Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Huvud- och halscancerbehandlingsrelaterad dysfagi

Longitudinell utvärdering av flera institutioner av huvud- och halscancerbehandling - relaterad dysfagi

Cancer lokaliserade i den övre matsmältningskanalen i huvud- och halsregionen utgör unika hanteringsutmaningar på grund av de avgörande funktionerna i denna anatomiska region tillsammans med dess anatomiska täthet. Som sådan kan cancer i sig och själva behandlingen påverka dessa funktioner. Av dessa är förmågan att effektivt och säkert transportera en sväljbolus från munhålan till matstrupen särskilt viktig. Detta övervägande har faktiskt varit en viktig källa till debatt angående den optimala hanteringen av huvud- och halscancer eftersom både onkologiskt effektiva och funktionsbevarande terapier är önskvärda. Att uppnå detta terapeutiska mål har varit svåröverskådligt och kan tillskrivas en brist på verktyg som effektivt och longitudinellt utvärderar sväljfunktionen under behandlingens gång och i uppföljningen. Som sådan saknar utredarna överraskande nog en klar förståelse av den naturliga historien för behandlingsrelaterad sväljdysfunktion (dysfagi) oavsett behandlingsform. Som sådan är förståelsen av förekomsten av denna betydande komplikation faktiskt inte väl etablerad. Att förstå den verkliga förekomsten av behandlingsrelaterad dysfagi är i själva verket avgörande att fastställa eftersom det kommer att hjälpa till att vägleda beslut om huruvida behandlingsstrategier kräver modifiering eller inte, inklusive intensifiering av behandling som får stor uppmärksamhet för patienter med gynnsam prognos associerade med humant papillomvirus. (HPV).

För att ta itu med detta problem, antar winforskare att det kvantitativa och validerade patientrapporterade utfallsinstrumentet (PRO), Sydney Swallow Questionnaire (SSQ), kan vara ett effektivt verktyg för att longitudinellt mäta sväljfunktionen för att fastställa den naturliga historien för behandling av huvud- och halscancer. -relaterad sväljdysfagi. SSQ är särskilt väl lämpad för longitudinell utvärdering av sväljfunktion eftersom den kvantifierar olika aspekter av patientupplevd sväljfunktion i motsats till andra svälj PRO som mäter effekten av sväljfunktion på livskvalitetsdomäner. För att fastställa den tvååriga prevalensen av dysfagi kommer utredarna att använda en prospektiv studiedesign med flera institutioner med hjälp av vår Oncospace®-webbportal för att underlätta säker prospektiv datakurering och analys som kommer att inkludera utvärderingar före, under och efter standardvårdens definitiva cancerbehandling under sammanlagt 36 månader under uppföljningsperioden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cancer lokaliserade i den övre matsmältningskanalen i huvud- och halsregionen utgör unika hanteringsutmaningar på grund av regionens anatomiska täthet. Dessa inkluderar (som för alla cancerformer) effektiv hantering av alla kliniskt uppenbara cancerceller och subkliniska cancerceller baserat på kunskap om deras anatomiska placering (2). För huvud- och halscancer utgör den anatomiska tätheten i denna region av kroppen en betydande risk för cancerterapier som skadar viktiga övre matsmältningsfunktioner. I synnerhet sväljningsfunktionen och dess dysfunktion (dvs. dysfagi) kan ha mångfacetterade konsekvenser för huvud- och halscancerpatienten inklusive allvarliga försämringar av livskvaliteten (3) och den potentiella risken för sen dödlighet med bevis hittills tyder på att aspirationslungskada kan vara en viktig orsak (1, 4) . Faktum är att funktionella överväganden har haft en djupgående inverkan på utvecklingen av huvud- och halscancerterapi.

Historiskt har hanteringen av huvud- och halscancer hanterats kirurgiskt. Även om den var onkologiskt effektiv, ledde den transcervikala exponeringstekniken tillsammans med de vävnader som togs bort under cancerutrotningen till ökande oro för den funktionella effekten av terapin, särskilt som ett ökat intresse för att bevara funktionen söktes av utredare och patienter. När tekniska förbättringar inom fraktionerad extern strålbehandling (EBRT) utvecklades i början av 1980-talet, utvärderade och visade undersökningar att olika strategier för att intensifiera EBRT med antingen samtidig kemoterapi eller genom att ändra radioterapifraktioneringsschemat (dvs. behandlingar två gånger dagligen) förbättrade inte bara lokal-regionala tumörkontrollfrekvenser utan gav organkonservering. Studier bekräftar nu att de förbättrade lokal-regionala kontrollfrekvenserna översätts till förbättrade överlevnadsfrekvenser och har lett till att de accepteras som standardbehandlingsalternativ (SOC). Även om funktionell organkonservering ofta beskrevs som ett mål för dessa undersökningar, var förmågan att noggrant definiera och faktiskt mäta organfunktion, särskilt sväljfunktion, ofta begränsad med framgångsrik organkonservering som till stor del återspeglar förmågan att bestämma anatomisk konservering (5). En viktig orsak till detta har varit det begränsade spektrumet av effektiva verktyg för att inte bara mäta funktion (särskilt sväljfunktion) utan som lämpar sig för upprepad systematisk longitudinell användning under en kur av huvud- och halscancerbehandling, särskilt vid uppföljande övervakning där manifestationer kan gå ouppskattad. Som ett resultat av detta är den verkliga förekomsten av behandlingsrelaterad sväljdysfunktion hos patienter med huvud- och halscancer fortfarande okänd, en observation bekräftad i en nyligen genomförd multinationell systematisk översikt (6). Som noterats av Institute of Medicine, utan förmåga att mäta, kan vi inte börja förbättra resultatet (7).

Att mäta sväljfunktionen i HNSCC är fortfarande en särskild utmaning eftersom ansträngningarna fortsätter att sträva mot utvecklingen av funktionsbevarande organcancerterapi. Det har utan tvekan fått en större framträdande plats i ljuset av den förändrade epidemiologin av OPSCC (8, 9) där ett ökande antal OPSCC-patienter (orofaryngeal skivepitelcancer) har cancer associerade med humant papillomvirus (HPV) som har en gynnsam prognos oavsett huruvida kirurgiska eller icke-kirurgiska behandlingsmetoder genomförs (10). Denna föränderliga epidemiologi, som vissa har beskrivit i epidemiska proportioner (9), tyder på att ett ökande antal canceröverlevande kommer att löpa risk att utveckla sena komplikationer, särskilt de som är relaterade till sväljfunktionen. Även om denna grundsats förmodligen återstår att vara fast etablerad, belyser att göra det flera utmaningar som är viktiga att ta itu med. Dessa inkluderar att etablera en effektiv strategi för att longitudinellt mäta sväljfunktionen som också speglar klustret av andra behandlingsrelaterade symtom som kan påverka sväljning såsom smakförändringar och xerostomi (6). Det kräver inte bara ett giltigt verktyg utan ett som lämpar sig för att upprepa användarvänligheten, idealiskt inom en patients ekologiska miljö för att minimera partiskhet och helst inom en infrastruktur som lätt kurerar denna åtgärd för analys.

För att komma till rätta med detta problem föreslår utredarna att i längdriktningen tillämpa Sydney Swallow Questionnaire (SSQ), ett validerat patientrapporterat resultat (PRO) instrument (11) som utvärderar många dimensioner av sväljfunktion före, under behandling och i uppföljningsvården av huvud- och halscancerpatient. SSQ är särskilt attraktiv eftersom den är patientcentrerad och återspeglar deras känsla av sväljrelaterade symtom (dvs. xerostomi) vilket är viktigt eftersom effekten av sensoriska förändringar annars inte utvärderas med andra sväljmått som är tillgängliga. Mer betydelsefullt är att SSQ är kvantitativ, flerdimensionell (omfattar andra sväljrelaterade symptom) och har diskriminerande kraft som sväljmått. Normala populationsbedömningar har definierat SSQ-poäng som återspeglar neurogen och icke-neurogen dysfagi inklusive tvärsnittsstudier på HNSCC-patienter. Dess longitudinella tillämpning har dock inte utvärderats för att definiera den naturliga historien och prevalensen av HNSCC-behandlingsrelaterad dysfagi. Slutligen har vår grupp framgångsrikt validerat en kinesisk version av SSQ (relevant för inkludering av nasofarynxcancerpatienter på grund av den ökade volymen av svalget som behandlas) och har utvecklat en elektronisk version av både den engelska och kinesiska originalversionen av SSQ som är tillgänglig via webbportalen till vår Mosaiq/Oncospace®-databas som underlättar säker HIPAA-kompatibel datakurering mellan institutioner.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • University of New South Wales - St. George Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80203
        • University of Colorado
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Lennox Hill Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University of Toronto - Odette Cancer Center
      • Hong Kong, Kina
        • University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

huvud- och halscancer

Beskrivning

Inklusionskriterier - huvud- och nackcancerstudieämnen:

  1. Tidigare obehandlad huvud- och halscancer av någon histologi som får behandling med kurativ onkologisk avsikt oavsett behandlingsform.
  2. Kan ge informerat samtycke.

Inklusionskriterier - Icke-huvud- och nackcancerstudieämnen

  1. Tidigare obehandlad cancer av någon histologi utan tidigare historia av sväljningsstörning och mottagande av strålning eller samtidig kemoterapi eller kemoterapi följt av strålning eller samtidig kemoterapi.
  2. Screening SSQ <234 före eventuell cancerbehandling.
  3. Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier -

  1. Potentiella försökspersoner som inte vill eller kan vara anslutna till longitudinell bedömning och uppföljning. Detta kommer att inkludera potentiella studieämnen som har dålig prestationsstatus vid tidpunkten för utvärdering av studieinskrivningen.
  2. Potentiella försökspersoner som har kognitiva begränsningar/nedsättningar som förhindrar en potentiell försökspersons förmåga att tillhandahålla självrapportering med SSQ-instrumentet och/eller andra dataelement som krävs enligt beskrivningen i studiekalendern.
  3. Potentiella försökspersoner som har motoriska begränsningar som förhindrar en potentiell studiesubjekts förmåga att tillhandahålla självrapportering med SSQ-instrumentet och/eller andra dataelement som krävs enligt beskrivningen i studiekalendern.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
kontrollkohort - studieämnes självrapportering
Deltagare som har en annan cancersjukdom (inte huvud- och halscancer) och som genomgår behandling kommer själv att rapportera sina dysfagisymptom.
icke-huvud- och halspatienter själv rapporterar dysfagisymptom
studiekull - studieämne självrapportering
Deltagare som har huvud- och halscancer och som genomgår behandling kommer själv att rapportera sina dysfagisymptom.
huvud- och halspatienten själv rapporterar dysfagisymptom
studiekohort - leverantörsrapportering
Deltagare som har huvud- och halscancer och som genomgår behandling kommer att få sina dysfagisymptom rapporterade av leverantören.
leverantören rapporterar om huvud- och halscancerpatienters dysfagisymptom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frekvensen av symtom på dysfagi
Tidsram: 24 månader
För att uppskatta 24-månadersfrekvensen av dysfagi (SSQ >234-frekvens) som definieras av andelen patienter med total SSQ-poäng högre än 234 vid slutet av 24 månaders uppföljning. Detta tröskelvärde har tidigare validerats (1).
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frekvensen av dysfagi mellan icke huvud- och nacke- och huvud- och halspatienter
Tidsram: 24 månader
Att jämföra 24-månadersfrekvensen av dysfagi (frekvensen SSQ >234) mellan huvud- och halscancerpatienter och icke-huvud- och halspatienter.
24 månader
förändring i dysfagi mellan olika patientbehandlingar
Tidsram: 24 månader
För att uppskatta den behandlingsspecifika frekvensen av dysfagi (SSQ >234 frekvens). Behandlingssätt genom kirurgi.
24 månader
förändring i dysfagi mellan olika patientbehandlingar
Tidsram: 24 månader
Att uppskatta den behandlingsspecifika operationsfrekvensen med postoperativ strålbehandling.
24 månader
förändring i dysfagi mellan olika patientbehandlingar
Tidsram: 24 månader
Att uppskatta den behandlingsspecifika operationsfrekvensen med kirurgi med postoperativ samtidig kemoradiation.
24 månader
förändring i dysfagi mellan olika patientbehandlingar
Tidsram: 24 månader
Att uppskatta den behandlingsspecifika operationsfrekvensen med enbart strålbehandling.
24 månader
förändring i dysfagi mellan olika patientbehandlingar
Tidsram: 24 månader
Att uppskatta den behandlingsspecifika operationsfrekvensen med samtidig kemoterapi och induktionskemoterapi följt av samtidig kemoterapi.
24 månader
förändring i graden av sekundär behandlingsbiverkning
Tidsram: 24 månader
För att utforska behandlingseffekter på andra sekundära effektmått: smärt visuell analog skala
24 månader
förändring i graden av sekundär behandlingsbiverkning
Tidsram: 24 månader
För att undersöka behandlingseffekter på andra sekundära effektmått: talspråkspatologi (SLP) rekommenderas att svälja träningsvidhäftningsstatus.
24 månader
förändring i graden av sekundär behandlingsbiverkning
Tidsram: 24 månader
För att utforska behandlingseffekter på andra sekundära effektmått: Functional Oral Intake Scale (FOIS) Dietnivå och sjukdomsstatus / återfallsmönster.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Harry Quon, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

8 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på icke-huvud och hals självrapportering

3
Prenumerera