Trans-perineal reparation med eller utan begränsad intern sphincterotomi för behandling av anterior rectocele typ I
14 mars 2016 uppdaterad av: Sameh Emile, Mansoura University
Jämförande studie mellan transperineal reparation med eller utan begränsad intern sphincterotomi vid behandling av anterior rectocele typ I: en randomiserad kontrollerad studie
Jämförelse mellan transperineal reparation av rectocele med eller utan posterior intern sphincterotomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transperineal reparation av främre rectocele utförs i två grupper av patienter, den första kommer att genomgå begränsad posterior intern sphincterotomi, den andra gruppen kommer inte att ha intern sphincteroromy.
De två grupperna jämförs med avseende på återfall av rectocele och förbättring av symtom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten
- Mansoura University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med anterior rectocele
Exklusions kriterier:
- Gravida honor
- Rectocele med bäckenorganframfall
- Alla patienter med tidigare anorektal kirurgi
- Pudendal nervneuropati
- Anal fistel och sepsis
- Patienter med sfinkterdefekt bevisades genom endo-anal sonografi
- Patienter visade sig ha kolontröghet antingen genom kolonpassagetid och/eller historia
- Patienter med defekografiavvikelser som orsakar obstruerad avföring annat än rectocele (t.ex. Anismus).
- Även patienter med vaskulära sjukdomar, sklerodermi, undernäring och koagulopati exkluderades.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transperineal reparation med PIS
transperineal reparation av främre rectocele med begränsad inre sphincterotomi
|
Reparation av främre rectocele via transperineal tillvägagångssätt följt av begränsad intern sphincterotomi vid 6-tiden.
|
|
Aktiv komparator: Transperineal reparation utan PIS
transperineal reparation av endast främre rectocele
|
Reparation av främre rectocele via transperineal tillvägagångssätt utan att utföra begränsad intern sphincterotomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av återfall
Tidsram: 18 månader
|
Antal patienter som uppvisar återkommande eller ihållande symtom under uppföljningen
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed Youssef, M.D, Mansoura Univesity
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- mansoura31
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .