- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02659579
Hodnocení efektivity zásahů čtenářské organizace do čtení
22. října 2018 aktualizováno: Caroline Rowland
Vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost společné četby mezi rodiči a dětmi, kterou provozuje organizace The Reader Organisation.
Vyšetřovatelé požádají rodiče a děti v Liverpoolu, aby buď (i) navštěvovali týdenní společný čtenářský program, nebo (b) navštěvovali týdenní dětský čtenářský kroužek v knihovně.
Výzkumníci se zaměří na to, jak čtenářské skupiny ovlivňují vývoj jazyka dětí, a to srovnáním jazykového vývoje dětí před tím, než do těchto skupin šly, a poté, co tyto skupiny navštěvovaly.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolní zkouška, která má otestovat, zda je program sdíleného čtení The Reader Organisation účinnější při zlepšování jazykového rozvoje dětí než bezplatná skupina čtenářů v knihovně.
Intervenční skupina: Padesát rodičů dětí (3 až 4 roky věku) bude přijato k účasti na 8týdenním programu společného čtení.
Program sdíleného čtení se skládá ze dvou různých modulů: a) 'Magické příběhy', ve kterém je sbírka sdílených lekcí čtení knih vedena pracovníkem projektu a b) 'Příběhy pro vás a vaše', ve kterých se budou učit rodiče jak vybírat knihy a interaktivně číst s dítětem.
Kontrolní skupina: Padesát dalších rodin odpovídajících věku a původu bude přijato do kontrolní skupiny čtení a požádáno, aby se účastnily týdenní společné čtenářské skupiny v knihovně, kde budou rodiče/děti číst ve sdílené čtenářské skupině předškolní knihovny, kterou koordinuje skupinový facilitátor.
Místo: Program sdíleného čtení se bude konat v dětských jeslích (v jeslích po celém Liverpoolu).
Rodiče a děti kontrolní skupiny budou navštěvovat týdenní čtenářskou skupinu v knihovně.
Všechny standardizované testy, pro všechny děti, budou probíhat v dětském pokoji.
Budou měřeny jazykové zisky od doby před intervencí po intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
85
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L69 7ZA
- Livepool Language Lab at the University of Liverpool
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny rodiny budou zahrnuty, pokud nesplňují níže uvedená kritéria vyloučení.
Kritéria vyloučení:
Toto je studie typicky se vyvíjejících dětí, které se učí angličtinu. Následující kritéria vyloučení jsou navržena tak, aby vyloučila rodiny, ve kterých je cílové dítě ohroženo atypickým nebo opožděným osvojením jazyka:
- Děti narozené před 37. týdnem těhotenství (předčasné)
- Děti, které při narození vážily méně než 5 lb 9 oz (nízká porodní hmotnost)
- Děti, které měly ušní infekci/lepidlo déle než 3 měsíce, 4-6 ušních infekcí během 6 měsíců nebo jiný zjištěný problém se sluchem (např. při screeningu sluchu novorozenců)
- Děti s identifikovaným vývojovým postižením (např. Dětská mozková obrna, porucha autistického spektra, syndrom fragilního X, svalová dystrofie, Di Georgeův syndrom, Downův syndrom, Williamsův syndrom)
- Děti se sluchovým nebo zrakovým postižením
- Děti, které slyší jiný jazyk (ne angličtinu) po dobu 1 dne nebo déle v typickém týdnu (upozorňujeme, že to také nezahrnuje děti rodičů, kteří nemluví anglicky)
- Děti, jejichž rodiče mají poruchu učení, která vystavuje jejich děti riziku opoždění řeči a vylučuje rodiče z toho, aby sami za sebe a jménem svých dětí udělili informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program sdíleného čtení organizace Reader
V programu sdíleného čtení organizace čtenářů budou rodiče a děti navštěvovat týdenní program sdíleného čtení organizace čtenářů po dobu 8 týdnů.
Program se skládá ze dvou různých modulů.
Rodiče se se svými dětmi zúčastní 'Magical Storytimes', v rámci kterých je sbírka společných lekcí čtení knih vedena pracovníkem projektu.
Rodiče se také sami zúčastní sezení („Příběhy pro vás a vaše“), na kterých budou informováni o tom, jak vybírat knihy a interaktivně s dítětem číst.
|
V programu sdíleného čtení The Reader Organisation budou rodiče a děti navštěvovat týdenní společné čtení knih po dobu 8 týdnů, které se zaměří především na to, jak číst s dětmi interaktivně.
|
|
Aktivní komparátor: Sdílené ovládání čtení
V rámci kontroly Sdílené čtení budou rodiče a děti navštěvovat týdenní skupinku společného čtení v knihovně po dobu 8 týdnů, kde budou rodiče/děti číst ve společné čtenářské skupině, kterou bude koordinovat skupinový facilitátor.
|
Rodiče a děti budou navštěvovat týdenní společný čtenářský kroužek v knihovně po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna základních jazykových dovedností: britská obrázková škála slovní zásoby: třetí vydání
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Britská obrázková škála slovní zásoby: třetí vydání (BPVS3) bude podávána dětem ve výchozím stavu 4 týdny a 6 měsíců po intervenci.
BPVS3 hodnotí receptivní slovní zásobu dítěte; u každé otázky výzkumník řekne slovo a dítě odpoví výběrem obrázku ze čtyř možností, který nejlépe ilustruje význam slova.
|
Výchozí stav a 4 týdny po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna základních jazykových dovedností: Klinické hodnocení základů jazyka - Preschool 2 UK.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Klinické hodnocení jazykových základů – Preschool 2 UK (CELF Preschool-2) bude dětem poskytnuto na začátku, 4 týdny a 6 týdnů po intervenci. CELF Preschool-2 je publikované měřítko jazykových znalostí jednotlivých dětí, které měří širokou škálu jazykových dovedností u malých dětí.
Konkrétně použijeme tři podmnožinové testy z CELF Preschool-2.
Podmnožina "struktura vět" bude měřit porozumění dětem jednoduchým a složitým větným strukturám.
Dítěti je přečtena věta a dítě si ze sady obrázků vybere, který obrázek „se hodí“ k této větě. Podmnožina „struktura slova“ měří, jak děti rozumí jednoduchým a složitým strukturám slov.
Přečte se věta o konkrétním obrázku a dítě je požádáno, aby větu dokončilo. Podmnožina „výrazový slovník“ hodnotí schopnost dítěte označit obrázky lidí, předmětů a akcí.
|
Výchozí stav, 4 týdny po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
|
Dotazník pro rodiče a děti
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po intervenci
|
Dotazník pro rodiče s dítětem obsahuje 78 položek a hodnotí: spokojenost s rodičovstvím, interakci rodiče s dítětem a znalosti o něm, vnímání rodičů toho, jak komunikuje s dítětem, zkušenosti rodičů s kázeňským chováním svého dítěte, schopnost rodiče podporovat nezávislost dítěte a postoje rodičů k genderovým rolím ve výchově.
|
Výchozí stav a 4 týdny po intervenci
|
|
Rodinný dotazník
Časové okno: Základní linie
|
Rodinný dotazník zaznamenává relevantní demografické informace (např.
socioekonomický status, vzdělání rodičů, používání jazyka v rodině, etnická příslušnost, zdravotní anamnéza dětí), který byl navržen pro studii Komunikativní rozvojový inventář Spojeného království financovanou Radou pro ekonomický sociální výzkum.
To nám umožňuje vytvořit složenou proměnnou individuálního socioekonomického zázemí pomocí vzdělání matek a příjmu domácnosti, abychom identifikovali rodiny s vysokým a nízkým socioekonomickým statusem a potvrdili, že děti zúčastněných se obvykle vyvíjejí jako monolingvní.
|
Základní linie
|
|
Dotazník rodinné četby
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po intervenci
|
Dotazník rodinné četby zkoumá četnost čtení pohádkových knih, žádostí o čtení a návštěv dětské knihovny, počet knih a dětských knih v domácnosti, čtenářské návyky rodičů, začátek čtení a četnost chování rodičů při výuce čtení, jako je výuka znalostí o tisku ( např.
jak často učíte své dítě tisknout/číst slova?) otázky týkající se výběru knihy (např.
knihy přečtené za poslední týden, oblíbená kniha dítěte).
|
Výchozí stav a 4 týdny po intervenci
|
|
Kontrolní seznam dětských titulů
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po intervenci
|
Kontrolní seznam dětských titulů nepřímo měří expozici dětské pohádkové knížky tím, že hodnotí znalosti rodičů o názvech dětských knih (Children's Title Checklist).
Kontrolní seznam dětských titulů obsahuje 40 titulů oblíbených dětských knih a 20 fólií.
|
Výchozí stav a 4 týdny po intervenci
|
|
Kontrolní seznam autorů pro děti
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po intervenci
|
Kontrolní seznam autorů pro děti nepřímo měří expozici dětské pohádkové knížky tím, že hodnotí znalosti rodičů o autorech.
Kontrolní seznam autorů pro děti obsahuje 40 jmen autorů oblíbených dětských knih a 20 fólií.
|
Výchozí stav a 4 týdny po intervenci
|
|
Základní dotazník čtenářské organizace
Časové okno: Základní linie
|
Základní dotazník organizace čtenářů hodnotí postoje rodičů ke čtení a překážky ve čtení.
|
Základní linie
|
|
Následný dotazník čtenářské organizace
Časové okno: 4 týdny po zásahu
|
Dotazník čtenářské organizace hodnotí postoje rodičů ke čtení a překážky ve čtení.
Rodiče jsou také dotázáni na vlastní zkušenost se samotnou intervencí.
|
4 týdny po zásahu
|
|
Leuvenova škála během dvouhodinového čtení knih s videozáznamem
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po intervenci
|
Leuvenova škála bude použita k posouzení aktivního zapojení dítěte během dyadického čtení knih na videu.
Existuje 5 úrovní zapojení: extrémně nízká (např. dítě nevykazuje téměř žádnou aktivitu), nízká (např. dítě vykazuje určitý stupeň aktivity, která je často přerušována), střední (např. dítě je celou dobu zaneprázdněné, ale bez skutečného soustředění ), vysoké (např.
existují jasné známky zapojení, ale nejsou vždy přítomny v plném rozsahu) a extrémně vysoké (např. během pozorování učení je dítě neustále zapojeno do činnosti a zcela pohlceno).
|
Výchozí stav a 4 týdny po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline F Rowland, PhD, University of Liverpool
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ES/M003752/1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Se souhlasem zúčastněných dospělých budou data darována do archivu dat Spojeného království.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .