и шеи анатомическая плотность этой области тела представляет значительный риск для лечения рака, повреждающего важные верхние аэропищеварительные функции. В частности, функция глотания и ее дисфункция (т. дисфагия) может иметь многогранные последствия для пациентов с раком головы и шеи, включая серьезное ухудшение качества жизни (3) и потенциальный риск поздней смертности, имеющиеся на сегодняшний день данные свидетельствуют о том, что основной причиной может быть аспирационное повреждение легких (1, 4) . Фактически, функциональные соображения оказали глубокое влияние на историю развития терапии рака головы и шеи.

Исторически сложилось так, что лечение рака головы и шеи осуществлялось хирургическим путем. Несмотря на онкологическую эффективность, метод трансцервикального облучения вместе с тканями, удаленными во время экстирпации рака, вызвал растущие опасения по поводу функционального воздействия терапии, особенно в связи с тем, что исследователи и пациенты стремились к сохранению функции. По мере развития технических усовершенствований фракционированной внешней лучевой терапии (ДЛТ) в начале 1980-х годов исследования оценивали и продемонстрировали, что различные стратегии интенсификации ДЛТ либо с одновременной химиотерапией, либо путем изменения схемы фракционной лучевой терапии (т. два раза в день) улучшали не только местно-регионарные показатели контроля опухоли, но и обеспечивали сохранение органов. В настоящее время исследования подтверждают, что улучшение местных и региональных показателей контроля приводит к повышению показателей выживаемости и привело к их признанию в качестве стандартных вариантов лечения (SOC). В то время как функциональное сохранение органов часто описывалось как цель этих исследований, способность точно определить и фактически измерить функцию органа, особенно функцию глотания, часто была ограничена успешным сохранением органов, что в значительной степени отражало способность определять анатомическую сохранность (5). Основной причиной этого был ограниченный спектр эффективных инструментов не только для измерения функции (особенно функции глотания), но и для повторного систематического длительного использования на протяжении всего курса лечения рака головы и шеи, особенно при последующем наблюдении, когда проявления могут остаться неоцененным. В результате истинная распространенность связанной с лечением дисфункции глотания у пациентов с раком головы и шеи остается неизвестной, что было подтверждено в недавнем многонациональном систематическом обзоре (6). Как отмечает Институт медицины, без возможности измерения мы не можем начать улучшать результат (7).

Измерение функции глотания при HNSCC остается особенно сложной задачей, поскольку усилия продолжают стремиться к разработке терапии рака органа, сохраняющей функцию. Возможно, он приобрел большую значимость в свете меняющейся эпидемиологии OPSCC (8, 9), когда все большее число пациентов с OPSCC (орофарингеальный плоскоклеточный рак) имеют рак, связанный с вирусом папилломы человека (ВПЧ), который имеет благоприятный прогноз независимо от того, используются ли хирургические или нехирургические подходы к лечению (10). Эта меняющаяся эпидемиология, которую некоторые описывают в масштабах эпидемии (9), предполагает, что все большее число выживших после рака будет подвергаться риску развития поздних осложнений, особенно тех, которые связаны с функцией глотания. Хотя, возможно, этот принцип еще предстоит твердо установить, это выдвигает на первый план несколько проблем, которые важно решить. К ним относятся создание эффективной стратегии для продольного измерения функции глотания, которая также отражает группу других связанных с лечением симптомов, которые могут повлиять на глотание, таких как изменение вкуса и ксеростомия (6). Для этого требуется не только действующий инструмент, но и такой, который легко повторить в идеале в экологической среде пациента, чтобы свести к минимуму предвзятость, и предпочтительно в инфраструктуре, которая легко курирует эту меру для анализа.

Для решения этой проблемы исследователи предлагают лонгитюдно применять Сиднейский опросник глотания (SSQ), валидированный инструмент оценки результатов, сообщаемых пациентами (PRO) (11), который оценивает многие параметры функции глотания до, во время лечения и в последующем уходе за пациентом. больной раком головы и шеи. SSQ особенно привлекателен, поскольку ориентирован на пациента и отражает его ощущение симптомов, связанных с глотанием (т. ксеростомия), что важно, так как влияние сенсорных изменений в противном случае не оценивается с помощью других доступных показателей глотания. Что еще более важно, SSQ является количественным, многомерным (охватывает другие симптомы, связанные с глотанием) и имеет дискриминационную силу в качестве показателя глотания. Нормальные популяционные оценки определили баллы SSQ, которые отражают нейрогенную и ненейрогенную дисфагию, включая перекрестные исследования у пациентов с ПРГШ. Однако его длительное применение не оценивалось для определения естественного течения и распространенности дисфагии, связанной с лечением HNSCC. Наконец, наша группа успешно утвердила китайскую версию SSQ (актуальна для включения пациентов с раком носоглотки из-за увеличения объема леченной глотки) и разработала электронную версию оригинальной английской и китайской версий опросника. SSQ, доступный через веб-портал нашей базы данных Mosaiq/Oncospace®, который облегчает безопасное хранение данных в соответствии с HIPAA в различных учреждениях.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • University of New South Wales - St. George Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • University of Toronto - Odette Cancer Center
      • Hong Kong, Китай
        • University of Hong Kong
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80203
        • University of Colorado
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Lennox Hill Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

рак головы и шеи

Описание

Критерии включения - Субъекты исследования рака головы и шеи:

  1. Ранее нелеченный рак головы и шеи с любой гистологией, получающий лечение с онкологическими целями, независимо от метода лечения.
  2. Способен дать информированное согласие.

Критерии включения - Субъекты исследования рака головы и шеи

  1. Ранее нелеченный рак любой гистологии без предшествующего анамнеза расстройства глотания и лучевой терапии или одновременной химиолучевой терапии или химиотерапии с последующей лучевой терапией или одновременной химиолучевой терапией.
  2. Скрининг SSQ <234 до любого лечения рака.
  3. Способен дать информированное согласие.

Критерий исключения -

  1. Потенциальные субъекты исследования, которые не желают или не могут придерживаться лонгитюдной оценки и последующего наблюдения. Это будет включать потенциальных субъектов исследования, которые имеют плохой статус успеваемости во время оценки зачисления на обучение.
  2. Потенциальные субъекты исследования с когнитивными ограничениями/нарушениями, препятствующими способности потенциального субъекта исследования предоставлять самоотчеты с помощью инструмента SSQ и/или других элементов данных, требуемых в соответствии с описанием в календаре исследования.
  3. Потенциальные субъекты исследования, у которых есть ограничения двигательных навыков, которые мешают потенциальному субъекту исследования предоставлять самоотчеты с помощью инструмента SSQ и / или других элементов данных, необходимых, как описано в календаре исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
контрольная когорта - самоотчет субъекта исследования
Участники, у которых есть другой рак (не рак головы и шеи) и которые проходят лечение, самостоятельно сообщат о своих симптомах дисфагии.
Пациенты без головы и шеи сами сообщают о симптомах дисфагии
когорта исследования - самоотчет субъекта исследования
Участники, страдающие раком головы и шеи и проходящие лечение, самостоятельно сообщат о своих симптомах дисфагии.
пациент головы и шеи сам сообщает о симптомах дисфагии
когорта исследования - отчетность поставщика
Участникам, у которых есть рак головы и шеи и которые проходят лечение, врач должен сообщить о симптомах дисфагии.
врач сообщает о симптомах дисфагии у пациентов с раком головы и шеи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты симптомов дисфагии
Временное ограничение: 24 месяца
Оценить 24-месячную частоту дисфагии (показатель SSQ > 234), определяемую долей пациентов с общим баллом SSQ выше 234 в конце 24-месячного наблюдения. Это пороговое значение ранее было подтверждено (1).
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты дисфагии между пациентами без головы и шеи и с головой и шеей
Временное ограничение: 24 месяца
Сравнить 24-месячные показатели дисфагии (частота SSQ> 234) между пациентами с раком головы и шеи и пациентами без рака головы и шеи.
24 месяца
изменение дисфагии при различных методах лечения пациентов
Временное ограничение: 24 месяца
Оценить удельную частоту дисфагии при лечении (частота SSQ > 234). Хирургический метод лечения.
24 месяца
изменение дисфагии при различных методах лечения пациентов
Временное ограничение: 24 месяца
Оценить удельную скорость лечения оперативного вмешательства с послеоперационной лучевой терапией.
24 месяца
изменение дисфагии при различных методах лечения пациентов
Временное ограничение: 24 месяца
Оценить удельный вес лечения оперативного вмешательства с послеоперационной сочетанной химиолучевой терапией.
24 месяца
изменение дисфагии при различных методах лечения пациентов
Временное ограничение: 24 месяца
Оценить удельную частоту хирургического лечения только с лучевой терапией.
24 месяца
изменение дисфагии при различных методах лечения пациентов
Временное ограничение: 24 месяца
Оценить удельную частоту хирургического лечения с одновременной химиолучевой и индукционной химиотерапией с последующей химиолучевой терапией.
24 месяца
изменение частоты побочных эффектов вторичного лечения
Временное ограничение: 24 месяца
Изучить влияние лечения на другую вторичную конечную точку: визуальная аналоговая шкала боли.
24 месяца
изменение частоты побочных эффектов вторичного лечения
Временное ограничение: 24 месяца
Чтобы изучить влияние лечения на другую вторичную конечную точку: речевая и языковая патология (SLP), рекомендуемый статус приверженности к упражнениям по глотанию.
24 месяца
изменение частоты побочных эффектов вторичного лечения
Временное ограничение: 24 месяца
Изучить влияние лечения на другие вторичные конечные точки: Функциональная шкала перорального потребления (FOIS) Уровень диеты и статус заболевания/характер рецидивов.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Harry Quon, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться