Reparo transperineal com ou sem esfincterotomia interna limitada para tratamento de retocele anterior tipo I
14 de março de 2016 atualizado por: Sameh Emile, Mansoura University
Estudo comparativo entre o reparo transperineal com ou sem esfincterotomia interna limitada no tratamento da retocele anterior tipo I: um estudo controlado randomizado
Comparação entre o reparo transperineal da retocele com ou sem esfincterotomia interna posterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O reparo transperineal da retocele anterior é realizado em dois grupos de pacientes, o primeiro será submetido a esfincterotomia interna posterior limitada, o segundo grupo não terá esfincterotomia interna.
Os dois grupos são comparados quanto à recorrência de retocele e melhora dos sintomas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egito
- Mansoura University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com retocele anterior
Critério de exclusão:
- fêmeas grávidas
- Retocele com prolapso de órgão pélvico
- Qualquer paciente com cirurgia anorretal prévia
- Neuropatia do nervo pudendo
- Fístula anal e sepse
- Pacientes com defeito esfincteriano comprovado por ultrassonografia endoanal
- Os pacientes provaram ter inércia colônica pelo tempo de trânsito do cólon e/ou história
- Pacientes com anomalias defecográficas que causam defecação obstruída, exceto retocele (por exemplo, Anismo).
- Também foram excluídos pacientes com doenças vasculares, esclerodermia, desnutrição e coagulopatia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Correção transperineal com PIS
reparação transperineal de retocele anterior com esfincterotomia interna limitada
|
Reparo da retocele anterior via abordagem transperineal seguida de esfincterotomia interna limitada às 6 horas.
|
|
Comparador Ativo: Correção transperineal sem PIS
reparo transperineal de retocele anterior apenas
|
Reparação de retocele anterior via abordagem transperineal sem realizar esfincterotomia interna limitada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de recorrência
Prazo: 18 meses
|
Número de pacientes com sintomas recorrentes ou persistentes durante o acompanhamento
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Youssef, M.D, Mansoura Univesity
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mansoura31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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