- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02659579
Ocena skuteczności interwencji organizacji czytelniczej Get Into Reading
22 października 2018 zaktualizowane przez: Caroline Rowland
Badacze ocenią skuteczność wspólnej interwencji czytelniczej rodziców i dzieci prowadzonej przez The Reader Organisation.
Śledczy poproszą rodziców i dzieci z całego Liverpoolu o (i) udział w cotygodniowym programie wspólnego czytania lub (b) udział w cotygodniowych zajęciach grupy czytelniczej dla dzieci w bibliotece.
Badacze przyjrzą się, w jaki sposób grupy czytelnicze wpływają na rozwój językowy dzieci, porównując rozwój językowy dzieci przed udaniem się do tych grup i po tym, jak uczęszczały do tych grup.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowana próba kontrolna mająca na celu sprawdzenie, czy program wspólnego czytania Organizacji Czytelników jest skuteczniejszy w poprawie rozwoju językowego dzieci niż bezpłatna grupa czytelnicza w bibliotece.
Grupa interwencyjna: Pięćdziesięciu rodziców dzieci (w wieku od 3 do 4 lat) zostanie zrekrutowanych do udziału w 8-tygodniowym programie wspólnego czytania.
Program wspólnego czytania składa się z dwóch różnych modułów: a) „Magiczne historie”, w ramach których pracownik projektu prowadzi zbiór wspólnych sesji czytania książek oraz b) „Opowieści dla Ciebie i Twoich”, w ramach których rodzice będą uczyć się jak wybierać książki i czytać interaktywnie z dzieckiem.
Grupa kontrolna: Pięćdziesiąt kolejnych rodzin, dobranych pod względem wieku i pochodzenia, zostanie zrekrutowanych do grupy kontrolnej czytania i poproszonych o udział w cotygodniowych wspólnych zajęciach czytelniczych w bibliotece, gdzie rodzice/dzieci będą czytać we wspólnej grupie czytelniczej biblioteki przedszkolnej, koordynowanej przez facylitator grupy.
Lokalizacja: Program Wspólnego Czytania będzie miał miejsce w żłobku dziecka (w żłobkach w Liverpoolu).
Rodzice i dzieci z grupy kontrolnej będą uczestniczyć w cotygodniowych zajęciach czytelniczych w bibliotece.
Wszystkie standaryzowane testy, dla wszystkich dzieci, będą odbywać się w żłobku dziecka.
Zmierzone zostaną korzyści językowe od okresu przed interwencją do interwencji po niej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L69 7ZA
- Livepool Language Lab at the University of Liverpool
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie rodziny zostaną uwzględnione, chyba że spełniają poniższe kryteria wykluczenia.
Kryteria wyłączenia:
Jest to badanie typowo rozwijających się dzieci uczących się języka angielskiego. Następujące kryteria wykluczenia mają na celu wykluczenie rodzin, w których dziecko docelowe jest zagrożone nietypową lub opóźnioną nauką języka:
- Dzieci urodzone przed 37 tygodniem ciąży (wcześniaki)
- Dzieci, które ważyły mniej niż 5 funtów 9 uncji przy urodzeniu (niska masa urodzeniowa)
- Dzieci, które miały infekcję ucha/klejenie ucha dłużej niż 3 miesiące, 4-6 infekcji ucha w okresie 6 miesięcy lub inny zidentyfikowany problem ze słuchem (np. podczas przesiewowego badania słuchu u noworodków)
- Dzieci ze stwierdzoną niepełnosprawnością rozwojową (np. porażenie mózgowe, zaburzenia ze spektrum autyzmu, zespół łamliwego chromosomu X, dystrofia mięśniowa, zespół Di George'a, zespół Downa, zespół Williamsa)
- Dzieci z upośledzeniem słuchu lub wzroku
- Dzieci, które słyszą inny język (nie angielski) przez 1 dzień lub dłużej w typowym tygodniu (należy pamiętać, że nie obejmuje to również dzieci rodziców, którzy nie mówią po angielsku)
- Dzieci, których rodzice mają trudności w uczeniu się, które narażają ich dzieci na ryzyko opóźnień językowych i wykluczają rodziców z wyrażania świadomej zgody we własnym imieniu i w imieniu swoich dzieci.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program wspólnego czytania Organizacji Czytelników
W programie wspólnego czytania Organizacji Czytelników rodzice i dzieci będą uczestniczyć w cotygodniowym programie wspólnego czytania Organizacji Czytelników przez 8 tygodni.
Program składa się z dwóch różnych modułów.
Rodzice wezmą udział ze swoimi dziećmi w „Magicznych opowieściach”, podczas których pracownik projektu prowadzi zbiór wspólnych sesji czytania książek.
Rodzice wezmą również udział w sesjach samodzielnych („Historie dla Ciebie i Twoich”), podczas których zostaną poinformowani, jak wybierać książki i czytać interaktywnie z dzieckiem.
|
W programie wspólnego czytania Organizacji Czytelników rodzice i dzieci będą uczestniczyć w cotygodniowych sesjach wspólnego czytania książek przez 8 tygodni, które koncentrują się głównie na interaktywnym czytaniu z dziećmi.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola wspólnego czytania
W ramach kontroli Wspólnego Czytania rodzice i dzieci będą uczęszczać na cotygodniową grupę wspólnego czytania w bibliotece przez 8 tygodni, podczas której rodzice/dzieci będą czytać we wspólnej grupie czytania, która będzie koordynowana przez facylitatora grupy.
|
Rodzice i dzieci będą uczęszczać na cotygodniowe wspólne czytanie w bibliotece przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana podstawowych umiejętności językowych: brytyjska skala słownictwa obrazkowego: wydanie trzecie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Brytyjska skala słownictwa obrazkowego: edycja trzecia (BPVS3) zostanie zastosowana u dzieci na początku badania, 4 tygodnie i 6 miesięcy po interwencji.
BPVS3 ocenia receptywne słownictwo dziecka; w przypadku każdego pytania badacz mówi słowo, a dziecko odpowiada, wybierając zdjęcie z czterech opcji, które najlepiej ilustruje znaczenie słowa.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana podstawowych umiejętności językowych: Kliniczna ocena podstaw językowych – Przedszkole 2 Wielka Brytania.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
Clinical Evaluation of Language Fundamentals – Preschool 2 UK (CELF Preschool-2) zostanie przeprowadzony u dzieci na początku badania, 4 tygodnie i 6 tygodni po interwencji. CELF Preschool-2 to opublikowany miernik wiedzy językowej poszczególnych dzieci, który mierzy szeroki zakres umiejętności językowych u małych dzieci.
W szczególności użyjemy trzech testów podzbioru z CELF Preschool-2.
Podzbiór „struktura zdań” będzie mierzyć zrozumienie przez dzieci prostych i złożonych struktur zdań.
Dziecko czyta zdanie, a ono wybiera z zestawu obrazków, który obraz „pasuje” do tego zdania. Podzbiór „struktura słów” mierzy rozumienie przez dzieci prostych i złożonych struktur słownych.
Czytane jest zdanie na temat konkretnego obrazka, a dziecko jest proszone o dokończenie zdania. Podzbiór „słownictwa ekspresyjnego” ocenia zdolność dziecka do oznaczania obrazków ludzi, przedmiotów i działań.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Kwestionariusz rodzic-dziecko
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po interwencji
|
Kwestionariusz Rodzica-Dziecka zawiera 78 pozycji i ocenia: satysfakcję z rodzicielstwa, interakcję rodzica z dzieckiem i wiedzę o nim, postrzeganie przez rodzica sposobu komunikowania się z dzieckiem, doświadczenie rodziców w dyscyplinowaniu dziecka, umiejętność rodzica do promowania samodzielność dziecka i postawy rodziców wobec ról płciowych w rodzicielstwie.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po interwencji
|
|
Kwestionariusz rodzinny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz rodzinny zawiera istotne informacje demograficzne (np.
status społeczno-ekonomiczny, wykształcenie rodziców, używanie języka w rodzinie, pochodzenie etniczne, historia medyczna dzieci), który został opracowany na potrzeby badania United Kingdom Communicative Development Inventory finansowanego przez Radę Badań Społeczno-Ekonomicznych.
To pozwala nam stworzyć złożoną indywidualną zmienną społeczno-ekonomiczną, wykorzystującą wykształcenie matek i dochody gospodarstwa domowego, w celu zidentyfikowania rodzin o wysokim i niskim statusie społeczno-ekonomicznym oraz potwierdzenia, że dzieci uczestniczące w badaniu zazwyczaj rozwijają się jako osoby jednojęzyczne.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz Czytelnictwa Rodzinnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po interwencji
|
Kwestionariusz Czytelnictwa Rodzinnego bada częstotliwość czytania bajek, próśb o czytanie i wizyt w bibliotece dziecięcej, liczbę książek i książek dla dzieci w domu, zwyczaje czytelnicze rodziców, początek czytania oraz częstotliwość zachowań edukacyjnych rodziców dotyczących czytania, takich jak nauczanie wiedzy drukowanej ( np.
jak często uczysz swoje dziecko, jak pisać/czytać wyrazy?) pytania dotyczące wyboru książki (np.
przeczytane w ostatnim tygodniu książki, ulubiona książka dziecka).
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po interwencji
|
|
Lista kontrolna tytułów dla dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po interwencji
|
Lista kontrolna tytułów dla dzieci pośrednio mierzy ekspozycję dziecka na książki z bajkami, oceniając wiedzę rodzica na temat tytułów książek dla dzieci (lista kontrolna tytułów dla dzieci).
Lista kontrolna tytułów dla dzieci składa się z 40 tytułów popularnych książek dla dzieci i 20 folii.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po interwencji
|
|
Lista kontrolna autora dla dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po interwencji
|
Lista kontrolna autorów dla dzieci pośrednio mierzy ekspozycję dziecka na książki z bajkami, oceniając wiedzę rodzica na temat autorów.
Lista kontrolna autorów dla dzieci zawiera 40 nazwisk autorów popularnych książek dla dzieci oraz 20 folii.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po interwencji
|
|
Podstawowy kwestionariusz Organizacji Czytelników
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podstawowy kwestionariusz Organizacji Czytelników ocenia stosunek rodziców do czytania i bariery w czytaniu.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz uzupełniający Organizacji Czytelników
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
|
Kwestionariusz kontrolny Organizacji Czytelników ocenia stosunek rodziców do czytania i bariery w czytaniu.
Rodzicom zadawane są również pytania dotyczące ich własnych doświadczeń związanych z samą interwencją.
|
4 tygodnie po interwencji
|
|
Skala Leuven podczas sesji czytania książek w diadzie na wideo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po interwencji
|
Skala Leuven zostanie wykorzystana do oceny aktywnego zaangażowania dziecka podczas nagranych na wideo sesji czytania książek w diadzie.
Istnieje 5 poziomów zaangażowania: skrajnie niski (np. dziecko prawie nie wykazuje żadnej aktywności), niski (np. dziecko wykazuje pewną aktywność, która jest często przerywana), umiarkowany (np. dziecko jest cały czas zajęte, ale bez rzeczywistej koncentracji) ), wysokie (np.
widoczne są wyraźne oznaki zaangażowania, ale nie zawsze są one obecne w pełnym zakresie) i bardzo duże (np. podczas obserwacji uczenia się dziecko jest nieustannie zaangażowane w czynność i całkowicie nią pochłonięte).
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Caroline F Rowland, PhD, University of Liverpool
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ES/M003752/1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Za zgodą uczestniczących osób dorosłych dane zostaną przekazane do archiwum danych w Wielkiej Brytanii.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .