- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02659579
Оценка эффективности вмешательства читательской организации «Приступай к чтению»
22 октября 2018 г. обновлено: Caroline Rowland
Исследователи оценят эффективность совместного чтения родителей и детей, проводимого The Reader Organization.
Следователи будут просить родителей и детей по всему Ливерпулю либо (i) посещать еженедельную программу совместного чтения, либо (b) посещать еженедельную детскую группу чтения в библиотеке.
Исследователи изучат, как группы чтения влияют на языковое развитие детей, сравнивая языковое развитие детей до того, как они пошли в эти группы, и после того, как они посещали эти группы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное контрольное испытание, чтобы проверить, является ли программа совместного чтения The Reader Organization более эффективной для улучшения языкового развития детей, чем бесплатная группа чтения в библиотеке.
Группа вмешательства: Пятьдесят родителей детей (в возрасте от 3 до 4 лет) будут приглашены для участия в 8-недельной программе совместного чтения.
Программа совместного чтения состоит из двух разных модулей: а) «Волшебные сказки», в которых ряд совместных занятий по чтению книг проводит работник проекта, и б) «Истории для вас и ваших детей», в которых родители будут обучаться как выбирать книги и читать интерактивно со своим ребенком.
Контрольная группа: еще 50 семей, совпадающих по возрасту и происхождению, будут включены в контрольную группу по чтению, и их попросят посещать еженедельную группу совместного чтения в библиотеке, где родители/дети будут читать в общей группе чтения дошкольной библиотеки, координируемой куратор группы.
Место проведения: Программа совместного чтения будет проходить в детских садах (в детских садах Ливерпуля).
Родители и дети контрольной группы будут посещать еженедельную группу чтения в библиотеке.
Все стандартизированные тесты для всех детей будут проводиться в детских яслях.
Будут измеряться языковые достижения от до вмешательства до вмешательства после него.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L69 7ZA
- Livepool Language Lab at the University of Liverpool
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Будут включены все семьи, если они не соответствуют указанным ниже критериям исключения.
Критерий исключения:
Это исследование типично развивающихся детей, изучающих английский язык. Следующие критерии исключения предназначены для исключения семей, в которых целевой ребенок подвержен риску атипичного или отсроченного овладения языком:
- Дети, рожденные до 37 недель беременности (недоношенные)
- Дети с массой тела менее 5 фунтов 9 унций при рождении (низкая масса тела при рождении)
- Дети, у которых была ушная инфекция/клей в ухе более 3 месяцев, 4-6 ушных инфекций в течение 6 месяцев или другие выявленные проблемы со слухом (например, при скрининге слуха новорожденных)
- Дети с выявленным нарушением развития (например, Церебральный паралич, расстройство аутистического спектра, синдром ломкой Х-хромосомы, мышечная дистрофия, синдром Ди Джорджи, синдром Дауна, синдром Вильямса)
- Дети с нарушением слуха или зрения
- Дети, которые слышат другой язык (не английский) в течение 1 дня или более в течение обычной недели (обратите внимание, что сюда также не входят дети родителей, не говорящих по-английски)
- Дети, чьи родители имеют нарушения обучаемости, что подвергает их детей риску задержки развития речи и лишает родителей возможности давать информированное согласие от себя и от имени своих детей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа совместного чтения Организации читателей
В программе совместного чтения Организации читателей родители и дети будут посещать еженедельную программу совместного чтения Организации читателей в течение 8 недель.
Программа состоит из двух разных модулей.
Родители будут посещать «Волшебные сказки» со своими детьми, в ходе которых сотрудник проекта проводит серию совместных сеансов чтения книг.
Родители также будут посещать самостоятельные занятия («Истории для вас и ваших»), на которых они будут проинформированы о том, как выбирать книги и читать в интерактивном режиме со своим ребенком.
|
В рамках программы совместного чтения The Reader Organization родители и дети будут посещать еженедельные занятия по совместному чтению книг в течение 8 недель, которые в основном посвящены интерактивному чтению с детьми.
|
|
Активный компаратор: Общий контроль чтения
В разделе «Совместное чтение» родители и дети будут посещать еженедельную группу совместного чтения в библиотеке в течение 8 недель, где родители/дети будут читать в группе общего чтения, работу которой будет координировать координатор группы.
|
Родители и дети будут посещать еженедельную совместную группу чтения в библиотеке в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение базовых языковых навыков: Шкала британского словарного запаса в картинках: третье издание
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Британская шкала словарного запаса в картинках: третье издание (BPVS3) будет применяться к детям на исходном уровне, через 4 недели и 6 месяцев после вмешательства.
BPVS3 оценивает рецептивный словарный запас ребенка; на каждый вопрос исследователь говорит слово, а ребенок отвечает, выбирая картинку из четырех вариантов, которая лучше всего иллюстрирует значение слова.
|
Исходный уровень и через 4 недели после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение базовых языковых навыков: Клиническая оценка основ языка — дошкольное учреждение 2, Великобритания.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Клиническая оценка языковых основ — дошкольное учреждение 2, Великобритания (CELF Preschool-2) будет проводиться детям на исходном уровне, через 4 недели и 6 недель после вмешательства. CELF Preschool-2 — это опубликованный показатель языковых знаний отдельных детей, который измеряет широкий спектр языковых навыков у детей раннего возраста.
В частности, мы будем использовать три подмножества тестов из CELF Preschool-2.
Подмножество «Структура предложения» будет измерять понимание детьми структур простых и сложных предложений.
Предложение читается ребенку, и ребенок выбирает из набора картинок, какая картинка «соответствует» этому предложению. Подмножество «структура слова» измеряет понимание детьми простых и сложных структур слов.
Читается предложение об определенной картинке, и ребенка просят закончить предложение. Подмножество «выразительного словарного запаса» оценивает способность ребенка обозначать изображения людей, предметов и действий.
|
Исходный уровень, через 4 недели после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Анкета для родителей и детей
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после вмешательства
|
Анкета для родителей и детей содержит 78 пунктов и оценивает: удовлетворенность воспитанием детей, взаимодействие родителей со своим ребенком и его знание, восприятие родителем того, как он/она общается с ребенком, опыт родителей в дисциплинировании своего ребенка, способность родителей способствовать независимость ребенка и отношение родителей к гендерным ролям в воспитании детей.
|
Исходный уровень и 4 недели после вмешательства
|
|
Анкета семьи
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Семейный вопросник регистрирует соответствующую демографическую информацию (например,
социально-экономический статус, образование родителей, использование языка в семье, этническая принадлежность, история болезни детей), которая была разработана для исследования коммуникативного развития Соединенного Королевства, финансируемого Советом по экономическим и социальным исследованиям.
Это позволяет нам создать составную переменную индивидуального социально-экономического фона, используя образование матери и доход домохозяйства, чтобы определить семьи с высоким и низким социально-экономическим статусом и подтвердить, что дети-участники, как правило, развивают монолингвы.
|
Базовый уровень
|
|
Анкета семейного чтения
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после вмешательства
|
Анкета семейного чтения исследует частоту чтения сборников рассказов, запросы на чтение и посещения детской библиотеки, количество книг и детских книг в доме, привычки родителей к чтению, начало чтения и частоту поведения родителей, обучающих чтению, таких как обучение чтению. например
как часто вы учите своего ребенка печатать/читать слова?) вопросы о выборе книги (например,
книги, прочитанные за последнюю неделю, любимая книга ребенка).
|
Исходный уровень и 4 недели после вмешательства
|
|
Контрольный список детских титулов
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после вмешательства
|
Детский контрольный список названий косвенно измеряет знакомство ребенка с сборником рассказов, оценивая знание родителем названий детских книг (детский контрольный список названий).
Контрольный список детских названий состоит из 40 названий популярных детских книг и 20 фольгированных.
|
Исходный уровень и 4 недели после вмешательства
|
|
Контрольный список детских авторов
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после вмешательства
|
Детский контрольный список авторов косвенно измеряет знакомство ребенка со сборником рассказов, оценивая знания родителей об авторах.
Детский контрольный список авторов состоит из 40 имен авторов популярных детских книг и 20 фонов.
|
Исходный уровень и 4 недели после вмешательства
|
|
Базовый опросник организации читателей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый опросник Организации читателей оценивает отношение родителей к чтению и барьеры на пути к чтению.
|
Базовый уровень
|
|
Опросник организации читателей
Временное ограничение: Через 4 недели после вмешательства
|
Опросник организации читателей оценивает отношение родителей к чтению и барьеры на пути к чтению.
Родителям также задают вопросы об их собственном опыте самого вмешательства.
|
Через 4 недели после вмешательства
|
|
Шкала Лёвена во время диадических сеансов чтения книг, снятых на видео
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после вмешательства
|
Шкала Лёвена будет использоваться для оценки активности ребенка во время сеансов диадического чтения книг, записанных на видео.
Различают 5 уровней вовлеченности: крайне низкий (например, ребенок практически не проявляет активности), низкий (например, ребенок проявляет определенную степень активности, которая часто прерывается), умеренный (например, ребенок все время занят, но не может по-настоящему сконцентрироваться) ), высокий (напр.
имеются явные признаки вовлеченности, но они не всегда присутствуют в полной мере) и чрезвычайно высокие (например, при наблюдении за обучением ребенок постоянно занят деятельностью и полностью поглощен ею).
|
Исходный уровень и 4 недели после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Caroline F Rowland, PhD, University of Liverpool
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ES/M003752/1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
С согласия участвующих взрослых данные будут переданы в архив данных Великобритании.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .