Réparation transpérinéale avec ou sans sphinctérotomie interne limitée pour le traitement de la rectocèle antérieure de type I
14 mars 2016 mis à jour par: Sameh Emile, Mansoura University
Étude comparative entre la réparation trans-périnéale avec ou sans sphinctérotomie interne limitée dans le traitement de la rectocèle antérieure de type I : un essai contrôlé randomisé
Comparaison entre réparation transpérinéale de rectocèle avec ou sans sphinctérotomie interne postérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réparation transpérinéale de la rectocèle antérieure est réalisée chez deux groupes de patients, le premier subira une sphinctérotomie interne postérieure limitée, le second groupe n'aura pas de sphinctérotomie interne.
Les deux groupes sont comparés en ce qui concerne la récidive de la rectocèle et l'amélioration des symptômes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egypte
- Mansoura University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec rectocèle antérieure
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Rectocèle avec prolapsus des organes pelviens
- Tout patient ayant déjà subi une chirurgie anorectale
- Neuropathie du nerf pudendal
- Fistule anale et septicémie
- Patients présentant une anomalie sphinctérienne prouvée par échographie endo-anale
- Les patients se sont avérés avoir une inertie du côlon soit par le temps de transit du côlon et/ou l'histoire
- Les patients présentant des anomalies de la défécographie provoquant une défécation obstruée autre que la rectocèle (par ex. Anisme).
- Les patients atteints de maladies vasculaires, de sclérodermie, de malnutrition et de coagulopathie ont également été exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Réparation transpérinéale avec PIS
réparation transpérinéale de la rectocèle antérieure avec sphinctérotomie interne limitée
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Réparation de la rectocèle antérieure par voie transpérinéale suivie d'une sphinctérotomie interne limitée à 6 heures.
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Comparateur actif: Réparation transpérinéale sans PIS
réparation transpérinéale de la rectocèle antérieure uniquement
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Réparation de la rectocèle antérieure par voie transpérinéale sans effectuer de sphinctérotomie interne limitée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de récidive
Délai: 18 mois
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Nombre de patients présentant des symptômes récurrents ou persistants au cours du suivi
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Youssef, M.D, Mansoura Univesity
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2016
Première publication (Estimation)
20 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mansoura31
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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