Transperineale Reparatur mit oder ohne begrenzter interner Sphinkterotomie zur Behandlung der vorderen Rektozele Typ I
14. März 2016 aktualisiert von: Sameh Emile, Mansoura University
Vergleichsstudie zwischen transperinealer Reparatur mit oder ohne begrenzter interner Sphinkterotomie bei der Behandlung der vorderen Rektozele vom Typ I: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Vergleich zwischen transperinealer Reparatur einer Rektozele mit oder ohne posteriorer interner Sphinkterotomie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die transperineale Reparatur der vorderen Rektozele wird in zwei Gruppen von Patienten durchgeführt, bei der ersten wird eine begrenzte hintere innere Sphinkterotomie durchgeführt, bei der zweiten Gruppe wird keine innere Sphinkterotomie durchgeführt.
Die beiden Gruppen werden hinsichtlich des Wiederauftretens der Rektozele und der Verbesserung der Symptome verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Ägypten
- Mansoura university hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit anteriorer Rektozele
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Weibchen
- Rectocele mit Beckenorganprolaps
- Jeder Patient mit vorheriger anorektaler Operation
- Neuropathie des Pudendusnervs
- Analfistel und Sepsis
- Patienten mit Sphinkterdefekt nachgewiesen durch Endo-Anal-Sonographie
- Die Patienten zeigten eine Kolonträgheit entweder durch die Kolonpassagezeit und/oder die Anamnese
- Patienten mit Defäkographieanomalien, die eine andere Obstruktion als die Rektozele verursachen (z. Anismus).
- Auch Patienten mit Gefäßerkrankungen, Sklerodermie, Mangelernährung und Koagulopathie wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Transperineale Reparatur mit PIS
transperineale Reparatur der vorderen Rektozele mit begrenzter interner Sphinkterotomie
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Reparatur der vorderen Rektozele über einen transperinealen Zugang, gefolgt von einer begrenzten internen Sphinkterotomie bei 6 Uhr.
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Aktiver Komparator: Transperineale Reparatur ohne PIS
Nur transperineale Reparatur der vorderen Rektozele
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Reparatur der vorderen Rektozele über einen transperinealen Zugang ohne Durchführung einer begrenzten internen Sphinkterotomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederholungshäufigkeit
Zeitfenster: 18 Monate
|
Anzahl der Patienten mit wiederkehrenden oder anhaltenden Symptomen während der Nachsorge
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Youssef, M.D, Mansoura Univesity
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- mansoura31
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