Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aan de behandeling van hoofd- en nekkanker gerelateerde dysfagie

Longitudinale evaluatie door meerdere instellingen van de behandeling van hoofd- en nekkanker - gerelateerde dysfagie

Kankers die zich in het bovenste aerodigestieve kanaal van het hoofd-halsgebied bevinden, vormen unieke managementuitdagingen vanwege de cruciale functies in dit anatomische gebied samen met de anatomische dichtheid. Als zodanig kunnen kankers zelf en de daadwerkelijke behandeling deze functies beïnvloeden. Hiervan is het vermogen om een ​​slikbolus effectief en veilig van de mondholte naar de slokdarm te transporteren bijzonder belangrijk. Deze overweging is in feite een belangrijke bron van discussie geweest over de optimale behandeling van hoofd-halskanker, aangezien zowel oncologisch effectieve als functiebehoudende therapieën gewenst zijn. Het bereiken van dit therapeutische doel was ongrijpbaar en kan worden toegeschreven aan een gebrek aan hulpmiddelen die de slikfunctie effectief en longitudinaal evalueren in de loop van een behandeling en in de follow-up. Als zodanig missen onderzoekers verrassend genoeg een duidelijk begrip van de natuurlijke geschiedenis van behandelingsgerelateerde slikdisfunctie (dysfagie), ongeacht de behandelingsmodaliteit. Als zodanig is het in feite niet goed ingeburgerd om de prevalentie van deze significante complicatie te begrijpen. Inzicht in de werkelijke prevalentie van behandelingsgerelateerde dysfagie is in feite van cruciaal belang om vast te stellen, aangezien het zal helpen bij het nemen van beslissingen over het al dan niet wijzigen van behandelstrategieën, inclusief de-intensivering van de behandeling die veel aandacht krijgt voor patiënten met een gunstige prognose geassocieerd met het humaan papillomavirus (HPV).

Om dit probleem aan te pakken, veronderstellen winvestigators dat het kwantitatieve en gevalideerde door de patiënt gerapporteerde resultaat (PRO)-instrument, de Sydney Swallow Questionnaire (SSQ), een effectief hulpmiddel kan zijn om de slikfunctie longitudinaal te meten om de natuurlijke geschiedenis van de behandeling van hoofd-halskanker te bepalen. -gerelateerde slikdysfagie. De SSQ is met name geschikt voor longitudinale evaluatie van de slikfunctie, aangezien het verschillende aspecten van de door de patiënt waargenomen slikfunctie kwantificeert, in tegenstelling tot andere slik-PRO's die de impact van de slikfunctie op domeinen van de kwaliteit van leven meten. Om de tweejaarlijkse prevalentie van dysfagie te bepalen, zullen onderzoekers een multi-institutioneel prospectief studieontwerp gebruiken met behulp van ons Oncospace®-webportaal om veilige prospectieve datacuratie en -analyse mogelijk te maken, waaronder evaluaties voor, tijdens en na standaardbehandeling van definitieve kankerbehandeling gedurende in totaal 36 maanden in de follow-upperiode.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Kankers die zich in het bovenste aerodigestieve kanaal van het hoofd-halsgebied bevinden, vormen unieke managementuitdagingen vanwege de anatomische dichtheid van het gebied. Deze omvatten (zoals voor alle vormen van kanker) effectieve behandeling van alle klinisch evidente kankercellen en subklinische kankercellen op basis van kennis van hun anatomische locatie (2). Voor hoofd- en nekkanker vormt de anatomische dichtheid van dit deel van het lichaam een ​​aanzienlijk risico voor kankertherapieën die belangrijke bovenste aerodigestieve functies beschadigen. Met name de slikfunctie en de disfunctie ervan (d.w.z. dysfagie) kan veelzijdige gevolgen hebben voor de hoofd-halskankerpatiënt, waaronder ernstige stoornissen in de kwaliteit van leven (3) en het potentiële risico van late mortaliteit. . Functionele overwegingen hebben zelfs een grote invloed gehad op de geschiedenis van de ontwikkeling van hoofd-halskankertherapie.

Historisch gezien werd de behandeling van hoofd-halskanker chirurgisch beheerd. Hoewel oncologisch effectief, leidde de transcervicale blootstellingstechniek samen met de weefsels die tijdens de uitroeiing van de kanker werden verwijderd tot toenemende bezorgdheid over de functionele impact van de therapie, vooral omdat onderzoekers en patiënten steeds meer geïnteresseerd waren in het behoud van de functie. Naarmate technische verbeteringen in gefractioneerde uitwendige bestralingstherapie (EBRT) zich ontwikkelden in het begin van de jaren tachtig, evalueerden onderzoeken en toonden aan dat verschillende strategieën om EBRT te intensiveren met gelijktijdige chemotherapie of door het radiotherapie-fractioneringsschema te wijzigen (dwz. tweemaal daagse behandelingen) verbeterden niet alleen de lokaal-regionale tumorcontrolepercentages, maar zorgden ook voor orgaanbehoud. Studies bevestigen nu dat de verbeterde lokaal-regionale controlepercentages zich vertalen in verbeterde overlevingspercentages en hebben geleid tot acceptatie ervan als standaardbehandelingsopties (SOC). Hoewel het behoud van functionele organen vaak werd beschreven als een doel van deze onderzoeken, was het vermogen om orgaanfunctie, met name de slikfunctie, rigoureus te definiëren en in feite te meten, vaak beperkt, waarbij succesvolle orgaanbewaring grotendeels het vermogen weerspiegelde om anatomische conservering te bepalen (5). Een belangrijke reden hiervoor was het beperkte spectrum van effectieve hulpmiddelen om niet alleen de functie te meten (vooral de slikfunctie), maar die zich lenen voor herhaald systematisch longitudinaal gebruik tijdens een behandeling van hoofd-halskanker, met name bij follow-upsurveillance waar manifestaties kunnen optreden. ongewaardeerd gaan. Als gevolg hiervan blijft de werkelijke prevalentie van behandelingsgerelateerde slikstoornissen bij patiënten met hoofd-halskanker onbekend, een observatie die wordt bevestigd in een recente multinationale systematische review (6). Zoals opgemerkt door het Institute of Medicine, kunnen we zonder de mogelijkheid om te meten de uitkomst niet verbeteren (7).

Het meten van de slikfunctie bij HNSCC blijft een bijzondere uitdaging, aangezien de inspanningen blijven streven naar de ontwikkeling van functiebehoudende orgaankankertherapie. Het heeft aantoonbaar een grotere bekendheid gekregen in het licht van de veranderende epidemiologie van OPSCC (8, 9) waar een toenemend aantal OPSCC-patiënten (orofaryngeale plaveiselcelkanker) kankers heeft die geassocieerd zijn met het humaan papillomavirus (HPV) die ongeacht de prognose een gunstige prognose hebben. of chirurgische of niet-chirurgische managementbenaderingen worden ondernomen (10). Deze veranderende epidemiologie, die sommigen hebben beschreven in epidemische proporties (9), suggereert dat een toenemend aantal overlevenden van kanker het risico loopt late complicaties te ontwikkelen, vooral die gerelateerd aan de slikfunctie. Hoewel dit principe aantoonbaar nog stevig moet worden verankerd, brengt dit verschillende uitdagingen aan het licht die belangrijk zijn om aan te pakken. Deze omvatten het vaststellen van een effectieve strategie om de slikfunctie longitudinaal te meten die ook het cluster van andere behandelingsgerelateerde symptomen weerspiegelt die van invloed kunnen zijn op het slikken, zoals smaakveranderingen en xerostomie (6). Het vereist niet alleen een valide tool, maar ook een die zich leent voor herhaald gebruiksgemak, idealiter binnen de ecologische omgeving van een patiënt om vooringenomenheid te minimaliseren en bij voorkeur binnen een infrastructuur die deze meting gemakkelijk beheert voor analyse.

Om dit probleem aan te pakken, stellen onderzoekers voor om de Sydney Swallow Questionnaire (SSQ) longitudinaal toe te passen, een gevalideerd door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO)-instrument (11) dat vele dimensies van de slikfunctie evalueert vóór, tijdens de behandeling en in de nazorg van de patiënt. hoofd-hals kankerpatiënt. De SSQ is bijzonder aantrekkelijk omdat deze patiëntgericht is en hun gevoel van slikgerelateerde symptomen weergeeft (bijv. xerostomie), wat belangrijk is omdat de impact van sensorische veranderingen anders niet wordt geëvalueerd met andere beschikbare slikstatistieken. Belangrijker is dat de SSQ kwantitatief, multidimensionaal is (omvat andere slikgerelateerde symptomen) en onderscheidend vermogen heeft als slikmaatstaf. Normale populatiebeoordelingen hebben SSQ-scores gedefinieerd die neurogene en niet-neurogene dysfagie weerspiegelen, inclusief cross-sectionele onderzoeken bij HNSCC-patiënten. De longitudinale toepassing ervan is echter niet geëvalueerd om het natuurlijke beloop en de prevalentie van HNSCC-behandelingsgerelateerde dysfagie te definiëren. Ten slotte heeft onze groep met succes een Chinese versie van de SSQ gevalideerd (relevant voor de inclusie van patiënten met nasofaryngeale kanker vanwege het toegenomen volume van de keelholte die wordt behandeld) en heeft ze een elektronische versie ontwikkeld van zowel de originele Engelse als de Chinese versie van de SSQ die toegankelijk is via het webportaal van onze Mosaiq/Oncospace®-database die veilige HIPAA-conforme datacuratie tussen instellingen mogelijk maakt.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • University of New South Wales - St. George Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University of Toronto - Odette Cancer Center
      • Hong Kong, China
        • University of Hong Kong
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80203
        • University of Colorado
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Lennox Hill Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

hoofd- en halskanker

Beschrijving

Inclusiecriteria - Onderzoeksonderwerpen voor hoofd-halskanker:

  1. Eerder onbehandelde hoofd-halskanker van elke histologie die wordt behandeld met curatieve oncologische bedoelingen, ongeacht de behandelingsmodaliteit.
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Opnamecriteria - Onderzoeksonderwerpen die geen hoofd-halskanker zijn

  1. Niet eerder behandelde kanker van welke histologie dan ook zonder voorgeschiedenis van slikstoornis en bestraling of gelijktijdige chemoradiatie of chemotherapie gevolgd door bestraling of gelijktijdige chemoradiatie.
  2. Screening SSQ <234 voorafgaand aan een kankerbehandeling.
  3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria -

  1. Potentiële proefpersonen die zich niet willen of kunnen houden aan longitudinale beoordeling en follow-up. Dit omvat potentiële proefpersonen die een slechte prestatiestatus hebben op het moment van evaluatie van de studie-inschrijving.
  2. Potentiële proefpersonen met cognitieve beperkingen/beperkingen waardoor een potentiële proefpersoon niet in staat is om zelfrapportage te geven met het SSQ-instrument en/of andere vereiste gegevenselementen zoals beschreven in de onderzoekskalender.
  3. Potentiële proefpersonen met motorische vaardigheidsbeperkingen waardoor een potentiële proefpersoon niet in staat is om zelfrapportage te geven met het SSQ-instrument en/of andere vereiste gegevenselementen zoals beschreven in de onderzoekskalender.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
controlecohort - zelfrapportage door de proefpersoon
Deelnemers die een andere vorm van kanker hebben (geen hoofd-halskanker) en een behandeling ondergaan, zullen zelf hun dysfagiesymptomen rapporteren.
niet-hoofd-halspatiënt meldt zelf dysfagiesymptomen
studiecohort - zelfrapportage van de proefpersoon
Deelnemers die hoofd-halskanker hebben en een behandeling ondergaan, zullen zelf hun dysfagiesymptomen rapporteren.
hoofd-halspatiënt meldt zelf symptomen van dysfagie
studiecohort - rapportage door aanbieders
Deelnemers die hoofd-halskanker hebben en een behandeling ondergaan, zullen hun dysfagiesymptomen laten melden door de aanbieder.
provider rapporteert over de dysfagiesymptomen van kankerpatiënten in het hoofd-halsgebied

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal symptomen van dysfagie
Tijdsspanne: 24 maanden
Om het 24-maandenpercentage van dysfagie te schatten (SSQ> 234-percentage), zoals gedefinieerd door het aantal patiënten met een totale SSQ-score van meer dan 234 aan het einde van een follow-up van 24 maanden. Deze drempelwaarde is eerder gevalideerd (1).
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de snelheid van dysfagie tussen niet-hoofd-hals- en hoofd-halspatiënten
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de 24-maands tarieven van dysfagie (SSQ> 234-percentage) te vergelijken tussen patiënten met hoofd-halskanker en niet-hoofd-halskankerpatiënten.
24 maanden
verandering in dysfagie bij verschillende patiëntbehandelingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de behandelingsspecifieke snelheid van dysfagie te schatten (SSQ> 234-snelheid). Behandelingsmodaliteit door chirurgie.
24 maanden
verandering in dysfagie bij verschillende patiëntbehandelingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de behandelingsspecifieke snelheid van chirurgie met postoperatieve radiotherapie te schatten.
24 maanden
verandering in dysfagie bij verschillende patiëntbehandelingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de behandelingsspecifieke snelheid van chirurgie met chirurgie met postoperatieve gelijktijdige chemoradiatie te schatten.
24 maanden
verandering in dysfagie bij verschillende patiëntbehandelingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de behandelingsspecifieke snelheid van chirurgie met alleen radiotherapie te schatten.
24 maanden
verandering in dysfagie bij verschillende patiëntbehandelingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de behandelingsspecifieke snelheid van chirurgie te schatten met gelijktijdige chemoradiatie en inductiechemotherapie gevolgd door gelijktijdige chemoradiatie.
24 maanden
verandering in het aantal neveneffecten van de secundaire behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
Behandelingseffecten op ander secundair eindpunt onderzoeken: pijn visuele analoge schaal
24 maanden
verandering in het aantal neveneffecten van de secundaire behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
Om behandelingseffecten op andere secundaire eindpunten te onderzoeken: door spraak-taalpathologie (SLP) aanbevolen therapietrouw bij slikoefeningen.
24 maanden
verandering in het aantal neveneffecten van de secundaire behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
Behandelingseffecten op ander secundair eindpunt onderzoeken: Functional Oral Intake Scale (FOIS) Dieetniveau en ziektestatus/patroon van terugval.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harry Quon, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op niet-hoofd-hals zelfrapportage

3
Abonneren