Riparazione transperineale con o senza sfinterotomia interna limitata per il trattamento del rettocele anteriore di tipo I
14 marzo 2016 aggiornato da: Sameh Emile, Mansoura University
Studio comparativo tra riparazione trans-perineale con o senza sfinterotomia interna limitata nel trattamento del rettocele anteriore di tipo I: uno studio controllato randomizzato
Confronto tra riparazione transperineale del rettocele con o senza sfinterotomia interna posteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riparazione transperineale del rettocele anteriore viene eseguita in due gruppi di pazienti, il primo sarà sottoposto a sfinterotomia interna posteriore limitata, il secondo gruppo non avrà sfinteroromia interna.
I due gruppi vengono confrontati per quanto riguarda la recidiva del rettocele e il miglioramento dei sintomi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egitto
- Mansoura University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con rettocele anteriore
Criteri di esclusione:
- Femmine gravide
- Rettocele con prolasso degli organi pelvici
- Qualsiasi paziente con precedente intervento chirurgico anorettale
- Neuropatia del nervo pudendo
- Fistola anale e sepsi
- Pazienti con difetto dello sfintere dimostrato da ecografia endo-anale
- I pazienti hanno dimostrato di avere un'inerzia del colon in base al tempo di transito del colon e/o all'anamnesi
- Pazienti con anomalie della defecografia che causano ostruzione della defecazione diversa dal rettocele (ad es. Anismo).
- Sono stati esclusi anche i pazienti con malattie vascolari, sclerodermia, malnutrizione e coagulopatia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Riparazione transperineale con PIS
riparazione transperineale del rettocele anteriore con sfinterotomia interna limitata
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Riparazione del rettocele anteriore tramite approccio transperineale seguito da sfinterotomia interna limitata alle ore 6.
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Comparatore attivo: Riparazione transperineale senza PIS
riparazione transperineale del solo rettocele anteriore
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Riparazione del rettocele anteriore tramite approccio transperineale senza eseguire una sfinterotomia interna limitata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di recidiva
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Numero di pazienti che presentano sintomi ricorrenti o persistenti durante il follow-up
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18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Youssef, M.D, Mansoura Univesity
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
20 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- mansoura31
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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