- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02659579
Evaluering av effektiviteten til Reader Organization's Get Into Reading Intervention
22. oktober 2018 oppdatert av: Caroline Rowland
Etterforskerne vil evaluere effektiviteten av en felles leseintervensjon mellom foreldre og barn drevet av The Reader Organisation.
Etterforskerne vil be foreldre og barn over hele Liverpool om enten (i) å delta på et ukentlig felles leseprogram eller (b) å delta på en ukentlig barnelesegruppe på et bibliotek.
Utrederne skal se på hvordan lesegruppene påvirker barns språkutvikling, ved å sammenligne barns språkutvikling før de har gått til disse gruppene og etter at de har gått i disse gruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et randomisert kontrollforsøk for å teste om Leserorganisasjonens Shared Reading Program er mer effektivt til å forbedre språkutviklingen til barn enn en gratis lesegruppe i biblioteket.
Intervensjonsgruppe: Femti foreldre til barn (3 til 4 år) vil bli rekruttert til å delta i et 8 uker langt felles leseprogram.
Det delte leseprogrammet består av to forskjellige moduler: a) 'Magiske historietider', der en samling av delte bokleseøkter ledes av en prosjektarbeider og b) 'Historier for deg og dine', der foreldre vil bli undervist hvordan velge bøker og lese interaktivt med barnet sitt.
Kontrollgruppe: Ytterligere 50 familier, tilpasset alder og bakgrunn, vil bli rekruttert til en lesekontrollgruppe og bedt om å delta i en ukentlig felles lesegruppe på et bibliotek der foreldre/barn skal lese i en felles førskolebibliotekets lesegruppe, koordinert av en gruppetilrettelegger.
Sted: Delt leseprogrammet vil finne sted i barnets barnehage (i barnehager over hele Liverpool).
Kontrollgruppeforeldre og barn vil delta i en ukentlig lesegruppe på et bibliotek.
Alle standardiserte tester, for alle barn, vil foregå i barnets barnehage.
Språkgevinster fra før til etter intervensjon vil bli målt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L69 7ZA
- Livepool Language Lab at the University of Liverpool
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle familier vil bli inkludert med mindre de oppfyller eksklusjonskriteriene nedenfor.
Ekskluderingskriterier:
Dette er en studie av typisk utviklende engelsklærende barn. Følgende eksklusjonskriterier er utformet for å ekskludere familier der målbarnet er i fare for atypisk eller forsinket språktilegnelse:
- Barn født før 37 ukers svangerskap (premature)
- Barn som veide mindre enn 5lb 9oz ved fødselen (lav fødselsvekt)
- Barn som har hatt ørebetennelse/klistret øre i mer enn 3 måneder, 4-6 ørebetennelser i løpet av en 6 måneders periode eller et annet identifisert hørselsproblem (f.eks. ved hørselsscreening for nyfødte)
- Barn med en identifisert utviklingshemming (f. Cerebral Parese, Autismespektrumforstyrrelse, Fragilt X-syndrom, Muskeldystrofi, Di George-syndrom, Downs syndrom, Williams syndrom)
- Barn med hørsels- eller synshemming
- Barn som hører et annet språk (ikke engelsk) i 1 dag eller mer i en vanlig uke (vær oppmerksom på at dette også ekskluderer barn av foreldre som ikke snakker engelsk)
- Barn hvis foreldre har en lærevansker som setter barna i fare for språkforsinkelser og utelukker foreldrene fra å gi informert samtykke på egne og på barnas vegne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Leserorganisasjonens Delte leseprogram
I Leserorganisasjonens felles leseprogram skal foreldre og barn delta på Leserorganisasjonens ukentlige felles leseprogram i 8 uker.
Programmet består av to ulike moduler.
Foreldre vil delta på "Magical Storytimes" med barna sine, der en samling av delte bokleseøkter ledes av en prosjektarbeider.
Foreldre vil også delta på økter på egen hånd ('Historier for deg og dine') der de vil bli informert om hvordan de skal velge bøker og lese interaktivt med barnet sitt.
|
I Leserorganisasjonens Shared Reading Program vil foreldre og barn delta på ukentlige delte bokleseøkter i 8 uker, som hovedsakelig fokuserer på hvordan man kan lese interaktivt med barn.
|
Aktiv komparator: Delt lesekontroll
I kontrollen Delt lesing vil foreldre og barn delta i en ukentlig felles lesegruppe på et bibliotek i 8 uker hvor foreldre/barn skal lese i en felles lesegruppe som vil bli koordinert av en gruppetilrettelegger.
|
Foreldre og barn vil delta i en ukentlig felles lesegruppe på et bibliotek i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i grunnleggende språkkunnskaper: British Picture Vocabulary Scale: Tredje utgave
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjonen
|
British Picture Vocabulary Scale: Third edition (BPVS3) vil bli administrert til barn baseline, 4 uker og 6 måneder etter intervensjon.
BPVS3 vurderer et barns mottakelige ordforråd; For hvert spørsmål sier forskeren et ord og barnet svarer ved å velge et bilde fra fire alternativer som best illustrerer ordets betydning.
|
Baseline og 4 uker etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i grunnleggende språkferdigheter: Clinical Evaluation of Language Fundamentals - Preschool 2 UK.
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjonen
|
The Clinical Evaluation of Language Fundamentals - Preschool 2 UK (CELF Preschool-2) vil bli administrert til barn ved baseline, 4 uker og 6 uker etter intervensjon. CELF Preschool-2 er et publisert mål på språkkunnskaper til individuelle barn som måler et bredt spekter av språkferdigheter hos små barn.
Nærmere bestemt vil vi bruke tre delsett-tester fra CELF Preschool-2.
Delsettet «setningsstruktur» skal måle barnas forståelse av enkle og komplekse setningsstrukturer.
En setning leses opp for barnet og barnet velger fra et sett med bilder hvilket bilde som ''går med'' setningen. "Ordstrukturen"-undergruppen måler barnas forståelse av enkle og komplekse ordstrukturer.
En setning leses om et bestemt bilde og barnet blir bedt om å fullføre setningen. Undergruppen "ekspressivt vokabular" evaluerer et barns evne til å merke bilder av mennesker, gjenstander og handlinger.
|
Baseline, 4 uker etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjonen
|
Spørreskjema for foreldre
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter intervensjon
|
Parent Child Questionnaire inneholder 78 punkter og vurderer: tilfredshet med foreldrerollen, foreldres samhandling med og kunnskap om barnet sitt, foreldres oppfatning av hvordan han/hun kommuniserer med et barn, foreldres erfaring med å disiplinere barnet sitt, foreldres evne til å fremme et barn. barns selvstendighet og foreldres holdninger til kjønnsroller i foreldrerollen.
|
Baseline og 4 uker etter intervensjon
|
Familie spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Familiespørreskjemaet registrerer relevant demografisk informasjon (f.eks.
sosioøkonomisk status, foreldres utdanning, språkbruk i familien, etnisitet, barns medisinske historie) som ble utviklet for studien av Economic Social Research Council-finansierte United Kingdom Communicative Development Inventory.
Dette tillater oss å lage en sammensatt individuell sosioøkonomisk bakgrunnsvariabel ved å bruke mødres utdanning og husholdningsinntekt for å identifisere familier med høy og lav sosioøkonomisk status og bekrefte at deltakerbarna typisk utvikler enspråklige.
|
Grunnlinje
|
Familielesespørreskjema
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter intervensjon
|
The Family Reading Questionnaire undersøker hyppigheten av historieboklesing, leseforespørsler og barnebibliotekbesøk, antall bøker og barnebøker i hjemmet, foreldrenes lesevaner, lesestart og hyppigheten av foreldrenes undervisningsatferd om lesing, for eksempel undervisning om trykt kunnskap ( f.eks.
hvor ofte lærer du barnet å skrive ut ord/lese ord?) spørsmål om bokvalg (f.eks.
bøker lest den siste uken, barnets favorittbok).
|
Baseline og 4 uker etter intervensjon
|
Sjekkliste for tittel for barn
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter intervensjon
|
Barnetittelsjekklisten måler indirekte et barns historiebokeksponering ved å vurdere foreldrenes kunnskap om barneboktitler (Children's Title Checklist).
Barnetittelsjekklisten består av 40 titler på populære barnebøker og 20 folier.
|
Baseline og 4 uker etter intervensjon
|
Barnas forfattersjekkliste
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter intervensjon
|
Barnas forfattersjekkliste måler indirekte et barns eventyrbokeksponering ved å vurdere foreldrenes kunnskap om forfattere.
Barnas forfattersjekkliste består av 40 navn på forfattere av populære barnebøker og 20 folier.
|
Baseline og 4 uker etter intervensjon
|
Leserorganisasjonens baseline spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Leserorganisasjonens Baseline Questionnaire vurderer foreldres holdninger til lesing og barrierer mot lesing.
|
Grunnlinje
|
Leserorganisasjonens oppfølgingsspørreskjema
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon
|
Leserorganisasjonens oppfølgingsspørreskjema vurderer foreldres holdninger til lesing og barrierer mot lesing.
Foreldre får også spørsmål om egen opplevelse av selve intervensjonen.
|
4 uker etter intervensjon
|
Leuven-skala under dyadiske videobokleseøkter
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter intervensjon
|
Leuven-skalaen vil bli brukt til å vurdere barnets aktive engasjement under videofilmede dyadiske bokleseøkter.
Det er 5 nivåer av engasjement: ekstremt lavt (f.eks. barnet viser nesten ingen aktivitet), lavt (f.eks. barnet viser en viss grad av aktivitet som ofte blir avbrutt), moderat (f.eks. barnet er opptatt hele tiden, men uten reell konsentrasjon ), høy (f.eks.
det er tydelige tegn på involvering, men disse er ikke alltid tilstede i sin fulle utstrekning) og ekstremt høye (f.eks. under observasjonen av læring er barnet kontinuerlig engasjert i aktiviteten og fullstendig absorbert i den).
|
Baseline og 4 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline F Rowland, PhD, University of Liverpool
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ES/M003752/1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Med samtykke fra deltakende voksne, vil dataene bli donert til det britiske dataarkivet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Språk utvikling
-
PepsiCo Global R&DFullførtKollagensyntese | Rate of Force (RFD) DevelopmentForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...FullførtNyretransplantasjon | Nyretransplantasjonsmottaker | Graftfunksjon/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForente stater