Reparación transperineal con o sin esfinterotomía interna limitada para el tratamiento del rectocele anterior tipo I
14 de marzo de 2016 actualizado por: Sameh Emile, Mansoura University
Estudio comparativo entre la reparación transperineal con o sin esfinterotomía interna limitada en el tratamiento del rectocele anterior tipo I: un ensayo controlado aleatorio
Comparación entre la reparación transperineal de rectocele con o sin esfinterotomía interna posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reparación transperineal del rectocele anterior se realiza en dos grupos de pacientes, el primero se someterá a una esfinterotomía interna posterior limitada, el segundo grupo no tendrá esfinterotomía interna.
Los dos grupos se comparan con respecto a la recurrencia del rectocele y la mejoría de los síntomas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipto
- Mansoura University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con rectocele anterior
Criterio de exclusión:
- Hembras embarazadas
- Rectocele con prolapso de órganos pélvicos
- Cualquier paciente con cirugía anorrectal previa
- Neuropatía del nervio pudendo
- Fístula anal y sepsis
- Pacientes con defecto del esfínter comprobado por ecografía endoanal
- Los pacientes demostraron tener inercia colónica ya sea por el tiempo de tránsito del colon y/o por la historia.
- Pacientes con anomalías en la defecografía que causan una defecación obstruida que no sea rectocele (p. anismo).
- También se excluyeron pacientes con enfermedades vasculares, esclerodermia, desnutrición y coagulopatía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Reparación transperineal con PIS
reparación transperineal de rectocele anterior con esfinterotomía interna limitada
|
Reparación de rectocele anterior mediante abordaje transperineal seguido de esfinterotomía interna limitada a las 6 en punto.
|
|
Comparador activo: Reparación transperineal sin PIS
reparación transperineal de rectocele anterior solamente
|
Reparación de rectocele anterior vía transperineal sin realizar esfinterotomía interna limitada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de recurrencia
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Número de pacientes que presentan síntomas recurrentes o persistentes durante el seguimiento
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Youssef, M.D, Mansoura Univesity
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mansoura31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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