Naprawa przezkroczowa z lub bez ograniczonej sfinkterotomii wewnętrznej w leczeniu przedniego odbytnicy typu I
14 marca 2016 zaktualizowane przez: Sameh Emile, Mansoura University
Badanie porównawcze między naprawą przezkroczową z ograniczoną sfinkterotomią wewnętrzną lub bez niej w leczeniu przedniego odbytnicy typu I: randomizowane badanie kontrolowane
Porównanie przezkroczowej naprawy rectocele z tylną sfinkterotomią wewnętrzną lub bez niej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezkroczową naprawę przedniego rectocele wykonuje się w dwóch grupach pacjentów, pierwsza poddana zostanie ograniczonej tylnej sfinkterotomii wewnętrznej, druga grupa nie będzie miała sfinkterotomii wewnętrznej.
Porównuje się obie grupy pod względem nawrotu rectocele i poprawy objawów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipt
- Mansoura University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przednim rectocele
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Rectocele z wypadaniem narządów miednicy mniejszej
- Każdy pacjent po wcześniejszej operacji anorektalnej
- Neuropatia nerwu sromowego
- Przetoka odbytu i sepsa
- Pacjenci z wadą zwieracza potwierdzoną badaniem endo-analnym
- Pacjenci wykazywali bezwładność okrężnicy na podstawie czasu pasażu przez okrężnicę i/lub wywiadu
- Pacjenci z nieprawidłowościami defekografii powodującymi niedrożność wypróżnień inną niż rectocele (np. Anizm).
- Wykluczono również pacjentów z chorobami naczyniowymi, twardziną skóry, niedożywieniem i koagulopatią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Naprawa przezkroczowa za pomocą PIS
Przezkroczowa naprawa przedniego rectocele z ograniczoną sfinkterotomią wewnętrzną
|
Naprawa przedniego rectocele z dostępu przezkroczowego, a następnie ograniczona sfinkterotomia wewnętrzna o godzinie 6.
|
|
Aktywny komparator: Naprawa przezkroczowa bez PIS
przezkroczowa naprawa tylko przedniej części odbytnicy
|
Naprawa przedniego rectocele z dostępu przezkroczowego bez wykonywania ograniczonej sfinkterotomii wewnętrznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba pacjentów z nawracającymi lub utrzymującymi się objawami podczas obserwacji
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Youssef, M.D, Mansoura Univesity
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mansoura31
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .