Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfagia związana z leczeniem raka głowy i szyi

Wieloośrodkowa ocena podłużna leczenia raka głowy i szyi - związana z dysfagią

Nowotwory zlokalizowane w górnym odcinku dróg oddechowych i okolicy głowy i szyi stanowią wyjątkowe wyzwanie w leczeniu ze względu na kluczowe funkcje tego obszaru anatomicznego oraz jego anatomiczną gęstość. Jako takie, same nowotwory i faktyczne leczenie mogą wpływać na te funkcje. Spośród nich szczególnie ważna jest umiejętność skutecznego i bezpiecznego transportu bolusa połykanego z jamy ustnej do przełyku. Ta uwaga była w rzeczywistości głównym źródłem debaty dotyczącej optymalnego postępowania w przypadku raka głowy i szyi, ponieważ pożądane są zarówno terapie skuteczne onkologicznie, jak i zachowujące funkcję. Osiągnięcie tego celu terapeutycznego było nieuchwytne i można je przypisać brakowi narzędzi, które skutecznie i podłużnie oceniają czynność połykania w trakcie leczenia i w okresie kontrolnym. W związku z tym badaczom zaskakująco brakuje jasnego zrozumienia naturalnego przebiegu związanych z leczeniem zaburzeń połykania (dysfagii), niezależnie od metody leczenia. W związku z tym zrozumienie częstości występowania tego istotnego powikłania w rzeczywistości nie jest dobrze ugruntowane. Zrozumienie rzeczywistej częstości występowania dysfagii związanej z leczeniem jest w rzeczywistości kluczowe do ustalenia, ponieważ pomoże podjąć decyzję, czy strategie leczenia wymagają modyfikacji, w tym deintensyfikacji leczenia, któremu poświęca się znaczną uwagę w przypadku pacjentów z korzystnym rokowaniem związanym z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).

Aby rozwiązać ten problem, winvestigatorzy postawili hipotezę, że ilościowe i zweryfikowane narzędzie do oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), kwestionariusz Sydney Swallow (SSQ), może być skutecznym narzędziem do podłużnego pomiaru funkcji połykania w celu określenia naturalnej historii leczenia raka głowy i szyi dysfagia związana z połykaniem. SSQ szczególnie dobrze nadaje się do podłużnej oceny funkcji połykania, ponieważ określa ilościowo różne aspekty funkcji połykania postrzeganej przez pacjenta, w przeciwieństwie do innych PRO połykania, które mierzą wpływ funkcji połykania na domeny jakości życia. Aby określić częstość występowania dysfagii w ciągu dwóch lat, badacze zastosują wieloośrodkowy projekt badania prospektywnego z wykorzystaniem naszego portalu internetowego Oncospace® w celu ułatwienia bezpiecznego prospektywnego zbierania i analizy danych, które będą obejmować oceny przed, w trakcie i po standardowej, definitywnej terapii przeciwnowotworowej łącznie przez 36 miesięcy w okresie obserwacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nowotwory zlokalizowane w górnym odcinku dróg oddechowych regionu głowy i szyi stanowią wyjątkowe wyzwanie w zakresie zarządzania ze względu na anatomiczną gęstość regionu. Obejmują one (jak w przypadku wszystkich nowotworów) skuteczne zarządzanie wszystkimi jawnymi klinicznie komórkami nowotworowymi i subklinicznymi komórkami nowotworowymi w oparciu o znajomość ich anatomicznej lokalizacji (2). W przypadku nowotworów głowy i szyi gęstość anatomiczna tego obszaru ciała stwarza znaczne ryzyko dla terapii przeciwnowotworowych, które uszkadzają ważne funkcje górnego odcinka dróg oddechowych i przewodu pokarmowego. W szczególności funkcja połykania i jej dysfunkcja (tj. dysfagia) może mieć wieloaspektowe konsekwencje dla pacjenta z rakiem głowy i szyi, w tym poważne upośledzenie jakości życia (3) oraz potencjalne ryzyko późnej śmierci, a dotychczasowe dowody sugerują, że aspiracyjne uszkodzenie płuc może być główną przyczyną (1, 4) . W rzeczywistości względy funkcjonalne miały głęboki wpływ na historię rozwoju terapii nowotworów głowy i szyi.

Historycznie leczenie raka głowy i szyi odbywało się chirurgicznie. Choć skuteczna onkologicznie, technika ekspozycji przezszyjkowej wraz z tkankami usuniętymi podczas wytępienia raka wywołała rosnące obawy dotyczące funkcjonalnego wpływu terapii, zwłaszcza że badacze i pacjenci poszukiwali coraz większego zainteresowania zachowaniem funkcji. Wraz z rozwojem technicznym frakcjonowanej radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) na początku lat 80. XX wieku, badania oceniały i wykazały, że różne strategie intensyfikacji EBRT z jednoczesną chemioterapią lub poprzez zmianę schematu frakcjonowania radioterapii (tj. zabiegi dwa razy dziennie) poprawiły nie tylko lokalne i regionalne wskaźniki kontroli guza, ale zapewniły ochronę narządów. Badania potwierdzają obecnie, że ulepszone lokalnie-regionalne wskaźniki kontroli przekładają się na lepsze wskaźniki przeżywalności i doprowadziły do ​​ich akceptacji jako opcji leczenia standardowej opieki (SOC). Podczas gdy funkcjonalne zachowanie narządów było często opisywane jako cel tych badań, zdolność do rygorystycznego definiowania i faktycznego mierzenia funkcji narządów, zwłaszcza funkcji połykania, była często ograniczona, a udane zachowanie narządów w dużej mierze odzwierciedlało zdolność do określenia zachowania anatomicznego (5). Głównym tego powodem było ograniczone spektrum skutecznych narzędzi nie tylko do pomiaru funkcji (zwłaszcza funkcji połykania), ale które nadają się do wielokrotnego systematycznego stosowania wzdłużnego w trakcie leczenia raka głowy i szyi, zwłaszcza podczas obserwacji kontrolnej, gdzie objawy mogą zostać niedocenionym. W rezultacie rzeczywista częstość występowania dysfunkcji połykania związanych z leczeniem u pacjentów z rakiem głowy i szyi pozostaje nieznana, co zostało potwierdzone w niedawnym międzynarodowym przeglądzie systematycznym (6). Jak zauważył Instytut Medycyny, bez możliwości pomiaru nie możemy zacząć poprawiać wyniku (7).

Pomiar funkcji połykania w HNSCC pozostaje szczególnym wyzwaniem, ponieważ nadal dąży się do opracowania terapii raka narządów zachowującej funkcje. Prawdopodobnie nabrał on większego znaczenia w świetle zmieniającej się epidemiologii OPSCC (8, 9), gdzie coraz większa liczba pacjentów z OPSCC (rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła) ma nowotwory związane z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), które mają korzystne rokowanie niezależnie od od tego, czy stosowane są metody leczenia chirurgicznego, czy niechirurgicznego (10). Ta zmieniająca się epidemiologia, którą niektórzy opisali w proporcjach epidemii (9), sugeruje, że rosnąca liczba osób, które przeżyły raka, będzie narażona na ryzyko wystąpienia późnych powikłań, zwłaszcza tych związanych z funkcją połykania. Chociaż prawdopodobnie ta zasada pozostaje mocno ugruntowana, aby to zrobić, wskazuje na kilka wyzwań, którymi należy się zająć. Obejmują one ustanowienie skutecznej strategii podłużnego pomiaru funkcji połykania, która odzwierciedla również grupę innych objawów związanych z leczeniem, które mogą wpływać na połykanie, takich jak zmiany smaku i kserostomia (6). Wymaga nie tylko ważnego narzędzia, ale takiego, które nadaje się do powtarzalnej łatwości użycia, idealnie w środowisku ekologicznym pacjenta, aby zminimalizować stronniczość, a najlepiej w infrastrukturze, która z łatwością wybiera ten środek do analizy.

Aby rozwiązać ten problem, badacze proponują podłużne zastosowanie kwestionariusza Sydney Swallow Questionnaire (SSQ), zatwierdzonego instrumentu zgłaszanego przez pacjentów (PRO) (11), który ocenia wiele wymiarów funkcji połykania przed, w trakcie leczenia i w dalszej opiece nad pacjentem. pacjent z rakiem głowy i szyi. Kwestionariusz SSQ jest szczególnie atrakcyjny, ponieważ koncentruje się na pacjencie i odzwierciedla jego odczucia związane z połykaniem (tj. kserostomia), co jest ważne, ponieważ w przeciwnym razie wpływ zmian sensorycznych nie jest oceniany za pomocą innych dostępnych wskaźników połykania. Co ważniejsze, SSQ jest ilościowy, wielowymiarowy (obejmuje inne objawy związane z połykaniem) i ma moc dyskryminacyjną jako miernik połykania. Oceny normalnej populacji zdefiniowały wyniki SSQ, które odzwierciedlają dysfagię neurogenną i nieneurogenną, w tym badania przekrojowe u pacjentów z HNSCC. Jego podłużne zastosowanie nie zostało jednak ocenione w celu określenia historii naturalnej i częstości występowania dysfagii związanej z leczeniem HNSCC. Wreszcie, nasza grupa pomyślnie przeprowadziła walidację chińskiej wersji kwestionariusza SSQ (odpowiedniej do włączenia pacjentów z rakiem nosogardzieli ze względu na zwiększoną objętość leczonej gardła) i opracowała elektroniczną wersję zarówno oryginalnej angielskiej, jak i chińskiej wersji kwestionariusza SSQ, który jest dostępny za pośrednictwem portalu internetowego naszej bazy danych Mosaiq/Oncospace®, który ułatwia bezpieczne przechowywanie danych zgodne z HIPAA w różnych instytucjach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • University of New South Wales - St. George Hospital
      • Hong Kong, Chiny
        • University of Hong Kong
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University of Toronto - Odette Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80203
        • University of Colorado
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lennox Hill Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

raka głowy i szyi

Opis

Kryteria włączenia — pacjenci z rakiem głowy i szyi:

  1. Wcześniej nieleczony rak głowy i szyi o dowolnej histologii, leczony z zamiarem wyleczenia onkologicznego, niezależnie od metody leczenia.
  2. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria włączenia — osoby badane inne niż nowotwory głowy i szyi

  1. Wcześniej nieleczony rak o dowolnej histologii bez zaburzeń połykania w wywiadzie i otrzymujący promieniowanie lub jednoczesną chemioradioterapię lub chemioterapię, po której następuje radioterapia lub jednoczesna chemioradioterapia.
  2. Skrining SSQ <234 przed jakimkolwiek leczeniem raka.
  3. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia -

  1. Potencjalni uczestnicy badania, którzy nie chcą lub nie mogą przestrzegać oceny podłużnej i obserwacji. Obejmuje to potencjalnych uczestników badania, którzy mają niski stan sprawności w momencie oceny włączenia do badania.
  2. Potencjalni uczestnicy badania, którzy mają ograniczenia / upośledzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiają potencjalnemu uczestnikowi badania samodzielne zgłaszanie się za pomocą narzędzia SSQ i/lub innych elementów danych wymaganych zgodnie z opisem w kalendarzu badań.
  3. Potencjalni uczestnicy badania, którzy mają ograniczenia umiejętności motorycznych, które uniemożliwiają potencjalnemu uczestnikowi badania samodzielne zgłaszanie się za pomocą narzędzia SSQ i/lub innych elementów danych wymaganych zgodnie z opisem w kalendarzu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kohorta kontrolna – samoopis podmiotu badanego
Uczestnicy, którzy mają inny nowotwór (nie rak głowy i szyi) i są w trakcie leczenia, sami zgłaszają objawy dysfagii.
pacjent bez głowy i szyi samodzielnie zgłasza objawy dysfagii
kohorta badana – samoopis podmiotu badanego
Uczestnicy, którzy mają raka głowy i szyi i są w trakcie leczenia, będą samodzielnie zgłaszać objawy dysfagii.
pacjent z głową i szyją samodzielnie zgłasza objawy dysfagii
kohorta badawcza – raportowanie dostawców
Uczestnicy, którzy mają raka głowy i szyi i są w trakcie leczenia, będą mieli zgłaszane objawy dysfagii przez usługodawcę.
raporty dostawców dotyczące objawów dysfagii u pacjentów z rakiem głowy i szyi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania objawów dysfagii
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oszacowanie 24-miesięcznego wskaźnika dysfagii (wskaźnik SSQ >234) określonego na podstawie odsetka pacjentów z całkowitym wynikiem SSQ większym niż 234 na koniec 24-miesięcznej obserwacji. Ta wartość progowa została wcześniej zweryfikowana (1).
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka dysfagii między pacjentami bez głowy i szyi a pacjentami z głową i szyją
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie 24-miesięcznych wskaźników dysfagii (wskaźnik SSQ > 234) między pacjentami z rakiem głowy i szyi a pacjentami bez głowy i szyi.
24 miesiące
zmiany w dysfagii w różnych metodach leczenia pacjentów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby oszacować specyficzny dla leczenia wskaźnik dysfagii (wskaźnik SSQ > 234). Sposób leczenia metodą chirurgiczną.
24 miesiące
zmiany w dysfagii w różnych metodach leczenia pacjentów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oszacowanie specyficznego dla leczenia wskaźnika operacji z radioterapią pooperacyjną.
24 miesiące
zmiany w dysfagii w różnych metodach leczenia pacjentów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby oszacować odsetek operacji związanych z leczeniem z operacją z jednoczesną pooperacyjną chemioradioterapią.
24 miesiące
zmiany w dysfagii w różnych metodach leczenia pacjentów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oszacowanie specyficznego dla leczenia wskaźnika operacji z samą radioterapią.
24 miesiące
zmiany w dysfagii w różnych metodach leczenia pacjentów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby oszacować częstość operacji związanych z leczeniem z jednoczesną chemioradioterapią i chemioterapią indukcyjną, a następnie jednoczesną chemioradioterapią.
24 miesiące
zmiana wskaźnika wtórnego efektu ubocznego leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zbadanie wpływu leczenia na inny drugorzędowy punkt końcowy: wizualną analogową skalę bólu
24 miesiące
zmiana wskaźnika wtórnego efektu ubocznego leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby zbadać wpływ leczenia na inny drugorzędowy punkt końcowy: stan przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń połykania zalecanych przez patologię mowy i języka (SLP).
24 miesiące
zmiana wskaźnika wtórnego efektu ubocznego leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby zbadać wpływ leczenia na inny drugorzędowy punkt końcowy: Skala Funkcjonalnego Spożycia Doustnego (FOIS) Poziom diety i status choroby/wzór nawrotu.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Harry Quon, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj