- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02659579
Valutazione dell'efficacia dell'intervento Get Into Reading dell'organizzazione dei lettori
22 ottobre 2018 aggiornato da: Caroline Rowland
Gli investigatori valuteranno l'efficacia di un intervento di lettura condiviso genitore-figlio gestito da The Reader Organisation.
Gli investigatori chiederanno ai genitori e ai bambini di Liverpool di (i) partecipare a un programma settimanale di lettura condivisa o (b) frequentare un gruppo di lettura settimanale per bambini in una biblioteca.
I ricercatori esamineranno come i gruppi di lettura influenzano lo sviluppo del linguaggio dei bambini, confrontando lo sviluppo del linguaggio dei bambini prima di frequentare questi gruppi e dopo aver frequentato questi gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa è una prova di controllo randomizzata per verificare se il programma di lettura condivisa dell'organizzazione dei lettori è più efficace nel migliorare lo sviluppo del linguaggio dei bambini rispetto a un gruppo di lettura gratuito della biblioteca.
Gruppo di intervento: cinquanta genitori di bambini (dai 3 ai 4 anni) saranno reclutati per prendere parte a un programma di lettura condivisa della durata di 8 settimane.
Il programma di lettura condivisa è composto da due diversi moduli: a) "Magical Storytimes", in cui una raccolta di sessioni di lettura di libri condivise è condotta da un project worker e b) "Stories for You and Yours", in cui i genitori impareranno come scegliere libri e leggere in modo interattivo con il loro bambino.
Gruppo di controllo: altre cinquanta famiglie, abbinate per età e provenienza, saranno reclutate in un gruppo di controllo della lettura e invitate a partecipare a un gruppo di lettura condiviso settimanale presso una biblioteca dove genitori/figli leggeranno in un gruppo di lettura condiviso della biblioteca prescolare, coordinato da un facilitatore di gruppo.
Luogo: il programma di lettura condivisa si svolgerà nell'asilo nido del bambino (negli asili nido di Liverpool).
I genitori ei bambini del gruppo di controllo parteciperanno a un gruppo di lettura settimanale in una biblioteca.
Tutti i test standardizzati, per tutti i bambini, si svolgeranno nella scuola materna del bambino.
Saranno misurati i guadagni linguistici dal pre al post intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L69 7ZA
- Livepool Language Lab at the University of Liverpool
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutte le famiglie saranno incluse a meno che non soddisfino i criteri di esclusione di seguito.
Criteri di esclusione:
Questo è uno studio sui bambini che imparano l'inglese a sviluppo tipico. I seguenti criteri di esclusione sono progettati per escludere le famiglie in cui il bambino target è a rischio di acquisizione linguistica atipica o ritardata:
- Bambini nati prima della 37a settimana di gestazione (prematuri)
- Bambini che pesavano meno di 5 libbre e 9 once alla nascita (basso peso alla nascita)
- Bambini che hanno avuto un'infezione all'orecchio/orecchio da colla per più di 3 mesi, 4-6 infezioni dell'orecchio entro un periodo di 6 mesi o un altro problema di udito identificato (ad es. allo screening dell'udito neonatale)
- I bambini con una disabilità dello sviluppo identificata (ad es. paralisi cerebrale, disturbo dello spettro autistico, sindrome dell'X fragile, distrofia muscolare, sindrome di Di George, sindrome di Down, sindrome di Williams)
- Bambini con disabilità uditive o visive
- Bambini che ascoltano un'altra lingua (non l'inglese) per 1 giorno o più in una settimana tipica (si prega di notare che questo esclude anche i figli di genitori che non parlano inglese)
- Bambini i cui genitori hanno un disturbo dell'apprendimento che mette i loro figli a rischio di ritardo linguistico ed esclude i genitori dal dare il consenso informato per conto proprio e per conto dei loro figli.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il programma di lettura condivisa dell'organizzazione dei lettori
Nel programma di lettura condivisa dell'Organizzazione dei lettori, genitori e bambini parteciperanno al programma settimanale di lettura condivisa dell'Organizzazione dei lettori per 8 settimane.
Il programma si compone di due diversi moduli.
I genitori parteciperanno a "Magical Storytimes" con i loro figli, in cui una raccolta di sessioni di lettura di libri condivise è condotta da un addetto al progetto.
I genitori parteciperanno anche alle sessioni per conto proprio ("Storie per te e per i tuoi") in cui saranno informati su come scegliere i libri e leggere in modo interattivo con il loro bambino.
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Nel programma di lettura condivisa dell'Organizzazione dei lettori, genitori e bambini parteciperanno a sessioni settimanali di lettura di libri condivisi per 8 settimane, incentrate prevalentemente su come leggere in modo interattivo con i bambini.
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Comparatore attivo: Controllo della lettura condivisa
Nel controllo della lettura condivisa genitori e figli parteciperanno a un gruppo settimanale di lettura condivisa presso una biblioteca per 8 settimane dove genitori/figli leggeranno in un gruppo di lettura condiviso che sarà coordinato da un facilitatore del gruppo.
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Genitori e bambini parteciperanno a un gruppo di lettura condiviso settimanale in una biblioteca per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nelle abilità linguistiche di base: British Picture Vocabulary Scale: Terza edizione
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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La British Picture Vocabulary Scale: Third edition (BPVS3) verrà somministrata ai bambini al basale, 4 settimane e 6 mesi dopo l'intervento.
Il BPVS3 valuta il vocabolario ricettivo di un bambino; per ogni domanda, il ricercatore dice una parola e il bambino risponde selezionando un'immagine tra quattro opzioni che meglio illustra il significato della parola.
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Basale e 4 settimane dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica delle competenze linguistiche di base: valutazione clinica dei fondamenti linguistici - Preschool 2 UK.
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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La valutazione clinica dei fondamenti linguistici - Preschool 2 UK (CELF Preschool-2) verrà somministrata ai bambini al basale, 4 settimane e 6 settimane dopo l'intervento. Il CELF Preschool-2 è una misura pubblicata della conoscenza linguistica dei singoli bambini che misura un'ampia gamma di competenze linguistiche nei bambini piccoli.
In particolare, utilizzeremo tre sottoinsiemi di test del CELF Preschool-2.
Il sottoinsieme "struttura della frase" misurerà la comprensione da parte dei bambini di strutture di frasi semplici e complesse.
Una frase viene letta al bambino e il bambino sceglie, da una serie di immagini, quale immagine ''si abbina'' a quella frase. Il sottoinsieme "struttura della parola" misura la comprensione da parte del bambino di strutture di parole semplici e complesse.
Viene letta una frase su una particolare immagine e al bambino viene chiesto di finire la frase. Il sottoinsieme "vocabolario espressivo" valuta l'abilità di un bambino di etichettare immagini di persone, oggetti e azioni.
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Basale, 4 settimane dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Questionario genitori figli
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo l'intervento
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Il Parent Child Questionnaire contiene 78 item e valuta: la soddisfazione nei confronti dei genitori, l'interazione e la conoscenza del genitore con il proprio figlio, la percezione del genitore su come comunica con il figlio, l'esperienza dei genitori nel disciplinare il proprio figlio, la capacità del genitore di promuovere un l'indipendenza del bambino e l'atteggiamento dei genitori riguardo ai ruoli di genere nella genitorialità.
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Basale e 4 settimane dopo l'intervento
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Questionario familiare
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Family Questionnaire registra le informazioni demografiche rilevanti (ad es.
stato socio-economico, istruzione dei genitori, uso della lingua familiare, etnia, anamnesi dei bambini) ideato per lo studio United Kingdom Communicative Development Inventory finanziato dal Consiglio per la ricerca economica e sociale.
Ciò ci consente di creare una variabile composita del background socio-economico individuale utilizzando l'istruzione materna e il reddito familiare al fine di identificare famiglie di status socio-economico alto e basso e confermare che i bambini partecipanti sviluppano tipicamente monolingui.
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Linea di base
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Questionario di lettura familiare
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo l'intervento
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Il Family Reading Questionnaire esamina la frequenza della lettura di libri di fiabe, le richieste di lettura e le visite alla biblioteca dei bambini, il numero di libri e libri per bambini in casa, le abitudini di lettura dei genitori, l'inizio della lettura e la frequenza dei comportamenti di insegnamento dei genitori sulla lettura, come l'insegnamento della conoscenza della stampa ( per esempio.
quanto spesso insegni a tuo figlio come stampare parole/leggere parole?) domande sulla scelta del libro (ad es.
libri letti nell'ultima settimana, il libro preferito dai bambini).
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Basale e 4 settimane dopo l'intervento
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Lista di controllo del titolo per bambini
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo l'intervento
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La lista di controllo dei titoli per bambini misura indirettamente l'esposizione ai libri di fiabe di un bambino valutando la conoscenza dei titoli dei libri per bambini da parte dei genitori (lista di controllo dei titoli per bambini).
La lista di controllo dei titoli per bambini è composta da 40 titoli di famosi libri per bambini e 20 pellicole.
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Basale e 4 settimane dopo l'intervento
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Lista di controllo dell'autore per bambini
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo l'intervento
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La lista di controllo dell'autore per bambini misura indirettamente l'esposizione del libro di fiabe di un bambino valutando la conoscenza degli autori da parte del genitore.
La lista di controllo dell'autore per bambini è composta da 40 nomi di autori di famosi libri per bambini e 20 fogli.
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Basale e 4 settimane dopo l'intervento
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Il questionario di base dell'organizzazione dei lettori
Lasso di tempo: Linea di base
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Il questionario di base dell'organizzazione dei lettori valuta l'atteggiamento dei genitori nei confronti della lettura e gli ostacoli alla lettura.
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Linea di base
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Il questionario di follow-up dell'organizzazione dei lettori
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
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Il questionario di follow-up dell'organizzazione dei lettori valuta l'atteggiamento dei genitori nei confronti della lettura e gli ostacoli alla lettura.
Ai genitori vengono anche poste domande sulla propria esperienza dell'intervento stesso.
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4 settimane dopo l'intervento
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Scala di Leuven durante le sessioni di lettura di libri diadici video
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo l'intervento
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La scala di Leuven verrà utilizzata per valutare l'impegno attivo del bambino durante le sessioni di lettura diadica video.
Ci sono 5 livelli di coinvolgimento: estremamente basso (es. il bambino mostra poca attività), basso (es. il bambino mostra un certo grado di attività che viene spesso interrotto), moderato (es. il bambino è occupato tutto il tempo, ma senza una reale concentrazione ), alta (es.
sono evidenti segni di coinvolgimento, ma questi non sono sempre presenti in tutta la loro estensione) ed estremamente elevati (es. durante l'osservazione dell'apprendimento il bambino è continuamente impegnato nell'attività e completamente assorbito da essa).
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Basale e 4 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline F Rowland, PhD, University of Liverpool
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
20 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ES/M003752/1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Con il consenso degli adulti partecipanti, i dati saranno donati all'archivio dati del Regno Unito.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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