- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02659579
Az olvasói szervezet „Beavatkozás az olvasásba” program hatékonyságának értékelése
2018. október 22. frissítette: Caroline Rowland
A kutatók értékelni fogják a The Reader Organisation által működtetett szülő-gyermek közös olvasási beavatkozás hatékonyságát.
A nyomozók arra kérik a szülőket és a gyerekeket Liverpool-szerte, hogy (i) vegyenek részt egy heti közös olvasási programon, vagy (b) vegyenek részt egy heti gyermek olvasócsoporton egy könyvtárban.
A kutatók megvizsgálják, hogy az olvasócsoportok hogyan hatnak a gyermekek nyelvi fejlődésére, összehasonlítva a gyerekek nyelvi fejlődését, mielőtt ezekbe a csoportokba jártak, és azt követően, hogy részt vettek ezekben a csoportokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy véletlenszerű kontrollpróba annak tesztelésére, hogy a The Reader Organisation Shared Reading Programja hatékonyabban javítja-e a gyermekek nyelvi fejlődését, mint egy ingyenes könyvtári olvasócsoport.
Beavatkozó csoport: Ötven (3-4 éves) gyermek szülőjét toborozzák, hogy részt vegyenek egy 8 hetes közös olvasási programban.
A közös olvasási program két különböző modulból áll: a) „Varázslatos történetek”, amelyben közös könyvolvasási foglalkozások gyűjteményét egy projektmunkás vezeti, és b) „Történetek neked és a tiednek”, amelyben a szülőket tanítják. hogyan válasszanak könyveket és hogyan olvassanak interaktívan gyermekükkel.
Kontrollcsoport: További ötven családot, életkoruknak és előéletüknek megfelelő olvasási kontrollcsoportba vesznek fel, és felkérik, hogy vegyenek részt egy heti közös olvasócsoportban egy könyvtárban, ahol a szülők/gyerekek egy közös óvodai könyvtári olvasócsoportban olvasnak, amelyet a következő koordinál. egy csoport facilitátor.
Helyszín: A közös olvasási programra a gyermek bölcsődében kerül sor (Liverpool szerte az óvodákban).
A kontrollcsoport szülei és gyermekei heti rendszerességgel vesznek részt egy olvasócsoportban a könyvtárban.
Az összes szabványosított vizsgálat minden gyermek számára a gyermek bölcsődében történik.
Mérni fogják a beavatkozás előtti és utáni nyelvi előnyöket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
85
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L69 7ZA
- Livepool Language Lab at the University of Liverpool
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden család szerepel, kivéve, ha megfelel az alábbi kizárási feltételeknek.
Kizárási kritériumok:
Ez a tanulmány tipikusan fejlődő angolul tanuló gyerekekről szól. A következő kizárási kritériumok célja, hogy kizárják azokat a családokat, amelyekben a célgyermek az atipikus vagy késleltetett nyelvelsajátítás kockázatának van kitéve:
- 37. terhességi hét előtt született gyermekek (koraszülött)
- Gyermekek, akik születésükkor kevesebb, mint 5 font 9 uncia (alacsony születési súly)
- Gyermekek, akiknek 3 hónapnál hosszabb ideig fülgyulladása/ragasztófülje volt, 6 hónapon belül 4-6 fülfertőzésük vagy más azonosított hallásprobléma (pl. újszülöttek hallásszűrésén)
- Fejlődési fogyatékossággal élő gyermekek (pl. Cerebrális bénulás, autizmus spektrum zavar, Fragile X szindróma, izomdisztrófia, Di George szindróma, Down-szindróma, Williams-szindróma)
- Hallás- vagy látássérült gyermekek
- Gyermekek, akik egy átlagos héten legalább 1 napig hallanak más nyelvet (nem angolul) (kérjük, vegye figyelembe, hogy ez nem vonatkozik az angolul nem beszélő szülők gyermekeire is)
- Azok a gyermekek, akiknek a szülei tanulási zavarral küzdenek, ami miatt gyermekeiket a nyelvi késedelem veszélye fenyegeti, és kizárja a szülőket abban, hogy saját maguk és gyermekeik nevében tájékozott beleegyezést adjanak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Az Olvasószervezet közös olvasási programja
Az Olvasószervezet közös olvasási programjában a szülők és a gyerekek 8 héten keresztül részt vesznek az Olvasószervezet heti közös olvasási programjában.
A program két különböző modulból áll.
A szülők gyermekeikkel részt vesznek a „Varázslatos történetek” programon, ahol a közös könyvolvasási foglalkozásokat egy projektmunkás vezeti.
A szülők önálló foglalkozásokon is részt vesznek ("Történetek neked és a tiednek"), amelyek során felvilágosítást kapnak arról, hogyan válasszanak könyveket és hogyan olvashatnak interaktívan gyermekükkel.
|
A The Reader Organisation Shared Reading Programjában a szülők és a gyerekek heti rendszerességgel 8 héten keresztül közös könyvolvasási foglalkozásokon vesznek részt, amelyek elsősorban a gyerekekkel való interaktív olvasásra összpontosítanak.
|
Aktív összehasonlító: Megosztott olvasási vezérlés
A Közös olvasás kontrollban a szülők és a gyerekek heti rendszerességgel egy közös olvasócsoportban vesznek részt egy könyvtárban 8 héten keresztül, ahol a szülők/gyerekek egy közös olvasási csoportban olvasnak, amelyet egy csoportvezető koordinál.
|
A szülők és a gyerekek 8 héten keresztül heti rendszerességgel tartanak közös olvasócsoportot egy könyvtárban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapnyelvi készségekben: British Picture Vocabulary Scale: Harmadik kiadás
Időkeret: Kiindulási és 4 héttel a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
A British Picture Vocabulary Scale: Third Edition (BPVS3) 4 héttel és 6 hónappal a beavatkozást követően kerül beadásra a gyerekeknek.
A BPVS3 felméri a gyermek fogékony szókincsét; Minden kérdéshez a kutató mond egy szót, és a gyermek válaszul kiválaszt egy képet négy lehetőség közül, amely a legjobban illusztrálja a szó jelentését.
|
Kiindulási és 4 héttel a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapszintű nyelvi készségekben: Clinical Evaluation of Language Fundamentals – Preschool 2 UK.
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
A nyelvi alapismeretek klinikai értékelése – Preschool 2 UK (CELF Preschool-2) a kiinduláskor, 4 héttel és 6 héttel a beavatkozás után kerül beadásra. a kisgyermekek nyelvi készségeinek széles skálája.
Konkrétan három részhalmaztesztet fogunk használni a CELF Preschool-2-től.
A "mondatszerkezet" részhalmaz azt méri, hogy a gyerekek mennyire értik az egyszerű és összetett mondatszerkezeteket.
Egy mondatot felolvasnak a gyermeknek, és a gyermek egy képkészletből kiválasztja, hogy melyik kép „illeszthető” az adott mondathoz. A „szószerkezet” részhalmaz azt méri, hogy a gyerekek mennyire értik az egyszerű és összetett szószerkezeteket.
Felolvasnak egy mondatot egy adott képről, és megkérik a gyermeket, hogy fejezze be a mondatot. A „kifejező szókincs” részhalmaz azt értékeli, hogy a gyermek mennyire képes megcímkézni az emberekről, tárgyakról és cselekedetekről készült képeket.
|
Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Szülői Gyermek kérdőív
Időkeret: Kiindulási és 4 héttel a beavatkozás után
|
A szülői gyermekkérdőív 78 elemet tartalmaz, és a következőket értékeli: a szülővel való elégedettség, a szülő interakciója és ismerete a gyermekével, a szülő észlelése arról, hogyan kommunikál a gyermekével, a szülők tapasztalatai a gyermekük fegyelmezésében, a szülő képessége a gyermeknevelés elősegítésére. a gyermek függetlensége és a szülők attitűdje a szülői nemi szerepekkel kapcsolatban.
|
Kiindulási és 4 héttel a beavatkozás után
|
Családi kérdőív
Időkeret: Alapvonal
|
A Családi Kérdőív releváns demográfiai információkat rögzít (pl.
társadalmi-gazdasági státusz, a szülők iskolai végzettsége, a családi nyelvhasználat, az etnikai hovatartozás, a gyermekek kórtörténete), amelyet a Gazdasági Szociális Kutatási Tanács által finanszírozott Egyesült Királyság Kommunikatív Fejlesztési Inventory tanulmányhoz dolgoztak ki.
Ez lehetővé teszi, hogy egy összetett egyéni társadalmi-gazdasági háttérváltozót hozzunk létre az anyai iskolai végzettség és a háztartás jövedelme alapján, hogy azonosítsuk a magas és alacsony társadalmi-gazdasági státusú családokat, és megerősítsük, hogy a résztvevő gyerekek jellemzően fejlődő egynyelvűek.
|
Alapvonal
|
Családi olvasási kérdőív
Időkeret: Kiindulási és 4 héttel a beavatkozás után
|
A Családi Olvasási Kérdőív megvizsgálja a mesekönyv-olvasás gyakoriságát, az olvasási kéréseket és a gyermekkönyvtárlátogatásokat, az otthoni könyvek és gyermekkönyvek számát, a szülők olvasási szokásait, az olvasás kezdetét, valamint a szülők olvasással kapcsolatos tanítási magatartásának gyakoriságát, például a nyomtatott ismeretekről való tanítást ( például.
milyen gyakran tanítja meg gyermekének, hogyan kell szavakat nyomtatni/szavakat olvasni?) kérdések a könyvválasztással kapcsolatban (pl.
az elmúlt héten olvasott könyvek, a gyerekek kedvenc könyve).
|
Kiindulási és 4 héttel a beavatkozás után
|
Gyermek címek ellenőrzőlista
Időkeret: Kiindulási és 4 héttel a beavatkozás után
|
A Gyermekcímek ellenőrzőlistája közvetve méri a gyermek mesekönyvének való kitettségét azáltal, hogy felméri a szülő gyermekkönyv-címekkel kapcsolatos ismereteit (Children's Title Checklist).
A Gyermekcímek ellenőrző listája 40 népszerű gyermekkönyv címet és 20 fóliát tartalmaz.
|
Kiindulási és 4 héttel a beavatkozás után
|
Gyermek szerzői ellenőrzőlista
Időkeret: Kiindulási és 4 héttel a beavatkozás után
|
A gyermekek szerzői ellenőrzőlistája közvetetten méri a gyermek mesekönyvének kitettségét azáltal, hogy felméri a szülő szerzői ismereteit.
A Gyermek szerzői ellenőrzőlista népszerű gyerekkönyvek szerzőinek 40 nevéből és 20 fóliából áll.
|
Kiindulási és 4 héttel a beavatkozás után
|
Az olvasói szervezet alapkérdőíve
Időkeret: Alapvonal
|
Az Olvasószervezet alapkérdőíve felméri a szülők olvasással kapcsolatos attitűdjét és az olvasási akadályokat.
|
Alapvonal
|
Az olvasói szervezet nyomon követési kérdőíve
Időkeret: 4 héttel a beavatkozás után
|
Az Olvasószervezet nyomon követési kérdőíve felméri a szülők olvasással kapcsolatos attitűdjét és az olvasás előtti akadályokat.
A szülőknek kérdéseket tesznek fel magával a beavatkozással kapcsolatos saját tapasztalataikról is.
|
4 héttel a beavatkozás után
|
Leuven Skála a diadikus videós könyvolvasás során
Időkeret: Kiindulási és 4 héttel a beavatkozás után
|
A Leuven-skála segítségével értékeljük a gyermek aktív elkötelezettségét a videós diadikus könyvolvasás során.
Az elkötelezettségnek 5 szintje van: rendkívül alacsony (pl. a gyermek alig mutat aktivitást), alacsony (pl. a gyermek bizonyos fokú aktivitást mutat, ami gyakran megszakad), közepes (pl. a gyermek egész idő alatt elfoglalt, de nem igazán koncentrál ), magas (pl.
egyértelmű jelei vannak az érintettségnek, de ezek nem mindig jelennek meg teljes mértékben) és rendkívül magasak (pl. a tanulás megfigyelése során a gyermek folyamatosan részt vesz a tevékenységben, és teljesen elmerül benne).
|
Kiindulási és 4 héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Caroline F Rowland, PhD, University of Liverpool
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 15.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ES/M003752/1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A résztvevő felnőttek beleegyezésével az adatokat az Egyesült Királyság adatarchívumába adjuk át.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .