Transperineale reparatie met of zonder beperkte interne sfincterotomie voor de behandeling van type I anterieure rectocele
14 maart 2016 bijgewerkt door: Sameh Emile, Mansoura University
Vergelijkende studie tussen transperineale reparatie met of zonder beperkte interne sfincterotomie bij de behandeling van type I anterieure rectocele: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Vergelijking tussen transperineale reparatie van rectocele met of zonder posterieure interne sfincterotomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transperineale reparatie van anterieure rectocele wordt uitgevoerd bij twee groepen patiënten, de eerste zal een beperkte posterieure interne sfincterotomie ondergaan, de tweede groep zal geen interne sfincteroromie hebben.
De twee groepen worden vergeleken wat betreft recidief rectocele en verbetering van symptomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte
- Mansoura University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met anterieure rectocele
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwtjes
- Rectocele met bekkenorgaanverzakking
- Elke patiënt met eerdere anorectale chirurgie
- Pudenduszenuwneuropathie
- Anale fistel en sepsis
- Patiënten met een sluitspierdefect bewezen door endo-anale echografie
- Patiënten bleken coloninertie te hebben, hetzij door de transittijd van de colon en/of geschiedenis
- Patiënten met defecografische anomalieën die een andere obstructie van de defecatie veroorzaken dan rectocele (bijv. Anismus).
- Ook patiënten met vaatziekten, sclerodermie, ondervoeding en coagulopathie werden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Transperineale reparatie met PIS
transperineale reparatie van anterieure rectocele met beperkte interne sfincterotomie
|
Reparatie van anterieure rectocele via transperineale benadering gevolgd door beperkte interne sfincterotomie om 6 uur.
|
|
Actieve vergelijker: Transperineale reparatie zonder PIS
alleen transperineale reparatie van de anterieure rectocele
|
Reparatie van anterieure rectocele via transperineale benadering zonder beperkte interne sfincterotomie uit te voeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van herhaling
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aantal patiënten met terugkerende of aanhoudende symptomen tijdens de follow-up
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Youssef, M.D, Mansoura Univesity
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mansoura31
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .