Transperineální oprava s nebo bez omezené vnitřní sfinkterotomie pro léčbu přední rektokély typu I
14. března 2016 aktualizováno: Sameh Emile, Mansoura University
Srovnávací studie mezi transperineální reparací s nebo bez omezené vnitřní sfinkterotomie při léčbě přední rektokély typu I: Randomizovaná kontrolovaná studie
Srovnání mezi transperineální reparací rektokély s nebo bez zadní vnitřní sfinkterotomie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transperineální reparace přední rektokély se provádí u dvou skupin pacientů, první podstoupí omezenou zadní vnitřní sfinkterotomii, druhá skupina nebude mít vnitřní sfinkteromii.
Obě skupiny jsou porovnávány z hlediska recidivy rektokély a zlepšení symptomů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt
- Mansoura University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s přední rektokélou
Kritéria vyloučení:
- Březí samice
- Rektokéla s prolapsem pánevních orgánů
- Každý pacient s předchozí anorektální operací
- Neuropatie pudendálního nervu
- Anální píštěl a sepse
- Pacienti s defektem svěrače prokázaným endoanální sonografií
- Pacienti prokázali setrvačnost tlustého střeva buď dobou průchodu tlustým střevem a/nebo anamnézou
- Pacienti s defekografickými anomáliemi způsobujícími obstrukční defekaci jinou než rektokéla (např. Anismus).
- Rovněž byli vyloučeni pacienti s cévními chorobami, sklerodermií, malnutricí a koagulopatií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Transperineální oprava pomocí PIS
transperineální reparace přední rektokély s omezenou vnitřní sfinkterotomií
|
Oprava přední rektokély transperineálním přístupem s následnou limitovanou vnitřní sfinkterotomií v 6 hodin.
|
|
Aktivní komparátor: Transperineální oprava bez PIS
pouze transperineální oprava přední rektokély
|
Oprava přední rektokély transperineálním přístupem bez provedení omezené vnitřní sfinkterotomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt recidivy
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet pacientů s opakujícími se nebo přetrvávajícími příznaky během sledování
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Youssef, M.D, Mansoura Univesity
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mansoura31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .