- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02659579
Evaluación de la eficacia de la intervención Get Into Reading de la organización de lectores
22 de octubre de 2018 actualizado por: Caroline Rowland
Los investigadores evaluarán la eficacia de una intervención de lectura compartida entre padres e hijos dirigida por The Reader Organisation.
Los investigadores pedirán a los padres y niños de Liverpool que (i) asistan a un programa semanal de lectura compartida o (b) que asistan a un grupo de lectura semanal para niños en una biblioteca.
Los investigadores observarán cómo los grupos de lectura afectan el desarrollo del lenguaje de los niños, comparando el desarrollo del lenguaje de los niños antes de asistir a estos grupos y después de haber asistido a estos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo de control aleatorio para evaluar si el programa de lectura compartida de The Reader Organisation es más efectivo para mejorar el desarrollo del lenguaje de los niños que un grupo de lectura de biblioteca gratuito.
Grupo de intervención: Cincuenta padres de niños (de 3 a 4 años de edad) serán reclutados para participar en un programa de lectura compartida de 8 semanas de duración.
El programa de lectura compartida se compone de dos módulos diferentes: a) 'Cuentos mágicos', en el que un trabajador del proyecto dirige una colección de sesiones de lectura de libros compartidos y b) 'Historias para ti y los tuyos', en el que se enseñará a los padres cómo elegir libros y leer de forma interactiva con su hijo.
Grupo de control: Cincuenta familias más, emparejadas por edad y antecedentes, serán reclutadas para un grupo de control de lectura y se les pedirá que asistan a un grupo de lectura compartido semanal en una biblioteca donde los padres/hijos leerán en un grupo de lectura de biblioteca preescolar compartido, coordinado por un facilitador de grupo.
Lugar: El Programa de Lectura Compartida se llevará a cabo en la guardería del niño (en las guarderías de Liverpool).
Los padres y los niños del grupo de control asistirán a un grupo de lectura semanal en una biblioteca.
Todas las pruebas estandarizadas, para todos los niños, se llevarán a cabo en la guardería del niño.
Se medirán los avances en el lenguaje antes y después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L69 7ZA
- Livepool Language Lab at the University of Liverpool
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las familias serán incluidas a menos que cumplan con los criterios de exclusión a continuación.
Criterio de exclusión:
Este es un estudio de niños que aprenden inglés con un desarrollo típico. Los siguientes criterios de exclusión están diseñados para excluir familias en las que el niño objetivo corre el riesgo de adquirir un lenguaje atípico o retrasado:
- Niños nacidos antes de las 37 semanas de gestación (prematuros)
- Niños que pesaron menos de 5 lb 9 oz al nacer (bajo peso al nacer)
- Niños que han tenido una infección de oído/oído pegajoso durante más de 3 meses, 4-6 infecciones de oído en un período de 6 meses u otro problema auditivo identificado (p. ej., en el examen de audición para recién nacidos)
- Los niños con una discapacidad del desarrollo identificada (p. parálisis cerebral, trastorno del espectro autista, síndrome X frágil, distrofia muscular, síndrome de Di George, síndrome de Down, síndrome de Williams)
- Niños con discapacidad auditiva o visual
- Niños que escuchan otro idioma (que no sea inglés) durante 1 día o más en una semana típica (tenga en cuenta que esto también excluye a los niños de padres que no hablan inglés)
- Niños cuyos padres tienen una discapacidad de aprendizaje que pone a sus hijos en riesgo de retraso en el lenguaje y excluye a los padres de dar su consentimiento informado por sí mismos y en nombre de sus hijos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Lectura Compartida de la Organización de Lectores
En el Programa de Lectura Compartida de la Organización de Lectores, los padres y los niños asistirán al programa de lectura compartida semanal de la Organización de Lectores durante 8 semanas.
El programa consta de dos módulos diferentes.
Los padres asistirán a 'Cuentos Mágicos' con sus hijos, en los que un trabajador del proyecto dirige una colección de sesiones de lectura de libros compartidos.
Los padres también asistirán a sesiones por su cuenta ('Historias para ti y los tuyos') en las que se les informará sobre cómo elegir libros y leer de forma interactiva con su hijo.
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En el Programa de Lectura Compartida de The Reader Organisation, los padres y los niños asistirán a sesiones semanales de lectura compartida de libros durante 8 semanas que se centran predominantemente en cómo leer de forma interactiva con los niños.
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Comparador activo: Control de lectura compartida
En el control de Lectura Compartida, padres e hijos asistirán a un grupo de lectura compartida semanal en una biblioteca durante 8 semanas donde padres/hijos leerán en un grupo de lectura compartida que será coordinado por un facilitador de grupo.
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Los padres y los niños asistirán a un grupo de lectura compartido semanal en una biblioteca durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las habilidades lingüísticas de referencia: British Picture Vocabulary Scale: Tercera edición
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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La escala británica de vocabulario pictórico: tercera edición (BPVS3) se administrará a los niños al inicio, 4 semanas y 6 meses después de la intervención.
El BPVS3 evalúa el vocabulario receptivo de un niño; para cada pregunta, el investigador dice una palabra y el niño responde seleccionando una imagen de cuatro opciones que mejor ilustra el significado de la palabra.
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Línea de base y 4 semanas después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las habilidades lingüísticas de referencia: Evaluación clínica de los fundamentos del lenguaje - Preescolar 2 Reino Unido.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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La Evaluación Clínica de los Fundamentos del Lenguaje - Preescolar 2 Reino Unido (CELF Preescolar-2) se administrará a los niños al inicio del estudio, 4 semanas y 6 semanas después de la intervención. La CELF Preescolar-2 es una medida publicada del conocimiento lingüístico de niños individuales que mide una amplia gama de habilidades lingüísticas en los niños pequeños.
Específicamente, usaremos tres subconjuntos de pruebas del CELF Preescolar-2.
El subconjunto de "estructura de oraciones" medirá la comprensión de los niños de estructuras de oraciones simples y complejas.
Se lee una oración al niño y el niño elige, de un conjunto de imágenes, qué imagen ''va con'' esa oración. El subconjunto de "estructura de palabras" mide la comprensión de los niños de estructuras de palabras simples y complejas.
Se lee una oración sobre una imagen en particular y se le pide al niño que termine la oración. El subconjunto de "vocabulario expresivo" evalúa la capacidad del niño para etiquetar imágenes de personas, objetos y acciones.
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Línea de base, 4 semanas después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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Cuestionario de padres e hijos
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después de la intervención
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El Cuestionario de padres e hijos contiene 78 ítems y evalúa: satisfacción con la crianza de los hijos, la interacción de los padres con su hijo y su conocimiento, la percepción de los padres sobre cómo se comunica con el niño, la experiencia de los padres de disciplinar a su hijo, la capacidad de los padres para promover una la independencia del niño y las actitudes de los padres sobre los roles de género en la crianza.
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Línea de base y 4 semanas después de la intervención
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Cuestionario Familiar
Periodo de tiempo: Base
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El Cuestionario familiar registra información demográfica relevante (p.
estatus socioeconómico, educación de los padres, uso del lenguaje familiar, etnicidad, historial médico de los niños) que fue diseñado para el estudio del Inventario de Desarrollo Comunicativo del Reino Unido financiado por el Consejo de Investigación Social Económica.
Esto nos permite crear una variable compuesta de antecedentes socioeconómicos individuales utilizando la educación materna y los ingresos del hogar para identificar familias de alto y bajo nivel socioeconómico y para confirmar que los niños participantes se están desarrollando típicamente como monolingües.
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Base
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Cuestionario de lectura familiar
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después de la intervención
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El Cuestionario de lectura familiar examina la frecuencia de la lectura de libros de cuentos, las solicitudes de lectura y las visitas a la biblioteca de los niños, la cantidad de libros y de libros para niños en el hogar, los hábitos de lectura de los padres, el inicio de la lectura y la frecuencia de los comportamientos de enseñanza de los padres sobre la lectura, como enseñar sobre el conocimiento de la escritura ( p.ej.
¿Con qué frecuencia le enseña a su hijo a escribir palabras/leer palabras?) Preguntas sobre la elección de libros (p. ej.
libros leídos en la última semana, libro favorito del niño).
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Línea de base y 4 semanas después de la intervención
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Lista de verificación de títulos para niños
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después de la intervención
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La Lista de verificación de títulos para niños mide indirectamente la exposición de un niño a un libro de cuentos al evaluar el conocimiento de los padres sobre los títulos de libros para niños (Lista de verificación de títulos para niños).
La lista de verificación de títulos para niños consta de 40 títulos de libros populares para niños y 20 láminas.
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Línea de base y 4 semanas después de la intervención
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Lista de verificación de autor de niños
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después de la intervención
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La lista de verificación de autores para niños mide indirectamente la exposición de un niño a un libro de cuentos al evaluar el conocimiento de los autores por parte de los padres.
La lista de verificación de autores para niños consta de 40 nombres de autores de libros populares para niños y 20 láminas.
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Línea de base y 4 semanas después de la intervención
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Cuestionario de referencia de la Organización de Lectores
Periodo de tiempo: Base
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El Cuestionario de Referencia de la Organización de Lectores evalúa las actitudes de los padres hacia la lectura y las barreras hacia la lectura.
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Base
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Cuestionario de Seguimiento de la Organización de Lectores
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
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El Cuestionario de Seguimiento de la Organización de Lectores evalúa las actitudes de los padres hacia la lectura y las barreras hacia la lectura.
A los padres también se les hacen preguntas sobre su propia experiencia de la intervención en sí.
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4 semanas después de la intervención
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Escala de Lovaina durante sesiones de lectura de libros en video Dyadic
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después de la intervención
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La escala de Lovaina se utilizará para evaluar la participación activa del niño durante las sesiones de lectura de libros en dos parejas grabadas en video.
Hay 5 niveles de compromiso: extremadamente bajo (p. ej., el niño apenas muestra actividad), bajo (p. ej., el niño muestra cierto grado de actividad que a menudo se interrumpe), moderado (p. ej., el niño está ocupado todo el tiempo, pero sin concentración real). ), alta (p. ej.
hay signos claros de participación, pero estos no siempre están presentes en toda su extensión) y extremadamente altos (por ejemplo, durante la observación del aprendizaje, el niño está continuamente involucrado en la actividad y completamente absorto en ella).
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Línea de base y 4 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Caroline F Rowland, PhD, University of Liverpool
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ES/M003752/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Con el consentimiento de los adultos participantes, los datos se donarán al archivo de datos del Reino Unido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .